本檔案適用於檢測（含醫學檢驗）、校準活動，也適用於檢查、標準物質/標準樣品生產和能力驗證等涉及測量活動的合格評定活動。
本檔案只適用於合格評定機構通過外部機構獲得的測量結果的溯源性要求。
基本介紹
- 中文名：CNAS測量結果的溯源性要求
- 發布時間：2014-04-01
- 發布機構：2014-11-01
- 實施時間：中國合格評定國家認可委員會
前言,術語和定義,認可要求,
前言
範圍
本檔案規定了 CNAS 在對檢測實驗室（含醫學實驗室）、校準實驗室、檢查機構、標準物質/標準樣品生產者和能力驗證提供者等機構（以下統稱合格評定機構）實施認可活動時涉及的測量結果的計量溯源性要求。
本檔案適用於檢測（含醫學檢驗）、校準活本檔案適用於檢測（含醫學檢驗）、校準活動，也適用於檢查、標準物質/標準樣品生產和能力驗證等涉及測量活動的合格評定活動。
本檔案只適用於合格評定機構通過外部機構獲得的測量結果的溯源性要求。
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規範性引用檔案
下列檔案中對於本檔案的套用是必不可少的。凡是注日期的引用檔案僅注日期的版本適用於本檔案。凡是不注日期的引用檔案，其最新版本（包括修改單）適用於本檔案。
2.1 CNAS-CL01:2006 檢測和校準實驗室能力認可準則
2.2 ILAC-P10:2013 ILAC 關於測量結果溯源性的政策
2.3 ISO/IEC 指南 99 國際計量學辭彙—基礎和通用概念及相關術語（VIM）
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術語和定義
本檔案採用 VIM 中的有關術語和定義。
3.1 計量溯源性 （VIM 2.41）
通過檔案規定的不間斷的校準鏈，將測量結果與參照對象聯繫起來的測量結果的特性，校準鏈中的每項校準均會引入測量不確定度。注 1：本定義中的參照對象可以是實際實現的測量單位的定義、或包括非序量測量單位的測量程式、或測量標準。注 2：計量溯源性要求建立校準等級序列。注 3：參照對象的技術規範必須包括在建立校準等級序列時使用該參照對象的時間，以及關於該參照對象的計量信息，如在這個校準等級序列中進行第一次校準的時間。注 4：對於在測量模型中有一個以上輸入量的測量，每個輸入量值本身應當是經過計量溯源的，並且校準等級序列可形成一個分支結構或網路。為每個輸入量值建立計量溯源性所作的努力應與對測量結果的貢獻相適應。注 5：測量結果的計量溯源性不能保證其測量不確定度滿足給定的目的，也不能保證不發生錯誤。注 6：如果兩台測量標準比較是用於核查其中一台測量標準，必要時對其量值進行修正並給出測量不確定度，那么這種比較可視為校準。注 7：簡稱“溯源性”有時是指“計量溯源性”，有時也指其他概念，如“樣品可追溯性”、“檔案可追溯性”、“儀器可追溯性”或“物質可追溯性”等，其含義是指某項目的歷程（“軌跡”）。因此，當有產生混淆的風險時，最好使用全稱“計量溯源性”。注 8：CNAS-CL01:2006（等同 ISO/IEC 17025:2005）中，術語“溯源性”和“測量溯源性”等同於本定義中的“計量溯源性”；本檔案中也用“溯源性”表示“計量溯源性”。
3.2 參考物質（RM）（VIM 5.13）
又稱標準物質、標準樣品用作參照對象的具有規定特性、足夠均勻和穩定的物質，其已被證實符合測量或標稱特性檢查的預期用途。
注 1：標稱特性的檢查提供一個標稱特性值及其不確定度。該不確定度不是測量不確定度。
注 2：賦值或未賦值的參考物質均可用於測量精密度的控制，但只有賦值的參考物質才可用於校準或測量正確度的控制。
注 3：“參考物質”既包括具有量的物質，也包括具有標稱特性的物質。
注 4：參考物質有時與特製裝置是一體化的。
注 5：有些參考物質所賦量值計量溯源到單位制外的某個測量單位，這類物質包括疫苗，其國際單位（IU）已由世界衛生組織（WHO）指定。
注 6：在某個特定測量中，所給定的參考物質只能用於校準或質量保證兩者中的一種用途。
注 7：參考物質的說明書應當包括該物質的追溯性，指明其來源和加工過程。
注 8：國際標準化組織/標準物質委員會（ISO/REMCO）有一個類似的定義，但採用術語“測量過程”意指“檢查”（ISO 15189:2007，3.4）時，它既包括了量的測量，也包括了標稱特性的檢查。
3.3 有證參考物質（CRM）(VIM 5.14)
又稱有證標準物質、有證標準樣品附有由權威機構發布的檔案，提供使用有效程式獲得的具有不確定度和溯源性的一個或多個特性量值的參考物質。示例：在所附證書中，給出膽固醇濃度賦值及其測量不確定度的人血清，用作校準器或測量正確度控制的物質。
注 1：“檔案”是以“證書”的形式給出（見 GB/T 15000.4－2003，ISO Guide31，IDT）。
注 2：有證參考物質生產和定值程式在例如 GB/T 15000.7－2012（ISO Guide34，IDT）和 GB/T 15000.3－2008（ISO Guide 35，IDT）中給出。
