基本介紹
- 書名：高職高專教育十一五規劃教材·GMP套用基礎
- ISBN：7811174790
- 頁數：277頁
- 出版社：中國農業大學出版社
- 出版時間：2008年7月1日
- 裝幀：平裝
- 開本：16
- 正文語種：簡體中文
- 叢書名：高職高專教育“十一五”規劃教材
內容簡介,目錄,
內容簡介
《GMP套用基礎》是從高職高專教育的特點出發，按照高職高專教育“以服務為宗旨，以就業為導向，注重實踐能力培養”的原則，突出了理論與實踐相結合的教學目標。重點突出實踐性與實用性。《GMP套用基礎》共14章，主要內容包括概論、質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料、衛生、驗證、檔案管理、生產管理、產品銷售與召回、投訴與不良反應報告、自檢、認證等內容。
《GMP套用基礎》既可作為藥學類高職高專院校的教材，也可作為各類製藥類院校相關專業和藥學工作人員的培訓教材和自學參考書。
目錄
第一章 概論
第一節 GMP的產生與發展
一、GMP的類型
二、GMP的內容和特點
三、GMP的基本原則
四、製藥企業實施GMP的三要素
第二節 我國GMP發展和實施情況
一、我國藥品GMP制度的產生和發展
二、我國現行GMP的基本情況和特點
本章小結
複習思考題
第二章 質量管理
第一節 概述
一、質量管理的重要術語
二、質量管理、QA、QC、GMP之間的關係
第二節 藥品生產企業的質量管理組織機構
一、建立質量管理組織機構的基本原則
二、藥品生產企業質量管理部門的地位和作用
第三節 藥品生產企業質量管理部門的主要職責
第四節 質量保證(QA)
一、物料質量控制管理
二、生產過程質量控制管理
三、批記錄審核和成品放行質量管理
四、不合格品管理
五、質量事故管理
六、產品質量檔案管理
七、產品留樣觀察制度
八、穩定性試驗
九、偏差管理
十、供應商的審計
第五節 質量控制(QC)
一、化驗室管理
二、質量標準管理
三、質量檢驗管理
本章小結
複習思考題
第三章 機構與人員
第一節 人力資源開發與管理
一、人力資源的含義與特點
二、人力資源開發與管理的含義
三、人力資源管理的任務、內容和流程
第二節 組織機構與員工職責
一、組織機構
二、各部門職責
三、質量受權人職責
四、員工資歷
第三節 人員的教育和培訓
一、培訓的意義
二、培訓的原則
三、培訓的對象與要求
四、培訓的基本內容
五、培訓方法
六、培訓效果評估
第四節 人員與機構管理檔案編制實例
本章小結
複習思考題
第四章 廠房與設施
第一節 廠址的選擇和總體布局
一、廠址的選擇
二、廠區總體布局
第二節 工藝布局
一、工藝布局的基本要求
二、潔淨廠房的基本要求
三、人流的淨化措施
四、物流的淨化措施
五、潔淨區安全
第三節 空調淨化調節設施
一、潔淨室的特點
二、氣流組織分類
三、藥品生產區域的環境參數
四、空氣淨化調節系統及通風裝置
五、空氣淨化處理
第四節 室內裝修
一、室內裝修的基本要求
二、裝修的材料
三、電氣照明
四、動力系統
五、排水系統
第五節 廠房與設施管理檔案實例
本章小結
複習思考題
第五章 設備
第一節 GMP對設備的要求
一、設備的設計、選型、安裝
二、對工藝用水的基本要求
三、對計量器具與設備的基本要求
四、對設備使用與維護的基本要求
第二節 設備的選型、製造與安裝
一、設備的設計選型
二、設備的製造
三、設備的安裝
四、設備工藝管道的材質要求和設計要求
第三節 設備的清潔與維修
一、製藥設備的清潔要求
二、製藥設備的維修要求
第四節 設備的管理
一、設備資產與技術檔案管理
二、設備的使用管理
第五節 計量管理
一、計量管理與認證
二、藥品生產企業計量管理的主要內容
三、計量器具檢定周期
第六節 工藝用水系統管理
一、對設備、管路及分配系統的基本要求
二、工藝用水管道的安裝
三、工藝用水的製備、儲存和使用
第七節 設備管理檔案編制實例
本章小結
複習思考題
第六章 物料
第一節 物料的質量標準
第二節 原輔材料的管理
一、採購
二、接收
三、檢驗
四、儲存與養護
五、在庫檢查
六、出庫驗發
第三節 包裝材料的管理
一、包裝材料的概念與分類
二、包裝材料的管理制度
三、印刷性包裝材料
第四節 物料管理檔案編制實例
本章小結
複習思考題
第七章 衛生
第一節 衛生和衛生工作的實施
……
第八章 驗證
第九章 檔案管理
第十章 生產管理
第十一章 產品銷售與召回
第十二章 投訴與不良反應報告
第十三章 自檢
第十四章 認證
參考文獻
