21 CFR Part 11是指《聯邦法規21章》第11款,主要內容涉及電子記錄和電子簽名。實際套用常以符合FDA 21 CFR Part 11 方式表達,此法規確保了電子數據的有效性和...
Software 圖象獲取及分析軟體,功能包括圖象獲取控制,多功能高級分析功能,一鍵自動分析功能,圖象增進功能,用戶自定義功能,詳細報告生成功能等,符合21 CFR Part 11標準...
除此之外,設計符合當前藥品生產精益管理(cGMP)和21 CFR Part 11的嚴格要求。 符合人體工學的攜帶型可以在任何需要的地點、時間對從原輔料到半成品及成品的任何...
·符合美國FDA 21 CFR part 11有關電子記錄和電子簽名等的規範,具有工作日誌,記錄所有操作信息、儀器運行狀況(包括點樣、展開、掃描、成像等步驟中所有可用winCATS...
該軟體是適合醫藥行業的專用軟體,可以接入顆粒計數器、浮游菌採樣器、溫度濕度感測器、壓差感測器等,符合21 CFR Part 11,包含資料庫、客戶級別控制、電子簽名、時間...
EDC系統應當遵循21 CFR Part 11, 即有關電子記錄和電子簽名的美國聯邦法規。遵循該法規的EDC系統,每一次數據的修改、更新、審核、稽查、簽名等都會留下痕跡,並且...
其產品自動化程度高,符合FDA要求及21CFRPART11的要求。1. 高速高產量。高速高產量是壓片機生產廠商多年以來始終追求的目標,主要的壓片機廠商都已擁有每小時產量...
SPD,快速簡單的監測:設備開始,完成任務,下載數據分析;通過無線接收實時數據TS Manager,深入的分析和控制:兼容FDA 21CFR Part11軟體,滿足多級使用許可權和根據規程的...
根據21 CFR(美國聯邦法規)Part 11 ,對於製藥工業中的套用,WinCC flexible/Audit 選件符合 GMP(良好操作規範)和 FDA(食品藥品管理局)提出的基本要求。...
融合Windows系統的關係型資料庫,提供了完備的原始數據和方法的安全保障,具有完備的數據審計追蹤能力,更易於方法的確認,符合FDA 21CFR Part 11及cGMP標準,並標準配置...
並且具有兩個外置滴定位置.製造精密.結構緊湊.而且程式操作易學易用.系統完全符合GMP規範和FDA 21 CFR Part 11所要求的電子簽名和電子數據存儲.真正實現了全自動化...
符合21 CFR Part 11 規範,查賬索引,路徑保護,電子簽名緊密集成在HMI和工程系統中PCS7pcs7系列產品 編輯 PCS7工程師站軟體 訂貨號 注釋 6ES7 658-1AA16-0YA5 ...
16、具有電子數據存儲記錄、導出等功能,軟體設計符合FDA 21CFR Part 11法規要求。17、驗證:遵循並符合USP 1208的驗證要求,為用戶提供現場驗證;...
粒子感測器安裝在車間內各個關鍵採樣點,通過感測器實時對監測區域空氣進行採樣、記錄,並將監測結果傳送到控制計算機,使用符合21CFR PART11的專業製藥監控軟體進行處理,...
公司產品通過了德國TüV公司ISO 9001國際質量體系認證、歐盟CE認證及美國FDA要求的21CFR PART 11認證,具備中國壓力容器設計和製造資質、美國ASME壓力容器資質和歐洲PED...
溫度驗證儀必須符合FDA 21CFR Part 11條款的要求, EN285、EN554以及HTM2010等法規也有具體的要求。溫度驗證儀 溫度驗證儀分有線系統與無線系統。有線的溫度驗證...
21 CFR Part 11 from the Food and Drug Administration (United States)ISO 15189ISO/IEC 17025:1999ISO/IEC 17025:2005ISO 9001:2000...
通過利用“FDA選件”,並在工程與組態時採取適當的措施— 這在白皮書中已闡明— SIMATIC WinCC符合製藥和食品行業FDA 21 CFR Part 11的要求(FDA = 美國食品和藥物...
2、全面支持GLP/GMP以及FDA 21 CFR Part 11規範要求,各模組均提供全面的質量保證信息,確保分析結果的可信度與可最追溯性3、多級別、多種用戶許可權自由組合;完全的...
軟體適用於GMP,HACCP,21 CFR Part 11和ISO 9000的標準,可提供檢查追蹤功能、趨勢分析和多種自定義報告模式。可連線到LIMS(實驗室信息管理)系統,檢測結果可以通過...
它為水及污水處理、石油天然氣,特別是那些需要符合FDA 21 CFR Part 11標準的相關工業套用提供了強大功能。 培訓手冊和視頻 iFIX軟體有3本學生培訓手冊: 1.<...
為幫助工業界回響21CFR Part 11規定要求,Tekmar-Dohrmann為其所有TOC分析儀產品提供滿足21CFR Part 11要求的軟體包,套用於注射用水質量監控和CIP場合套用。...
·粒度粒形分析安全和符合法規-可選滿足FDA的要求的Confirm21CFRPart11的軟體帶多層安全保障,可跟蹤每個反應,提供強大數據支持。 產品套用粒度粒形分析廣泛適用於工業...