2018年藥品跟蹤檢查計畫

《2018年藥品跟蹤檢查計畫》由國家藥品監督管理局於2018年6月4日公布。

制定發布

國家藥監局根據《藥品管理法》及相關法規規章，基於2017年度國家藥品檢查、抽檢、不良反應監測、投訴舉報等方面發現的問題和風險信號，堅持風險防控原則，突出問題導向，制定了《2018年藥品跟蹤檢查計畫》。

2018年6月4日，國家藥品監督管理局公布《2018年藥品跟蹤檢查計畫》，國家組織對其中列明的全國201家藥品生產企業逐一開展現場檢查，並對各地藥監部門落實屬地監管責任提出要求。

計畫解讀

2018年度計畫涵蓋的201家藥品生產企業，包括在2017年國家抽檢中發現問題較多的企業38家，疫苗類生物製品生產企業40家，血液製品生產企業28家，麻醉、精神藥品和藥品易製毒類生產企業15家，新批准上市的注射劑仿製藥生產企業60家，專項檢查生產企業20家。

國家藥監局還明確，除年度檢查計畫外，還將持續加大飛行檢查力度，並根據重點工作需要、風險監測和評估結果，適時增加被檢查企業名單。對在2017年飛行檢查中發現嚴重問題的企業，將採取“回頭看”等方式，重點檢查上次飛行檢查後的整改落實情況。《計畫》由食品藥品審核查驗中心具體組織落實，通過調配使用國家藥品檢查員等資源，逐月開展。檢查計畫不對外公開，檢查採取不事先告知方式，堅持“雙隨機、一公開”原則，及時公開曝光發現的問題。