注 3：本定義中，“不確定度”既包含了“測量不確定度”，也包含了“標稱特性值（例如同一性和序列）的不確定度”。“溯源性”既包含“量值的計量溯源性”，也包含“標稱特性值的追溯性”。
注 4：“有證參考物質”的特定量值要求附有測量不確定度的計量溯源性。
3.4 國家計量院（NMI）
本檔案中的國家計量院，既包括全球範圍內維持一個國家（或地區、經濟體）測量標準的國家計量院，也包括其它指定機構。
認可要求
4.1 合格評定機構應能夠證明其測量結果具備計量溯源性。
4.2 合格評定機構應根據測量方法確定需要校準的測量設備和具有測量功能的檢測設備，以及輔助測量設備。當能夠證實校準帶來的貢獻對測量結果總的不確定度沒有顯著影響時除外，但在這種情況下，合格評定機構應確保所用設備能夠提供所需的測量不確定度。
4.3 CNAS 承認以下機構提供校準或檢定服務的計量溯源性：
a）中國計量科學研究院，或其他簽署國際計量委員會（CIPM）《國家計量基（標）準和 NMI 簽發的校準與測量證書互認協定》（CIPM-MRA）的 NMI 在互認範圍內提供的校準服務。
注 2：有些 NMI 在其校準證書上使用 CIPM MRA 標識，以證明其校準能力在 CIPM MRA 範圍以內。但使用 CIPM MRA 標識並非強制性要求，BIPM/KCDB仍為最準確的核查途徑。
注 3：米制公約組織成員國的 NMI 可以直接溯源至 BIPM，在 KCDB 中可以自動連結到 BIPM 提供的相關校準服務（包括測量範圍和不確定度），以及由BIPM 簽發的校準證書。
注 4：中國計量科學研究院的校準領域已獲得認可，其認可能力範圍按照BIPM/KCDB 中規定的校準和測量能力（CMC）表述方式進行表述。該機構校準能力範圍內的測量儀器清單可通過其網站獲得。
b）獲得 CNAS 認可的，或由簽署國際實驗室認可合作組織互認協定（ILACMRA）的認可機構所認可的校準實驗室，在其認可範圍內提供的校準服務。
註：本檔案制定時，簽署 ILAC MRA 的區域認可組織有亞太實驗室認可合作組織（APLAC）、泛美認可合作組織（IAAC）、歐洲認可合作組織（EA）。有些認可機構僅簽署上述區域合作組織的互認協定，但未簽署 ILAC 互認協定，其認可的校準實驗室所提供的校準服務也在被承認之列。
c）我國的法定計量機構依據相關法律法規對屬於強制檢定管理的計量器具實施的檢定。合格評定機構應索取並保存該法定計量機構的資質證明與授權範圍。“檢定證書”通常包含溯源性信息，如果未包含測量結果的不確定度信息，合格評定機構應索取或評估測量結果的不確定度。
注 1：校準結果的測量不確定度及其溯源性信息是證明計量溯源性的必要內容。
注 2：本檔案中的“法定計量機構”包括取得計量行政主管部門頒發的法定
計量檢定機構《計量授權證書》（考核依據 JJF 1069）的機構和獲得國防計量主管部門國防計量技術機構行政許可的機構。
d）當 a）至 c）所規定的溯源機構無法獲得時，也可溯源至我國法定計量機構或計量行政主管部門授權的其他機構在其授權範圍內提供的校準服務，其提供的“校準證書”應至少包含溯源性信息、校準結果及校準結果的測量不確定度等。
e）當 a）至 d）所規定的溯源機構均無法獲得時，合格評定機構可選擇能夠確保計量溯源性的其他機構的校準服務。此時，合格評定機構應至少保留以下
滿足 CNAS-CL01：2006 相關要求的溯源性證據：
校準方法確認的記錄（5.4.5）；
測量不確定度評估程式（5.4.6）；
測量溯源性的相關檔案或記錄（5.6）；
校準結果質量保證的相關檔案或記錄（5.9）；
人員能力的相關檔案或記錄（5.2）；
設施和環境條件的相關檔案或記錄（5.3）；
校準服務機構的審核記錄（4.6.4 和 4.14）。
4.4 當測量結果無法溯源至國際單位制（SI）單位或與 SI 單位不相關時，測量結果應溯源至 RM、公認的或約定的測量方法/標準，或通過實驗室間比對等途徑，證明其測量結果與同類實驗室的一致性。
4.5 當測量結果溯源至公認的或約定的測量方法/標準時，合格評定機構應提供該方法/標準的來源和溯源性的相關證據。
示例：在醫學檢驗認可領域，製造商建議的常規測量程式屬於公認的測量方法/標準；在醫學參考實驗室認可領域，國際檢驗醫學溯源性聯合委員會（JCTLM）批准的參考測量程式屬於公認的測量方法/標準。
4.6 當使用 RM 建立溯源性時，合格評定機構應選用以下 RM：
a) NMI 生產的且在 BIPM/KCDB 範圍內的 CRM；
b) 獲得 CNAS 認可的，或由簽署 APLAC MRA（RMP）的認可機構所認可的 RMP 在認可範圍內生產的 RM;
c) JCTLM 資料庫中公布的 CRM；
d) 我國計量行政主管部門批准的 CRM；
e) 我國標準化行政主管部門批准的 CRM。
當上述 RM 不可獲得時，合格評定機構也可根據測量方法選用其他適當的
RM，並保留溯源性信息。
註：RM 的選擇和使用，可參照 ILAC G9《RM 的選擇和使用指南》、APLAC
TC012《化學檢測中校準設備的化學 RM 和商業化學試劑選用指南》和 GB/T
15000.9《分析化學中校準和有證標準樣品的使用》（ISO 指南 32:1997，IDT，
該檔案正在修訂，將被 ISO 指南 33 替代）。
