《2018—2019年度藥品審評報告》是一本2022年中國醫藥科技出版社出版的圖書，作者是國家藥品監督管理局藥品審評中心。
基本介紹
- 中文名：2018—2019年度藥品審評報告
- 作者：國家藥品監督管理局藥品審評中心
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- 出版時間：2022年10月1日
- 頁數：152 頁
- 開本：16 開
- 裝幀：平裝
- ISBN：9787521434545
內容簡介,作者簡介,
內容簡介
為落實黨中央國務院審評審批制度改革、貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品註冊管理辦法》、推動審評體系和審評能力現代化，統籌推進疫情防控和依法依規科學審評工作，不斷提高審評質量和效率，本書對2018年全年審評審批完成情況、化學藥註冊申請審評完成情況、生物製品註冊申請審評完成情況、行政審批註冊申請審評完成情況、註冊申請不批准的主要原因及存在的問題、藥品加快上市註冊程式情況、藥品註冊現場核查相關情況、溝通交流情況、藥品註冊申請受理情況等方面進行梳理。本書適合藥品生產、研發企業和政策研究人員使用。
作者簡介
國家藥品監督管理局藥品審評中心為國家藥監局直屬事業單位。負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評。負責仿製藥質量和療效一致性評價的技術審評。承擔再生醫學與組織工程等新興醫療產品涉及藥品的技術審評。與擬訂藥品註冊管理相關法律法規和規範性檔案，組織擬訂藥品審評規範和技術指導原則並組織實施。協調藥品審評相關檢查、檢驗等工作。
