高低降脂膠囊

“高低降脂膠囊”是由清華大學生命科學院研發，棗莊市清澤源生物科技有限公司生產的中藥新藥。臨床研究批件號：2004L00158。

本項目獲得國家十二五創新藥物重大專項重點支持（2011ZX09101-002-11）。此藥物由石榴葉中有效部位石榴葉總鞣質組成，具有降低血脂之功能，用於調節原發性血脂異常。已經完成的Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗表明該藥能夠有效降低高血脂，對原發性血脂異常患者顯示出良好的療效。

目前正在進行以安慰劑為對照，評價高低降脂膠囊調節原發性血脂異常的有效性和安全性的區組隨機、雙盲、平行對照、多中心臨床試驗，以進一步觀察他們對於原發性血脂異常的療效和安全性。

本項目將在中國中醫科學院西苑醫院、遼寧中醫藥大學附屬第二醫院、吉林省中西結合醫院及天津中醫藥大學第一和第二附屬醫院同時進行，預計有144名受試者自願參加。本項研究已經得到西苑醫院的批准，西苑醫院倫理委員會已經審議此項研究遵從赫爾辛基宣言原則，符合醫療道德。

基本介紹

• 藥品名稱：高低降脂膠囊
• 主要適用症：降低血膽固醇
• 用法用量：口服，一次一粒，一日兩次。
• 劑型：囊劑

基本信息

商品名：高低降脂膠囊

拼音：Gaodijiangzhi jiaonang

性狀

本品為膠囊劑，內容物為棕黃色粉末；氣微香，味苦

作用與用途

本品藥效強，服用量小，安全性高，主要降低血膽固醇。通過套用該藥，而使血脂降，痰濁清，經絡通暢，脾健運，水濕運化正常。不但可以治療高脂血症，而且還能預防高脂血症的形成，並有較強的抗氧化作用，這些都為該藥的調脂降濁起到積極作用。

用法

口服，一次一粒，一日兩次。

規格

每粒320mg

納入標準及排除標準

納入標準

1、 符合血脂異常的西醫診斷標準；

2、 同時TC≥6.29 mmol/L（243 mg/dL）

3、 中醫辨證為痰濁阻遏證、脾腎陽虛證、肝腎陰虛證、陰虛陽亢證、氣滯血瘀證及其它證型；

4、 原發性血脂異常；

5、 年齡在18-65歲之間；

6、 入組前4周的空腹血脂符合原發性血脂異常診斷標準，然後進入為期4周的飲食控制和生活方式干預（期間保持均衡的飲食及生活習慣，並停用所有影響血脂的藥物）的導入期，導入期結束後複查空腹血脂仍符合上述標準；且兩次檢查結果TC≥6.29 mmol/L（243 mg/dL）；

7、 簽署知情同意書。

排除標準

1、 TG>5.65mmol/L（500mg/dL）；

2、 患急性心肌梗死、腦血管意外、嚴重創傷或重大手術後患者；

3、 腎病綜合症、甲狀腺機能減退、急性或慢性肝膽疾病、糖尿病、痛風等患者；

4、 由藥物（吩噻嗪類、β-阻滯劑、腎上腺皮質類固醇等）引起的血脂異常；

5、 純合子型高膽固醇血症；

6、 過敏體質者、已知對試驗藥物過敏者；

7、 肝、腎功能異常（ALT>1.5N（N為正常值上限），Cr>N(N為正常值上限)）；

8、 血液系統、心臟等嚴重疾病，活動性肝病，精神病患者；

9、 正在使用肝素、甲狀腺治療藥和其他影響血脂代謝藥物者；

10、 使用研究藥物以外的調脂藥；

11、 3個月內參加過其他臨床試驗者；

12、 妊娠或準備妊娠的婦女及哺乳期婦女；

13、 有藥物或酒精濫用者；

14、 根據醫生判斷，不適合納入者。

用法用量

口服，一次一粒，一日兩次。

高低降脂膠囊的研究進展

歷史淵源

高低降脂膠囊高低降脂膠囊註冊分類屬中藥5類（臨床批件號：2004L00158）系由石榴葉提取的總鞣質組成，石榴原產於伊朗、阿富汗等中亞地區，公元前二世紀，由漢武帝派出的使者張騫從西域將其引種回國，並在全國各地安家落戶，今全國各地處處有之。石榴科石榴屬落葉灌木或小喬木石榴Punica granatum L.，以根、莖、皮、花、葉和果皮入藥。千人在宋代以前就使用石榴葉，或口服或外用。認為石榴葉具有可黑髮，止血，治跌打損傷，痘瘡風癩等功效。經過我們多年的研究，證明石榴葉鞣質在調節血脂方面具有確實的藥理作用。其主要特點是藥效強，服用量小，安全性高，主要降低血膽固醇。通過套用該藥，而使血脂降，痰濁清，經絡通暢，脾健運，水濕運化正常。不但可以治療高脂血症，而且還能預防高脂血症的形成，並有較強的抗氧化作用，這些都為該藥的調脂降濁起到積極作用。

研發歷程

高低降脂膠囊 由清華大學生命科學院研發，在對石榴進行研究時發現，其葉具有明顯的抗氧化活性，隨之在調血脂方面進行了多年的研究，發現其在調血脂尤其是降低血膽固醇方面具有較強的活性。經過系統研究，確定其中總鞣質作為調脂的有效部分。我們的研究結果表明，高低降脂膠囊在預防正常動物高血脂方面具有確實的作用，主要表現在降低TC和LDL，明顯降低TC/HDL比值。大中小三劑量均表現出明顯的活性，並具有一定的量效關係。在家兔和大鼠中表現出抑制TG的活性。對於家兔和大鼠高血脂動物均表現出了降低TC的作用，且有一定的量效關係。對高血脂大小鼠TG具有明顯的降低作用，對高脂家兔LDL具有明顯下降作用，對二種模型的HDL均具有升高作用，同時降低TC/HDL的比值。高低降脂膠囊在降低TC的同時，對高糖高脂小鼠的血糖有明顯的降低作用。體外實驗表明，高低降脂膠囊大劑量對凝血酶原時間和ADP誘導的血小板聚集有明顯的延長和抑制作用，同時具有較強的抗氧化活性。這些都有利於其對高脂血症的治療。

經過我們多年的研究，證明高低降脂膠囊在調血脂方面具有確實的藥理作用。其主要特點是藥效強，服用量小，安全性較高，主要降低血膽固醇。通過套用該藥，而使血脂降，痰濁清，經絡通暢，脾健運，水濕運行正常。不但可以治療高血脂，而且還能預防高血脂形成，並有較強的抗氧化作用，這些都為該藥的調脂降濁起到積極的作用。

科研近況

目前，高低降脂膠囊正在進行臨床試驗，此項目由清華大學生命科學院研發，中國中醫研究院西苑醫院負責組織實施。

參加單位：

中國中醫科學院西苑醫院 心內科

天津中醫藥大學第一附屬醫院 老年病科

天津中醫藥大學第二附屬醫院 心內科

遼寧中醫藥大學附屬第二醫院 心內科

吉林省中西結合醫院心內科