陝西省實驗動物管理辦法

《陝西省實驗動物管理辦法》已經省政府2011年第5次常務會議通過，現予發布，自2011年6月1日起施行。省長：趙正永，2011年4月22日。

基本介紹

• 中文名：陝西省實驗動物管理辦法
• 施行時間：2011年6月1日
• 發布時間：2011年4月22日
• 目的：保證實驗動物質量

介紹

第一條

為了規範實驗動物管理，保證實驗動物質量，適應科學研究、社會發展和對外開放的需要，根據國家有關法律、法規，結合本省實際，制定本辦法。

第二條

本辦法所稱實驗動物是指依照《實驗動物管理條例》規定，經人工飼育，對其攜帶的微生物和寄生蟲實行控制，遺傳背景明確或者來源清楚，用於科學研究、教學、生產、檢定以及其他科學實驗的動物。

第三條

本辦法適用於本省行政區域內從事實驗動物的生產、使用和監督管理等活動。

第四條

實驗動物管理，應當遵循合理規劃、資源共享、程式規範的原則。

陝西省實驗動物管理辦法

第五條

省科學技術行政部門主管本省實驗動物工作。

省衛生、教育、農業、林業、水利、質量技術監督和食品藥品監督管理等有關部門，按照各自的職責，做好實驗動物管理有關工作。

第六條

實驗動物許可證分為生產許可證和使用許可證。

生產實驗動物應當依照《實驗動物管理條例》規定取得實驗動物生產許可證。使用實驗動物應當依照《實驗動物管理條例》規定取得實驗動物使用許可證。

未取得實驗動物許可證的單位和個人，不得從事實驗動物的生產和使用。

第七條

省科學技術行政部門負責全省實驗動物許可證的發放和管理。

申請實驗動物許可證的單位和個人應當具備國家規定的條件，向省科學技術行政部門提出申請，並提交相關材料。省科學技術行政部門應當自收到申請之日起20個工作日內作出決定。符合發放條件的，予以發放；不符合條件的，作出不予發放的決定並說明理由。

第八條

實驗動物許可證的有效期為5年。

已取得實驗動物許可證的單位和個人，應當在許可證有效期屆滿30日前，向省科學技術行政部門提出換髮申請。省科學技術行政部門應當自收到換髮申請之日起20個工作日內作出決定。符合換髮條件的，予以換髮；不符合條件的，作出不予換髮的決定並說明理由。

第九條

從事實驗動物工作的單位和個人，應當加強實驗動物管理，制定管理制度和操作規程，配備專業技術人員。

第十條

進行實驗動物工作的從業人員，應當經過省科學技術行政部門組織的專業培訓。

第十一條

從事實驗動物工作的單位和個人應當採取預防和保護措施，組織從業人員定期進行身體檢查，保證從業人員的健康與安全。

對患有傳染性疾病、不宜從事實驗動物工作的人員，應當及時調換。

第十二條

實驗動物按照國家標準實行分級分類管理。

第十三條

生產、使用實驗動物的環境設施，應當符合等級標準要求。

第十四條

實驗動物種子應當來源於國家實驗動物種子中心或者國家認可的種源單位，並保證遺傳背景明確。

第十五條

本省鼓勵和支持培育實驗動物新品種、新品系。

為補充實驗動物種源、開發新品種品系或者科學研究，需要捕捉野生動物的，應當遵守國家有關法律、法規。

第十六條

生產、使用實驗動物的單位和個人，應當依據國家標準，定期對實驗動物進行質量檢測。各項作業過程和檢測數據應當有真實、完整、準確的記錄。

第十七條

運輸實驗動物應當符合等級標準要求。不同品種、品系、性別和等級的實驗動物，不得在同一運輸器具內混合裝運。

第十八條

使用實驗動物，應當遵守最佳化、減少、替代的原則。根據實驗目的，使用相應等級的實驗動物。

不同品種、不同等級和互有干擾的實驗動物，不得在同一實驗單元使用。

第十九條

從事實驗動物工作的單位和個人應當制定實驗動物疫情應急預案。

實驗動物發生傳染性疾病時，應當立即採取隔離、消毒等有效措施，防止疫情蔓延，並及時向當地獸醫主管部門、動物衛生監督機構或者動物疫病預防控制機構以及科學技術行政部門報告。

第二十條

從事實驗動物工作的單位和個人，應當按照國家規定對實驗動物屍體和廢棄物進行無害化處理。

第二十一條

從事實驗動物工作的單位和個人，應當關愛實驗動物，維護動物福利，不得戲弄、虐待實驗動物。動物實驗中和實驗結束時，在不影響實驗結果的條件下，應當避免或者減輕給實驗動物造成不安和疼痛。

