北美臨床試驗註冊中心

北美臨床試驗數據中心由美國國立衛生研究院(National Institutes of Health，NIH)組織其所屬單位國立醫學圖書館(National Library of Medicine，NLM)與美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration，FDA)合作開發，並於2000年2月正式運行。

基本介紹

• 中文名：北美臨床試驗註冊中心
• 組織單位：美國國立衛生研究院
• 時間：2002.02
• 地區：北美

數據中心

該站點的宗旨是及時報導NIH、其他聯邦政府機構及美國醫藥工業協會主辦的臨床試驗研究信息，為病人及其家屬、醫療衛生人員和社會大眾提供相關信息服務。

該站點是由於1997年通過的《FDA現代化法案》而產生的，此法案要求衛生與人類服務部通過NIH，對“針對嚴重或危及生命的疾病和狀況的實驗性治療”的臨床試驗進行註冊，而這些臨床試驗涵蓋所有聯邦和私人資助的臨床試驗。其目的就是通過網際網路共享世界上所有涉及臨床試驗的進度報告。

臨床試驗註冊

一種新藥或干預措施的臨床試驗註冊，指在試驗的起始階段將試驗的重要信息在公開的臨床試驗註冊機構進行登記，以便向公眾、衛生從業人員、研究者和贊助者提供可靠的信息，使臨床試驗的設計和實施透明化，並使所有人都可以通過網路免費查詢和評價註冊的臨床試驗。

內容

北美臨床試驗數據中心包含了由NIH、其他聯邦機構和私人企業所資助的125 227個臨床試驗。這些研究在美國境內所有50個州和179個國家進行。北美臨床試驗數據中心每月有超過5 000萬的頁面瀏覽量和每天超過65 000的瀏覽者。在這102 817個臨床試驗中，美國最多，有52 381個，占50.95%；而中國境內有7 420個臨床試驗。

數據來源

北美臨床試驗數據中心中的信息都是由臨床試驗的資助者或負責人註冊登記的，資料庫不對試驗信息的準確與否進行審核，因此要求註冊人自身就要保證其登記的數據真實有效。並且只有在經過倫理委員會的批准以及符合當地國家級衛生部門的要求後，申請人才能向資料庫提出註冊申請。向臨床試驗資料庫提交研究信息必須有一個草案註冊系統(Protocol Registration System，PRS)的賬號。賬號主要分為兩種：一種是單位賬號，針對多個使用者，並且用於在一個機構內進行的多個臨床試驗註冊；另一種是個人賬號，主要是用於單獨研究者的臨床試驗註冊。

特點

(1)美國臨床試驗資料庫註冊較為方便，也易於管理和檢索。該資料庫註冊不需要費用，並且註冊程式較為簡便；該資料庫是由美國政府部門NLM主持運行，不存在因財務問題而停止資料庫的可能性；對公眾免費開放、具有保證試驗註冊數據有效性的措施。

(2)臨床試驗註冊不需要對數據進行準確性審核，將此項工作交由各臨床試驗所屬的衛生機構負責，只有NLM收到國內/國際衛生機構的試驗真實性證明時，才將此項臨床試驗對公眾進行公布。這項規定使得NLM的工作量大為減少，並且可以提高該臨床試驗的真實性。

(3)檢索結果採用條目化的結構進行編寫，層次結構嚴密，邏輯性強，使得內容清晰明確，便於閱讀查找。

(4)資料庫每日更新，可以保證公眾在瀏覽資料庫時得到最新的臨床試驗信息。

(5)檢索方式較為靈活，並且系統可自動對檢索詞的同義詞進行檢索，避免漏檢的情況發生；還可以自動處理檢索詞的拼寫錯誤。

重要性

世界主流的近千家雜誌均認可北美臨床註冊中心的註冊記錄，沒有經過註冊的臨床試驗類稿件可能因此被拒稿，甚至可能失去投稿的機會。根據WHO臨床試驗註冊和國際醫學雜誌編輯委員會的要求，所有以人體為研究對象的上市、未上市藥物、裝置和設備、外科、諮詢等的隨機/非隨機對照試驗、對照/非對照臨床研究，在招募患者之前都需要將試驗設計的有公關信息註冊在臨床試驗註冊庫上。要求註冊申請者以英文填寫包括研究資助者、實施者、主要測量指標等20多條的信息，每3月跟蹤已註冊試驗的結果。

註冊流程

流程與步驟

★ 第1步，臨床試驗方案的設計：依據臨床研究質量管理規範（GCP）。

★ 第2步，方案的首次註冊：在北美臨床試驗註冊中心註冊。

★ 第3步，定時公布臨床試驗結果：每3個月在註冊中心更新數據。

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