由國醫大師、廣東省中醫院林毅教授集多年的臨床研究和經驗發明，阻斷、逆轉乳腺癌前病變的發生，同時可以預防、降低乳腺癌術後的復發和轉移率，同時有助於減少其他藥物治療乳腺癌時存在的毒副作用和耐藥性等問題，是國內第一個以陽性症狀消失率統計有效性的創新藥，是國內第一個由研發機構作為持有人並獲得新藥證書、生產批號，實現產業化的中藥創新藥。
基本介紹
- 藥品名稱：金蓉顆粒
- 別名：金蓉消癖顆粒、消癖顆粒
- 劑型：顆粒劑
- 批准文號：國藥準字Z20180002
- 藥品類型：非OTC
獨特的治療優勢,國家藥監局評價,高濃度物質基礎,質量標準,創新性,臨床研究,基礎研究,藥理作用,組方創新性,安全性,研發傳承歷史,部分榮譽,對公共健康影響,適應症,成分,性狀,規格,用法用量,
獨特的治療優勢
人體臨床研究試驗結果:
試驗組乳房疼痛、觸痛消失率分別為61.13%、66.48%；
腫塊平均縮小48.45%；
胸悶脅脹、善郁易怒、失眠多夢、神疲乏力、腰膝痠軟消失率72.61%-92.09%；
疾病療效痊癒率11.83%，總有效率66.76%；
中醫證候療效痊癒率9.01%，總有效率69.58%（按痊癒率+顯效率計算）。
國家藥監局評價
2018年12月28日國家藥品監督管理局官網重點評價金蓉顆粒在乳腺外科領域，有較為獨特的治療優勢，可以更好地滿足臨床治療需求。”
“為患者提供了一種新的中醫證型的安全有效治療手段，對於滿足患者需求和解決臨床可及性具有積極意義”
高濃度物質基礎
生產工藝是根據有效成分的理化性質不同，使用不同的提取工藝，使成品中的有效成份乾膏高達約90%，不同於傳統中藥顆粒劑，是其它普通顆粒劑的18-35倍。
質量標準
採用現代醫學方法制定成品質量標準：每袋含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）計為（25.5±7.5）mg，保證患者用藥的穩定均一。
創新性
一類創新藥金蓉顆粒在長期的創新性研究和探索中，為中藥的創新藥開發作了有益的探索和開創性工作：
- 2018年（農曆年）通過國家藥品監督管理局藥品審評中心技術審評並獲批上市的唯一1個原創的中藥創新藥；
- 國家實施藥品上市許可持有人制度以來，第一個由研發機構作為持有人並獲得新藥證書、生產批號，實現產業化的中藥創新藥；
- 國家藥品監督管理局第一個按照新藥證書、生產批號、上市許可持有人三證合一實行聯合審評的中藥創新藥；
- 國家藥品監督管理局第一個參考採用了西藥質量標準的制訂方法來制定成品質量標準的現代中藥創新藥，金蓉顆粒的有效性評價、安全性評價、說明書的標準格式、質量標準的制定都廣泛參考採用了西醫、西藥的標準和方法。
臨床研究
關於三陰性乳腺癌鞏固期患者的探索性研究顯示：金蓉顆粒可以改善患者的生存質量，能夠在預防TNBC鞏固期患者復發轉移及提高免疫中發揮作用。
依據症狀、體徵和乳腺高頻X線攝影影像學檢查結果，表明金蓉顆粒具有止痛、消散乳腺腫塊、緩解伴隨症狀，改善患者乳腺高頻X線影像的作用。
基礎研究
2015年，廣東省中醫院組建中醫藥防治乳腺病研究團隊，在消癖顆粒（現⾦蓉顆粒）中鑑定出105種活性化合物和806個基因，確定了81個基因與乳腺癌的發展密切相關，參與癌症發作期間的各種⽣物過程。金蓉顆粒主要作用機制之一為影響腫瘤微環境, 可通過TAMs/CXCL1通路增強乳腺癌化療敏感性, 抑制乳腺癌幹細胞活性, 同時阻斷轉移微環境形成，抑制乳腺癌發生、轉移等。
通過大鼠乳腺癌模型試驗，表明金蓉顆粒可以有效延緩化學致癌劑對大鼠乳腺組織的癌變速度，從而預防大鼠乳腺癌發生。
通過細胞試驗，表明消癖顆粒和他莫昔芬單藥或聯合用藥可抑制癌細胞增殖，抑制乳腺癌細胞的形成、克隆及遷移能力，並促進其凋亡，且聯合用藥可增強癌細胞對他莫昔芬的敏感性，效果優於單藥作用。
藥理作用
金蓉顆粒具有抗腫瘤、調節免疫、抗凝、抗血栓、改善血流動力學、調節性激素平衡、鎮痛消炎的綜合作用，對乳腺不典型增生患者療效顯著，同時起到阻斷和逆轉乳腺癌前病變的作用；並且暫未發現毒副反應，臨床套用安全可靠。
綜合藥理作用
組方創新性
金蓉顆粒起綜合的藥理作用，處方十味藥材合用，一能溫腎助陽、調攝沖任，消除本虛症狀如神疲乏力、腰膝痠軟，二能疏肝活血、理氣散結，快速消除標實如疼痛、腫塊症狀，達到“標本兼治、病證合醫”的療效。
陰陽雙補、標本兼治
安全性
從人體三十餘年套用歷史、處方配伍、臨床研究、急性毒性研究、長期毒性研究和和生殖毒性研究、全程質量控制體系上都證明了金蓉顆粒具有良好的安全性。上市至今，暫未發現藥品安全警告及不良反應的相關報導。
研發傳承歷史
金蓉顆粒來自於國醫大師、廣東省中醫院林毅教授研製的院內製劑消癖口服液，2002年林毅教授對該類製劑進行精取組方，形成“金蓉消癖顆粒（原名消癖顆粒）”製劑，在申報上市前更名為金蓉顆粒。獲得過教育部、科技部的重大專項獎勵等等。
金蓉顆粒的上市許可持有人廣州奇績醫藥科技有限公司獲批全國第一家中藥新藥上市許可持有人。
部分榮譽
截止2019年1月，金蓉顆粒共涉及國家課題11多項，獲發明專利5項，2000年廣州中醫藥大學科學技術三等獎，2017年獲中華醫學會科學技術獎二等獎
2019年12月“林毅乳腺病中醫周期療法理論的傳承與套用”獲得教育部科學技術進步獎二等獎。
2020年被納⼊國家科學技術部“重⼤新藥創製”國家科技重大專項課題。
對公共健康影響
金蓉顆粒可以阻斷、逆轉乳腺癌前病變的發生，同時可以預防、降低乳腺癌術後的復發和轉移率，適用於乳腺影像診斷分類4類以上的非典型增生患者，對提升人群整體健康⽔平，防止乳腺癌發生有著積極作用。
金蓉顆粒填補了全球乳腺癌前病變治療領域的空白，減少患者因病情反覆而產生的額外治療費用。
適應症
補腎活血，化痰散結，調攝沖任；用於痰瘀互結、沖任失調證。
成分
淫羊藿、肉蓯蓉、鬱金、丹參等
性狀
本品為棕黑色的顆粒；有特異的清香氣，味微苦。
規格
每袋裝8.5g（相當於飲片42.5g）
用法用量
開水沖，飯後溫服。⼀次1袋，一日3次，經期停用，連續用藥3個月經周期。
