ISO9000國際質量體系認證

世界各國、組織和消費者都要求有一套國際上通用的、具有靈活性的國際質量保證模式，這就是導致質量管理和質量保證國際標準產生的根本條件，也是ISO9000族標準產生的歷史背景。

基本介紹

• 中文名：ISO9000國際質量體系認證
• 歷史背景：科學技術和生產力的發展
• ISO族標準：國際標準化組織頒布標準
• 認證的條件：具備獨立的法人資格

歷史背景

（一）科學技術和生產力的發展，是形成和產生ISO9000族標準的社會基礎。隨著生產力的發展，產品結構日趨複雜，商品一般都通過流通領域銷售給用戶，這時，用戶很難憑藉自己的能力和經驗來判斷產品的優劣程度。生產者為了使用戶放心，採用了對商品提供擔保的對策(如我們常見的"三包")，這就是質量保證的萌芽。

（二）ISO9000族標準是世界質量管理髮展最新階段的必然產物。在世界範圍內，質量管理的發展先後經歷了質量檢驗、統計質量控制、和全面質量管理三個階段。尤其是六十年代初美國的質量管理專家菲根堡姆博士提出的全面質量管理的概念逐步被世界各國接受，並不斷完善、提高，為各國質量管理和質量保證標準的相繼產生提供了堅實的理論依據和實踐基礎。

（三）世界各國質量保證的成功經驗，推動了ISO9000族標準的制定和發展。1959年美國國防部發布MIL-Q-9858A《質量大綱要求》，這是世界最早的質量保證標準。美國軍工產品質量優良，發展很快，與制定和實施這些標準是分不開的。在軍工生產中的成功經驗被迅速套用到民用工業上，首先是鍋爐、壓力容器、核電站等涉及安全要求較高的行業，之後迅速推行到各行各業中。

（四）國際經濟貿易事業的發展，加速了ISO9000族標準的產生和推廣。六十年代後，國際經濟交流蓬勃發展，貿易交往日趨增加，有關國際間產品質量保證和產品責任的問題引起了世界各國的普遍關注，而世界各國間貿易競爭的日益加劇也使不少國家把提高進口商品質量作為執行限入獎出保護主義的重要手段，迫使出口國不得不用提高質量的辦法來對付貿易保護主義。這就加速了ISO9000族標準的產生和推廣。

（五）組織生存和提高效益的需要是產生ISO9000族標準的重要原因。組織為了生存和發展，獲得更大的經濟效益，除重視質量管理和內部質量保證外，還應重視外部質量保證。為避免因產品缺陷而引起質量事故，賠償巨額錢款，寧可先投入一定資金，走預防為主的路線。這就促進了ISO9000族標準的產生、形成和貫徹，也是ISO9000族標準的真締所在。

標準

ISO9000族標準是國際標準化組織頒布的在全世界範圍內通用的關於質量管理方面的系列標準，已被80多個國家等同或等效採用，該系列標準在全球具有廣泛深刻的影響，有人稱之為ISO9000現象。
ISO9000族標準主要是為了促進國際貿易而發布的，是買賣雙方對質量的一種認可，是貿易活動中建立相互信任關係的基石。眾所周知，對產品提出性能、指標要求的產品標準包括很多組織標準和國家標準。但這些標準還不能完全解決客戶的要求和需要。客戶希望拿到的產品不僅要求當時檢驗是合格的，而且在產品的全部生產和使用過程中，對人、設備、方法和檔案等一系列工作都提出了明確有要求，通過工作質量來保證產品實物質量，最大限度地降低它隱含的缺陷。
許多國家把ISO9000族標準轉化為自己國家的標準，鼓勵、支持組織按照這個標準來組織生產，進行銷售。而作為買賣雙方，特別是作為產品的需方，希望產品的質量當時是好的，在整個使用過程中，它的故障率也能降低到最低程度。即使有了缺陷，也能給用戶提供及時的服務。在這些方面，ISO9000族標準都有規定要求。符合ISO9000族標準已經成為在國際貿易上需方對賣方的一種最低限度的要求，就是說要做什麼買賣，首先看你的質量保證能力，也就是你的水平是否達到了國際公認的ISO9000質量保證體系的水平，然後才繼續進行談判。
一個現代的組織，為了使自己的產品能夠占領市場並鞏固市場，能夠把自己產品打向國際市場，無論如何都要把質量管理水平提高一步。同時，基於客戶的要求，很多組織也都高瞻遠囑地考慮到市場的情況，主動把工作規範在ISO9000這個尺度上，逐步提高實物質量。由於ISO9000體系是一個市場機制，很多國家為了保護自己的消費市場，鼓勵消費者優先採購獲ISO9000認證的組織產品。可以說，通過ISO9000認證已經成為組織證明自己產品質量、工作質量的一種護照。

