ISO質量體系標準包括ISO9000、10000及14000三種系列。ISO9000標準明確了質量管理和質量保證體系，適用於生產型及服務型企業。ISO10000標準為從事和審核質量管理和質量保證體系提供了指導方針。ISO14000標準明確了環境質量管理體系。
基本介紹
- 中文名：ISO質量認證
- 外文名：無
- 對象：特定產品包括服務
- 國家：中國
認證對象,管理簡介,相關標準,標準認證,作用,意義,認證技巧,
認證對象
就是說，產品質量認證的對象是特定產品包括服務。認證的依據或者說獲準認證的條件是產品(服務)質量要符合指定的標準的要求，質量體系要滿足指定質量保證標準要求，證明獲準認證的方式是通過頒發產品認證證書和認證標誌。其認證標誌可用於獲準認證的產品上。產品質量認證又有兩種：一種是安全性產品認證，它通過法律、行政法規或規章規定強制執行認證；另一種是合格認證屬自願性認證，是否申請認證，由企業自行決定。 質量體系認證其認證的對象是企業的質量體系，或者說是企業的質量保證能力。認證的根據或者說獲準認證的條件，是企業的質量體系應符合申請的質量保證標準即GB/T19001一IS09001和必要的補充要求。獲準認證的證明方式是通過頒發具有認證標記的質量體系認證證書。但證書和標記都不能在產品上使用。質量體系認證都是自願性的。不論是產品質量認證，還是質量體系認證都是第三方從事的活動，確保認證的公正性。
管理簡介
認證是一間企業獲得ISO 9000標準的程式。但是，一間公司無須一定要獲得其他機構的認證，也可達至ISO 9000的標準。
儘管申請的費用高昂而導致很多公司使用其他標準如IC 9700或IC 9200，ISO 9000是一個被廣泛接受的標準。
有些國家甚至把ISO 9000作為他們的國家標準（如伊朗的IR 9000）
相關標準
ISO9000族標準主要由5個相關的標準組成：
ISO9000-1：1994質量管理和質量保證標準-第1部分：選擇和使用指南
ISO9001：1994質量體系-設計、開發、安裝和服務的質量保證模式
ISO9002：1994質量體系-生產、安裝和服務的質量保證模式
ISO9003：1994質量體系-最終檢驗和試驗的質量保證模式
ISO9004：1994質量管理和質量體系要素-第1部分：指南
ISO9000-1為選擇和使用指南，該標準闡明了基本質量概念之間的差別及相互關係，為企業選擇和使用質量保證標準模式提供了指南。
ISO9004-1是一個用於企業內部質量管理的指南性標準，不擬用於契約、法規或認證。該標準闡述了一套質量體系基本要素，供企業根據各自所服務的市場、產品類別、生產過程、顧客及消費者的需要，選擇使用。
ISO9003：如果供方僅通過最終的檢驗和試驗來保證符合規定的需要時，採用這一標準。
ISO9002：該標準不僅包括了ISO9003的全部要素，而且還更深入地擴展了ISO9003條款的細節。ISO9002的目標是防止製造不可接受的產品（服務），防止不正確的安裝。它還提供了反饋機制，一旦出現問題，能夠採取糾正和預防措施。
ISO9001：就質量保證模式而言，這是一個最全面的標準。該標準除了各項要素的要求同ISO9002一致外，還增加了設計要素。
ISO90019002和9003包含著一些共同的要求，如：
定期校準試驗和測量設備
使用適當的統計技術
產品標識和可追溯的體系
保存記錄的體系
產品搬運、儲存、包裝、防護和運輸的體系
檢驗和試驗的體系及處理不合格品的體系
充分的人員培訓
標準認證
ISO9000認證需要一個同ISO9001、9002或9003相一致的正在運行的質量體系，由註冊團體所作的成功且獨立的評估。為了維持認證，註冊團體需要每6或12個月進行監督評估，每到3年還要進行一次全面再評估。
認證過程有8個步驟。第1步，制定一項實施ISO質量體系標準的計畫；第2步，參照ISO質量體系標準對現存的質量體系進行評價；第3步，採取正確行動來遵守所有ISO質量體系要求；第4步，建立檔案和記錄系統；第5步，完成質量手冊並使之行之有效；第6步，讓註冊團體安排一次評估前的審核；第7步，被認證組織為正式評估做準備；第8步，註冊團體實行評估審核。
