註冊號 國藥管械(進)字2002第3771403號
生產廠商名稱（中文) X技術有限公司
產品性能結構及組成 該產品由座、加強管、帶有不透射線的鉑金標記的牽拉導絲、球囊充盈管以及球囊組成。其中球囊的材料是霸汗尼龍，導管主桿外層的材料是聚醯坑漿頸胺，導管的外表面有一由聚丙烯腈/聚乙烯吡咯烷酮組成的水性塗層。察台囑
產品適用範圍 適用於冠狀動脈狹窄的球囊擴張，以改善冠脈灌注。
註冊代理 業聚醫療器械（深圳)有限公司
售後服務海端洪機構 業聚醫療器械（深圳)有限公司
批准日期 2002.11.15
有效期截止日 2006.11.14
備註
變更日期
生產廠商名稱（英章槓欠戲文) XTechnologiesLtd.
生產廠地址（中文) 15042ParkwayLoop,SuiteATustin,CA92780USA
生產場所
生產國（中文) 美國奔霸朵充
產品名稱（中文) FXminiRAIL雙導絲球囊擴張導管
產品名稱（英文) FXminiRAIL^TMCoronaryDilatationCatheter
規格型號 FX2010、FX2510、FX3010、FX3510、FX4010、FX2015、FX2515、FX3015、FX3515、FX4015、FX2020、FX2520、FX3020、FX3520、FX4020、FX2030、FX2530、FX3030、FX3530、FX4030
產品標準 YY0285.1-1999、YY0285.4-1999
附屬檔案備愚陵