2000版ISO9000族標準
(1)ISO9000：2000質量管理體系-基礎和術語
(2)ISO9001：2000質量管理體系-要求
(3)ISO9004：2000質量管理體系-業績改進指南
(4)ISO19011：2000質量和環境審核指南
(5)ISO10012測量控制系統

關於申請

我國不少組織基礎薄、管理水平和員工素質不高，尤其許多組織的領導質量意識淡薄、短期行為使他們追求速度、產值、無心下功夫抓質量;有的組織明知產品有問題仍然發貨,一些中小及鄉鎮組織僱傭契約工不培訓考核,產品質量根本無從保證。組織質量管理滑坡給“ISO9000”的宣傳貫徹、認證帶來不小困難,同時也說明該項工作的必要和緊迫性。

組織在申請認證之前先要進行“ISO9000”的貫標工作。如果組織質管水平不高或缺乏一定數經過培訓的內部審核人員,就須外聘一家認證諮詢機構進行技術諮詢。諮詢機構的工作程式包括體系診斷、體系設計、人員培訓、檔案編寫與實施、體系運行與審核、預審核幾大步驟。組織貫標完成後，要進行質量體系試運行，經試運行滿足符合性、有效性後可提出認證申請。

如果說諮詢機構是“教練”,那么認證機構便是“考官”。後者根據ISO9000系列標準的各項要求，獨立、公正的對申請組織的質量體系進行全方位評價。諮詢與認證機構各司其職,不得聯手、串通;組織可自願選擇那些確經中國質量體系認證機構國家認可委員會（CNARC）認可的認證機構認證,這樣的認證結果方才有效。

認證申請組織向其自願選擇的某個體系認證機構提出申請，按機構要求提交申請檔案，包括組織質量手冊等。組織並應按質量手冊運行至少三個月後經內審合格,體系認證機構根據組織提交的申請檔案，決定是否受理申請，並通知組織。按慣例，機構不能無故拒絕組織的申請。

從大的方面講,ISO9000和TQC都屬於質量管理要求,有相通之處,但又不屬於同一體系。“ISO9000”在制訂過程中曾借鑑和吸納了許多國家的先進管理經驗,其中也包括日本的“TQC”.不過,“ISO9000”是在這些經驗的基礎上進行了高度綜合的提煉,用更概括、更統一、更通用的語言對之重新規範和界定後創製出的一套全新體系。應該說,“ISO9000”實際上是對“TQC”的進一步標準化，這從更層次上包容和涵蓋了“TQC”的內容。

企業申請條件

ISO9001：2000標準為企業申請認證的依據標準，在標準的適用範圍中明確本標準是適用於各行各業，且不限制企業的規模大小。國際上通過認證的企業涉及到國民經濟中的各行各業。

申請認證的條件
組織申請認證須具備以下基本條件：
（1）具備獨立的法人資格或經獨立的法人授權的組織；
（2）按照ISO9001：2000標準的要求建立檔案化的質量管理體系；
（3）已經按照檔案化的體系運行三個月以上，並在進行認證審核前按照檔案的要求進行了至少一次管理評審和內部質量體系審核；
具備以上條件的組織方可向經過國家認可機構認可的認證機構申請認證。

一般步驟

仔細閱讀過ISO9001標準後，你一定會產生這樣一個概念，ISO9001標準的確非常全面，它規範了企業內從原材料採購到成品交付的所有過程，牽涉到企業內從最高管理層到最基層的全體員工。

你也許會想，這么全面而複雜的體系，推行起來一定非常困難吧！！！

不可否認，推行ISO9000是有一定難度，但是，只要您真心實意地將推行ISO9000作為提升公司管理業績的重要措施而不只是擺擺樣子，將它作為一項長期的發展戰略，穩紮穩打，按照公司的具體情況進行周密的策劃，ISO9000終究能在你的公司里生根結果。

簡單地說，推行ISO9000有如下五個必不可少的過程：

貫標——檔案編制——全員培訓——試運行——監督、改進

你可以根據貴公司的具體情況，對上述五個過程進行規劃，按照一定的推行步驟，引導貴公司逐步邁入ISO9000的世界。

以下是企業推行ISO9000的典型步驟，可以看出，這些步驟中完整地包含了上述五個過程：

.企業原有質量體系識別、診斷；

.任命管理者代表、組建ISO9000推行組織；

.制訂目標及激勵措施；

.各級人員接受必要的管理意識和質量意識訓練；

.ISO9001標準知識培訓；

.質量體系檔案編寫（立法）；

.質量體系檔案大面積宣傳、培訓、發布、試運行；

.內審員接受訓練；

.若干次內部質量體系審核；

.在內審基礎上的管理評審；

.質量管理體系完善和改進；

.申請認證

上述過程均由質量體系認證諮詢機構指導完成。