《ICH國際醫學用語詞典(MedDRA)》在ICH主辦下創建,是供政府藥事管理部門與生物製藥工業管理新藥上市前後的臨床研究各階段的標準術語集。
該術語集支持各種臨床數據的編碼、檢索與分析,如不良事件、醫學與社會史、適應症與臨床檢查。本文敘述了MedDRA的創建原因與歷程等背景信息、MedDRA術語的分級結構、MedDRA的規則與習慣、MedDRA在數據編碼與分析中的套用,以及ICH參加國/地區政府對MedDRA使用的行政要求。
臨床研究報告中也稱之為《藥物註冊用醫學術語詞典》。
《ICH國際醫學用語詞典(MedDRA)》在ICH主辦下創建,是供政府藥事管理部門與生物製藥工業管理新藥上市前後的臨床研究各階段的標準術語集。
《ICH國際醫學用語詞典(MedDRA)》在ICH主辦下創建,是供政府藥事管理部門與生物製藥工業管理新藥上市前後的臨床研究各階段的標準術語集。...
不良反應術語選自ICH國際醫學用語詞典(MedDRA)的首選術語目錄。 觀察到下列不良反應具有劑量相關性:多汗、口乾、失眠、嗜睡、腹瀉、噁心和乏力。 下表顯示了在雙盲...
不良反應術語選自ICH國際醫學用語詞典(MedDRA)的首選術語目錄。觀察到下列不良反應具有劑量相關性:多汗、口乾、失眠、嗜睡、腹瀉、噁心和乏力。下表顯示了在雙盲安慰...
†首選術語依據ICH國際醫學用語詞典(MedDRA)20.0中文版。‡不良反應嚴重程度依據NCI-CTCAE v4.03。以下術語代表描述某種病症的一組相關事件,而不是單一事件。a...