ISO9000認證在正常情況下在美國需要花1年或更長一段時間來完成。如果現存的質量體系已包括所有的ISO9000要素，那么所用的時間會少於1年。需要一支實施隊在正常情況下付出3至6人1年的勞動，還需要註冊團體提供3年有服務。註冊團體的外部成本將保持在75000美元至150000美元之間，而這將取決於被認證組織的規模。內部成本和外部成本大致相當。
作用
ISO9000質量體系提供了信息及工序控制機制用來更有效地管理企業。ISO質量體系可以控制質量成本，減少浪費和提高生產率。顧客將對來自有質量體系認證的企業的產品更感興趣，行之有效的質量體系也能改進產品質量，這兩個因素將提高企業及其產品在開放市場的中的競爭力。
1998年被調查的一大批美國公司承認下列ISO9000認證所帶來的內部利益：更好的檔案提供，雇員中更加濃厚的質量意識，公司內部聯繫的增加。辦公效率及和生產率的提高。這些公司同樣承認了下列ISO9000認證所帶來的外部利益；顧客對質量列好的領悟，競爭優勢是提高及顧客對質量審查的減少。
1998年被調查的一小批美國製造公司承認下列ISO9000認證所帶來的內部和外部利益：產品質量的改善，顧客注意程度的增加，為重新設計功能步驟而形成的基礎，市場份額的增加；21%的公司稱質量認證對質量體系及產品沒有產生效果。
意義
1、提高商品質量信譽和在國內外市場上的競爭力
商品在獲得質量認證證書和認證標誌並通過註冊加以公布後，就可以在激烈的國內國際市場競爭中提高自己產品質量的可信度，有利於占領市場，提高企業經濟效益。
2、提高商品質量水平，全面推動經濟的發展
商品質量認證制度的實施，可以促進企業進行全面質量管理，並及時解決在認證檢查中發現的質量問題；可以加強國家對商品質量進行有效地監督和管理，促進商品質量水平不斷提高。同時，已取得質量認證的產品，還可以減少重複檢驗和評定的費用。
3、提供商品信息，指導消費，保護消費者利益，提高社會效益
消費者購買商品時，可以從認證註冊公告或從商品及其包裝上的認證標誌中獲得可靠的質量信息，經過比較和挑選，購買到滿意的商品。
認證技巧
ISO9000認證設計和開發如何判斷
設計和開發是不是存在於企業中，關鍵是要看其對產品和服務的設計開發過程是否承擔責任。在這種情況下，公司在套用ISO9001標準時，應該刪減掉7.3。如工程施工企業、代加工企業等。
如果有些公司並不設計產品和服務，但可能需要對現有的設計和過程進行套用、修改或調整，以滿足顧客提出的不同需要。如果這種修改和調整過程，公司需要承擔相應責任的，公司應該保留7.3，以便於靈活地開展設計和開發更改活動。如果公司無需承擔責任，顧客也無此要求，公司仍可以刪減7.3。如設備改裝、服裝修改、圖外施工等。
顧客提出/公司自立的產品/服務需求，對公司來說是新型的，或者是新穎的，以前沒做過的，需要新的套用要求，等，那就需要公司展開設計和開發活動了。
ISO9001標準中，對“設計和開發”的定義是：將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規範的一組過程。如果是這樣，那“產品的設計和開發”可以理解為：將對產品的要求轉換為產品特性和產品實現過程的規範。
外包過程控制的審核要求進一步提高，我們認為“4.1總要求”的變化正是標準的最大變化，尤其是對外包過程的控制要求。如4.1條款正文最後一句增加“類型和程度”和將“識別”改為“規定”，同時新增2個“注”。雖然文字改動不多，但對外包過程控制要求的內在涵義深度或高度的提升是顯而易見的。學習2008版標準體會到，標準某些條文的稍微改動，與其說如一些文章說的，是基於2000版標準某些條文的“不明確”或“不確切”而進行修改，倒不如說標準的原理、思想或原則的進一步明確和顯現，包括“過程方法”原理或原則套用的強調。其4.1條款中對“外包過程控制”的修改正是說明和反映了這一點。對2008版標準4.1條款有關外包過程的控制要求的理解，談點初淺體會。
一、有關“外包過程”定義理解
4.1條款新增“注2”非常明確而嚴謹地對“外包過程”作出定義。“注2”的新增，不僅僅是統一認證行業和“貫標”組織對“外包過程”的理解需要，更是標準為適應社會經濟發展的需要。隨著社會經濟不斷發展變化，一個組織的經濟運行形式，某些過程或環節，“由外部方實施”的情況，已經越來越普遍。一些公司的“供、產、銷”系統，一頭或二頭在外（“由外部方實施”），有的只抓兩頭，中間生產過程“由外部方實施”。因此說，標準的這一修改，不僅是標準自身功能――“統一性”的需要，更是適應社會經濟形態發展，提升標準的“活力”所需。
