非隨機同期對照試驗

非隨機同期對照試驗是檢驗某種假設的一種方法。該方法是對罕見病進行臨床研究的重要形式。

基本介紹

• 中文名：非隨機同期對照試驗
• 定義：檢驗某種假設的一種方法

簡介

採用隨機化分組，兩組均衡性好，可比性強，排除混雜偏倚；有嚴格的診斷、納入、排除標準，入選對象均質性好，觀察指標與判斷統一，減少入選偏倚；雙盲法又可減少測量偏倚，研究者按研究目的控制整個試驗過程，保證了研究質量，增強結果真實性。但臨床試驗以人為研究對象，很多時候由於客觀存在的問題及倫理道德因素，無法進行隨機對照雙盲的臨床試驗，非隨機對照臨床試驗同樣具有重要價值。

病例報告

是對罕見病進行臨床研究的重要形式。對單個病例或10例以下病例詳盡的臨床報告，包括臨床、組織化學、細胞學、免疫學、電鏡、遺傳學等各方面資料，由於是個例報告易產生偏倚，在臨床試驗中僅用於早期重大治療措施的闡述。

病例分析

數十例以上，分析臨床特點，結論有局限性。在研究初期或外科重大手術仍然是重要的手段。

對照研究

研究對象接受何種治療由主管研究的醫師決定，或根據病人或病人家屬是否願意接受某種治療而分組。優點是方便、簡單，容易被醫師和病人接受，依從性較高。缺點是難以保證各組間治療前的可比性。治療組和對照組在基本臨床特徵和主要預後因素方面分布不均，可能導致研究結果的明顯偏倚。

自身前後對照

即同一組病人先後接受兩種不同的治療，以其中一種治療作為對照，比較兩種治療結果的差別，以確定所考核藥物的療效。適用於慢性穩定或復發性疾病，如高血壓和高血脂等。由於同一組病例先後作為治療組和對照組而接受治療，可確切判斷每例患者對研究因素和安慰劑的反映，具有良好的可比性，結果的可靠性亦遠高於不同病例組的前後對照研究。缺點是每一例的研究期限延長一倍，病人的依從性容易受到影響。在前後兩個治療階段之間，需要根據前一階段所用藥物半衰期的5～7倍時間停止給藥，作為洗脫期(washoutperiod)，然後開始第二階段治療，目的使第一階段作用不致於影響第二階段。其他必備條件是第一階段藥物不能對第二階段起作用。如第一階段已治癒或死亡的病例不能進入第二階段，就不能用此方法。

交叉對照研究

是對兩組受試者使用兩種不同的治療措施，然後相互交換處理措施，最後比較結果的試驗方法。優點是每例病人先後接受試驗組或對照組的治療，消除了不同個體間的差異。隨機分組可避免組間差異和人為選擇偏倚，需要的病例數較少。缺點是套用病種範圍受限，對於各種急性重症疾患或不能回復到第一階段治療前狀況的疾病(如心肌梗塞)，及那些不許可停止治療讓病情回到第一階段的疾病(如心力衰竭)等，都不能採用交叉對照試驗。兩個階段的治療可能有重疊，故需要一個洗脫期，其長短依所選藥物的半衰期和病種、病情而定。每階段治療期的長短受到限制，有些藥物的有效性可能尚未發揮；整個研究觀察期較長，不能避免病人的病情和觀察指標的自然波動，病人的依從性不容易得到保證。

序貫試驗

試驗樣本數事先不固定，而是每試驗一對研究對象後，立即分析，再決定下一步試驗，直到可以判斷出結果時即停止試驗。優點在於可以避免盲目加大樣本而造成浪費，較適合臨床工作的特點，計算亦較簡便。缺點是僅適用於單指標的試驗。

單病例隨機對照

即對臨床單個病例用多種藥物作隨機對照試驗，以隨機化決定病人接受哪一階段的藥物試驗。例如病人隨機接受治療藥物，然後接受安慰劑或其他治療。篩選出確實對該病例有效的藥物，用於治療。單病例試驗要求雙盲試驗，定量評估對病人在每一階段的症狀，試驗將持續到病人和醫師都能決定哪一種療法更有效為止。適用於慢性病需要長期治療者如冠心病、心絞痛，或心理、精神性疾病的治療研究；或患者服用多種藥物，其有效與無效、療效與不良反應相互摻雜，而又不能相互識別，但又必須弄清各自效應，以決定棄捨的情況。這種試驗不能提供治療效果的最可靠證據，不適用於急性病和可以治癒的疾病。