第二十二條

對實驗動物進行基因修飾研究，應當執行國家有關基因工程安全管理方面的規定。

使用實驗動物開展病原體感染、染毒和放射性實驗的，應當遵守國家有關法律法規。

實驗動物的進出口管理，應當遵守國家有關法律法規。

第二十三條

科技成果鑑定、產品檢定檢驗以及其他科研和實驗，應當使用合格的實驗動物而未使用，或者註明使用實驗動物實際並未使用的，所得出的鑑定意見、實驗結果無效。

第二十四條

省科學技術行政部門應當對在實驗動物工作中作出突出貢獻的單位和個人，給予表彰和獎勵。

第二十五條

省科學技術行政部門應當建立健全監督檢查制度，加強對實驗動物工作的監督管理，將監督檢查情況和處理結果予以記錄並向社會公布。

省科學技術行政部門應當建立信用管理制度，公布被許可的實驗動物生產、使用單位和個人的有關信息，便於公眾查詢和監督。

第二十六條

任何單位和個人有權對實驗動物生產、使用中的違法行為進行舉報，省科學技術行政部門應當受理、核實公眾舉報，對違法行為依法處理。

第二十七條

違反本辦法第六條規定，未取得實驗動物許可證的單位和個人，擅自生產、使用實驗動物的，由省科學技術行政部門責令停止違法活動，沒有違法所得的，對單位處以300元以上1000元以下的罰款，對個人處以200元以下的罰款；有違法所得的，依照有關法律法規予以處理。

第二十八條

違反本辦法規定，從事實驗動物工作的單位和個人有下列情形之一的，由省科學技術行政部門予以警告，責令限期改正：

（一）違反制定的實驗動物管理制度和操作規程的；

（二）實驗動物的生產、使用環境設施不符合等級標準要求的；

（三）實驗動物種子來源不清，遺傳背景不明確的；

（四）未對實驗動物進行質量檢測，或者未對作業過程和檢測數據進行記錄的；

（五）實驗動物發生傳染性疾病，未採取有效措施，導致疫情蔓延的；

（六）未按照規定對實驗動物屍體和廢棄物進行無害化處理的。

第二十九條

實驗動物管理工作人員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，由其所在單位或者上級主管部門給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十條

違反本辦法規定，法律法規另有規定的，從其規定。

第三十一條

本辦法自2011年6月1日起施行。

相關報導

記者今天（5月20日）從陝西省科技廳召開的新聞發布會上了解到，《陝西省實驗動物管理辦法》將於2011年6月1日起正式實施。

陝西每年需要實驗動物30萬隻

實驗動物是人工培育專門用於生命科學研究的動物，主要套用於醫學、藥學、生物學和農學等研究領域。陝西作為科學研究和醫藥生產大省，涉及到實驗動物的大專院校、科研院所、醫療衛生單位和製藥企業有300餘家，年需要實驗動物近30萬隻，數千項藥物研發和科研項目需要進行動物實驗研究，每年創造直接和間接的經濟效益高達數百億元。

1988年我國頒布了《實驗動物管理條例》；1997年國家科技部、國家技術質量監督局聯合頒布了《實驗動物質量管理辦法》；2001年科技部等七部委聯合頒布了《實驗動物許可證管理辦法》。陝西省的實驗動物工作起步較晚，但發展很快，不僅成立了“陝西省實驗動物管理委員會”，還積極實行實驗動物許可證制度，設立了“陝西省實驗動物質量監督檢測中心”，負責全省實驗動物質量和環境設施檢測，為許可證制度實施提供了有力的技術保障。與此同時，陝西的實驗動物工作也存在一些問題。有些單位沒有按照國家標準建設動物實驗室，實驗條件惡劣，存在虐待動物，不符合動物福利的實驗方法；部分單位雖已建成動物室，但相關的管理制度並沒有落實，沒有嚴格按照《實驗動物許可證管理辦法》進行認證和管理，大部分科技人員不能準確地按照標準程式進行動物實驗操作，易導致實驗動物的污染和生物安全問題；一些生產和使用實驗動物的單位，雖然知道實驗動物應該達到國家標準，但為了節約經費不願進行相關投入；國標中規定動物實驗和飼養的條件必須一致，但許多單位為節約經費，在完全開放的環境中使用高等級實驗動物，實驗結果無法保障。甚至一些關乎民生的製藥企業和檢測單位至今都沒有合格的實驗動物設施。

6月1日起正式實施

為了規範實驗動物工作的管理，保證實驗動物和動物實驗的質量，維護公共衛生安全，根據國家有關法律法規，結合陝西省科技工作的實際情況，《陝西省實驗動物管理辦法》（以下簡稱《辦法》）終於出台。《辦法》對全省實驗動物的生產和使用進行了嚴格規範。經2011年3月26日陝西省第五次政府常務會議審議通過，趙正永省長簽發了陝西省人民政府令第150號，該《辦法》自2011年6月1日起施行。

《陝西省實驗動物管理辦法》共三十一條，從規範實驗動物管理，維護公共衛生安全，適應科學研究和社會發展需要出發，完善了實驗動物許可證制度，明確了從事實驗動物工作單位和人員的權利、義務，細化了實驗動物生產與使用的具體措施，建立了疫情報告制度，強化了對實驗動物工作的監督檢查，並規定了相應的法律責任。該辦法是我省實施生物產業戰略發展，確保藥品、食品安全以及推動生物技術產業發展需要的重要基礎和支撐條件。該辦法的制定，必將有效地規範我省實驗動物的生產和使用，對確保人民用藥安全、醫藥產業乃至生命科學的發展以及相關領域的科學研究都具有非常重要的意義。