曾幾何時，對“外包過程”的理解或判定，眾說紛紜。對“外包”和“採購”的區別，爭論也不少。就在也還有人問我們，到底“外包”和“採購”區別在哪裡？我們說，4.1注2還不夠清楚嗎？另一位業內人士用更通俗的語言作了回答：“外包是我要你做，你按我要求做好，採購是我用你做好的產品”。從這個含義出發，控制的要求當然有區別，至少是程度上有區別。
二、“外包過程”不僅僅是要“識別”，更要求對其進行“規定”
（1）手冊或其他有效檔案，對影響產品符合性要求的任何外包過程控制的“類型”和“程度”有必要的規定內容。這一點也應作為文審的重點內容之一。
（2）對這些控制措施的規定和實施是否滿足了“產品要求符合性”。
（3）對這些“規定”內容的實施證據在現場審核中必須抽到。
三、有關“類型”和“程度”的理解
4.1條款正文最後句新增“類型和程度”5個字，不僅對外包過程控制作了範圍限定，更明確了控制的重點所在。新增的注3列出了受影響的三個主要因素，三大因素相互聯繫不可分離。筆者認為需要更重視的是第三個因素，套用7.4的能力。在7.4條款中，2000版早已規定控制“類型”和“程度”的要求。筆者認為：控制的“類型”和“程度”，結合具體的一個組織，就演變成了具體的控制形式和方法。每一個組織的運行方式不同，當然對外包過程的控制方法或手段也不同。但這些具體的方法或手段應該和必須涵蓋標準要求，即體現控制的“類型”和“程度”。
比如，製造行業中對產品形成過程中關鍵性的外包過程控制，往往用簽訂“協定”或“契約”的方式。在協定簽訂前，做好嚴格的外包方的調查評定工作。這個調查評定工作的方法和形式，也要根據實際情況，按控制的類型和程度要求來確定。比如，是實地考察調查還是以電話詢問調查？是全面調查還是重點調查？總而言之要策劃到具體的實施內容。筆者曾接觸到一家中小企業對外包熱處理重新選擇和評價的情況，熱處理對產品質量的影響程度非常大，無疑是至關重要的控制過程。由於成本、時間及其它條件的限制，實地調查、要求對方提供必要的信息，以及簽訂契約或協定之類的作法都無法有效進行。這家企業就採用了網上調查和同行調查的方法，即在網上和同行中獲取了大量的有效信息，為準確的決策奠定了基礎。在此基礎上，再根據實際情況，對外包方控制的類型和程度要求進行了策劃。
我們也接觸一些對外包過程控制要求較高的企業，不僅僅簽訂外包協定和契約，還派遣常駐代表在外包方監視控制產品的實現過程。對於一些產品符合性潛在影響不大的，外包分擔程度較輕的外包過程，“通過套用7.4實現所需控制”往往以驗收或檢驗外包產品方式控制，可以稱之為“驗收把關”類型。這種控制方式也有程度上的區別，我們接觸過一個中小企業對產品表面處理外包過程控制程度的變化。原先的控制方式除對外包方某電鍍廠一般的調查評價外，還採取進場產品外觀人工檢驗把關控制，可以滿足產品符合性和顧客的要求。後來，表面處理涉及到關鍵性零部件，且顧客的要求也提高了。這個企業對外包的電鍍質量的控制程度隨之發生變化，增加了鹽霧試驗設備，實施定量的檢驗試驗方法，控制的類型和程度隨產品要求符合性的變化而變化。
四、對外包的特殊過程的控制
製造行業中需要確認的過程往往是特殊過程。如上面列舉的熱處理、電鍍，還有噴塑、焊接（根據情況定）等等。對這些特殊過程的外包控制，除了應符合標準7.4條款外，還必須符合7.5.2條款要求。對外包特殊過程控制的難點和重點，還是關鍵字：“過程確認”。現場審核中取證的核心內容也是圍繞這幾個關鍵字。我們理解，不管對這些過程怎么控制，按照7.4要求進行調查評價是首要的工作或程式，這項首要工作中就應包含了7.5.2的要求。至少要包括：
（1）是否滿足法定要求（如電鍍企業是實行生產許可證的單位）；
（2）企業的規模與影響；
（3）涉及具體內容就應按照7.5.2 a)—e)條覆蓋（包括過程評審準則、工藝檔案、作業指導書、設備檔次、人員狀況、過程控制的其他內容包括是否應建立記錄等）。
調查評價的結果應能證實具有提供滿足產品要求符合性的能力。
外包過程的控制，雖然只是整個體系運行的一個部分，但是組織中舉足輕重的控制過程。標準在4.1總要求中規定其要求。外包過程控制的好壞已經與企業的效益有很大關係,新標準已更適應於經濟運行和認證行業的發展，顯示了更強大的生命力。
