ISO質量體系標準包括ISO9000、10000及14000三種系列。ISO9000標準明確了質量管理和質量保證體系，適用於生產型及服務型企業。ISO10000標準為從事和審核質量管理和質量保證體系提供了指導方針。ISO14000標準明確了環境質量管理體系。
基本介紹
- 中文名：質量管理體系標準
- 外文名：ISO quality standard
修訂,實驗室,標準認證,標準作用,
修訂
ISO9000質量體系標準包括了3個體系標準和8條指導方針。3個體系標準分別是ISO9001、9002和9003；8個指導方針是ISO9000-1至4和ISO9004-1至4。其中首要標準是ISO9001，它為設計、製造產品及提供服務的組織，明確指出了一套完整質量體系中的20條要素。ISO9002為只製造產品但不設計產品及提供服務的組織明確指出了19條要素。ISO9003為只進行檢驗的組織明確指出了16條要素。ISO9000標準每5至7年修訂一次。第一批標準已於1987年公布，第一次修訂則公布於1994年。第二次修訂正在進行中，並將於2000年公布。新的修訂本再過3年將取代現行譯本。
ISO9001的新修訂本要包括一個單一質量體系標準。其指明了ISO9001將適用於一切組織。它將涉及以下4個部分：管理職責、資源管理、工序管理、測量、分析及改進。資源管理這部分是全新的，其它部分包含了新項目。新修訂本將包含所有舊的要求，並增加了附加管理要求、工序管理要求，工序測量及改進要求。
實驗室
ISO/IEC對於標準檢驗實驗室的承認及其被規定的許可權標準包括ISO指導25、58、61、62及65。ISO/IEC指導58明確了對認可標準、檢驗實驗室的要求。ISO/IEC指導61明確對認可產品認證的及質量體系註冊團體的要求。ISO/IEC指導62明確了對質量體系的要求。ISO/IEC指導65明確了對產品認證的要求。ISO/IEC指導用於對產品及服務的一致性評估。存在於國家認可要求中的分歧由國際及區域性認可合作組織進行調節。為縮短電訊設施及其它被校對產品的一致性評估過程，制定了相互承認協定（MRAs），為協定將縮短和減少獲得產品和質量體系認證的時間和成本。
標準認證
ISO9000認證需要一個同ISO9001、9002或9003相一致的正在運行的質量體系，由註冊團體所作的成功且獨立的評估。為了維持認證，註冊團體需要每6或12個月進行監督評估，每到3年還要進行一次全面再評估。
認證過程有8個步驟。第1步，制定一項實施ISO質量體系標準的計畫；第2步，參照ISO質量體系標準對現存的質量體系進行評價；第3步，採取正確行動來遵守所有ISO質量體系要求；第4步，建立檔案和記錄系統；第5步，完成質量手山並使之行之有效；第6步，讓註冊團體安排一次評估前的審核；第7步，被認證組織為正式評估做準備；第8步，註冊團體實行評估審核。
ISO9000認證在正常情況下在美國需要花1年或更長一段時間來完成。如果現存的質量體系已包括所有的ISO9000要素，那么所用的時間會少於1年。需要一支實施隊在正常情況下付出3至6人1年的勞動，還需要註冊團體提供3年有服務。註冊團體的外部成本將保持在75000美元至150000美元之間，而這將取決於被認證組織的規模。內部成本和外部成本大致相當。
標準作用
ISO9000質量體系提供了信息及工序控制機制用來更有效地管理企業。ISO質量體系可以控制質量成本，減少浪費和提高生產率。顧客將對來自有質量體系認證的企業的產品更感興趣，行之有效的質量體系也能改進產品質量，這兩個因素將提高企業及其產品在開放市場的中的競爭力。
1998年被調查的一大批美國公司承認下列ISO9000認證所帶來的內部利益：更好的檔案提供，雇員中更加濃厚的質量意識，公司內部聯繫的增加。辦公效率及和生產率的提高。這些公司同樣承認了下列ISO9000認證所帶來的外部利益；顧客對質量列好的領悟，競爭優勢是提高及顧客對質量審查的減少。
1998年被調查的一小批美國製造公司承認下列ISO9000認證所帶來的內部和外部利益：產品質量的改善，顧客注意程度的增加，為重新設計功能步驟而形成的基礎，市場份額的增加；21%的公司稱質量認證對質量體系及產品沒有產生效果。
