基本介紹
- 藥品名稱：骨癆敵注射液
- 劑型：注射劑
- 藥品類型：中藥
- 規格：每支2ml
骨癆敵注射液簡介,製備方法,
骨癆敵注射液簡介
骨癆敵注射液
【藥品名稱】骨癆敵注射液
漢語拼音 gu lao di zhu she ye
英文名 Gu lao di injection
標準號 WS3-B-3947-98
【藥物組成】 三七100g，黃芪100g，骨碎補100g，乳香（制)100g，沒藥（制)100g。
【處方來源】 藥品標準-中藥成方製劑標準1998年
製備方法
以上五味，取三七粉碎成粗粉，加水煎煮二次，每次2小時，濾過，合併濾液，藥渣加入黃芪、骨碎補，加水煎煮二次，每次1小時，濾過，濾液與上述三七濾液合併，濃縮至相對密度為1.15-1.20（45℃)，攪拌下加入2倍量乙醇，混勻，靜置48小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，攪拌下加入3倍量乙醇，混勻，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，加注射用水至300ml，混勻，靜置24小時，濾過，濾液加0.2%針劑用活性炭，混勻，煮沸15分鐘，濾過，備用；取乳香、沒藥粉碎成粗粉，用70%乙醇加熱回流提取二次，每次2小時，濾過，合併濾液，回收乙醇至無醇味，加注射用水至200ml，混勻，用10%氫氧化鈉溶液調pH值至8.5-9.0，冷藏放置24小時，濾過，與上述備用液合併，混勻，用10%氫氧化鈉溶液調pH值至7.5-8.0，濾過，濾液加注射用葡萄糖50g、聚山梨酯8020ml、苯甲醇10ml，攪拌使溶解，加注射用水至1000ml，濾過，灌封，即得。
【檢查】 pH值：應為5.0-7.0。重金屬取本品25ml，蒸乾，依法檢查，不得過百萬分之五。蛋白質：取本品1ml，加新配製的30%磺基水楊酸試液1ml，混勻，放置5分鐘，不得出現混濁。鞣質：取本品1ml，加含1%蛋清的生理鹽水（須臨用前配製)5ml，放置10分鐘，不得出現渾濁或沉澱。樹脂：取本品5ml，加鹽酸1滴，半小時後應無絮狀物析出。其他：應符合注射劑項下有關的各項規定。正丁醇提取物：精密量取本品25ml，用水飽和的正丁醇振搖提取4次，每次15ml，合併正丁醇液，置已乾燥至恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸乾後，於105℃乾燥3小時，移置乾燥器中，冷卻30分鐘，迅速精密稱定重量，計算，即得。本品每1ml含正丁醇提取物，不得少於10.0mg。
【鑑別】 （l)取本品2ml，置水浴上蒸乾，殘渣加乙醇2ml使溶解，濾過。取濾液1ml，置玻璃皿上使其揮發，出現油狀物殘渣並有香味，加熱時，油狀物減少。（2)取本品10ml，用乙醚振搖提取3次，每次10ml，棄去乙醚液，水溶液置水浴上蒸至3-5ml，加於中性氧化鋁柱（100-200目，10g，內徑15mm)上，用50%甲醇溶液50ml洗脫，收集洗脫液，置水浴上蒸乾，殘渣加水10ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取4次，每次10ml，合併正丁醇液，用0.5%氫氧化鈉溶液振搖提取2次，每次30ml，棄去鹼液，再用正丁醇飽和的水振搖提取2次，每次30ml，棄去水液，正丁醇液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參皂甙Rb1、Rg1及三七皂甙R1對照品，加甲酸製成每1ml各含2.5mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液1-3μl、對照品溶液1μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的矽膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水（13：7：2)10℃以下放置分層的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，於105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；紫外光燈（365nm)下檢視，顯相同顏色的螢光斑點。
【含量測定】 照高效液相色譜法測定：色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-醋酸-水（35：4：65)為流動相；檢測波長為283nm。理論板數按柚皮甙峰計算應不低於1000。對照品溶液的製備：取在110℃乾燥至恆重的柚皮甙對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液，即得。測定法：分別精密吸取本品與對照品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。本品每支含骨碎補以柚皮甙（C27H32O14·2HO)計，不得少於0.20mg。
【用法用量】 肌內注射，每次2-4ml，日1-2次。
【規格】 2ml/支。
【貯藏】 密封。
