基本介紹
- 中文名：阿莫西林鈉
- 產品類別 ：抗生素類藥
- 產品含量：99%
- 分子式 ：C16H18N3NaO5S
- 貯藏：嚴封，在乾燥處保存
鑑別,含量測定,
鑑別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時間應與阿莫西林對照品主峰的保留時間一致。(2)本品顯鈉鹽的火焰反應(附錄 Ⅲ)。
鹼度 取本品適量，加水溶解並製成每1ml中含0.1g的溶液，依法測定(附錄 Ⅵ H)，pH值應為8.0～10.0。溶液的澄清度與顏色 取本品5份，各0.6g,分別加水5ml溶解後，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液(附錄 Ⅸ B)比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色7號標準比色液(附錄 ⅨA)比較，均不得更深。有關物質 取本品適量，精密稱定，加流動相製成每1ml中含0.55mg的供試品溶液；精密量取適量，加流動相製成每1ml中含50μg的對照溶液。照含量測定項下的色譜條件進行試驗，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分峰高約為滿量程的10%；再取上述兩種溶液各20μl分別進樣，記錄色譜圖至主峰保留時間的2倍，供試品溶液如顯雜質峰，各雜質峰面積之和，不得大於對照溶液主峰的峰面積。水分 取本品，照水分測定法(附錄 Ⅷ M第一法A)測定，含水分不得過4.0%。熱原 取本品，加滅菌注射用水製成每1ml中含25mg的溶液，依法檢查(附錄Ⅺ D)，劑量按家兔體重每1kg注射1ml，應符合規定。無菌 取本品，分別加入100ml 0.9%無菌氯化鈉溶液中，使溶解，用薄膜過濾法處理後，依法檢查(附錄Ⅺ H)，應符合規定。
含量測定
照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽為填充劑；水－甲醇（75:25）為流動相；檢測波長為254nm。理論板數按阿莫西林峰計算應不低於1500，阿莫西林峰和其他雜質峰的分離度應符合規定。測定法 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並稀釋成每1ml中含0.2mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取阿莫西林對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算出供試品中C16H19N3O5S的含量。
方法名稱： 阿莫西林鈉原料藥－阿莫西林－高效液相色譜法
套用範圍： 本方法採用高效液相色譜法測定阿莫西林鈉原料藥中阿莫西林的含量。
本方法適用於阿莫西林鈉原料藥。
方法原理： 供試品經流動相溶解並定量稀釋，進入高效液相色譜儀進行色譜分離，用紫外吸收檢測器，于波長254nm處檢測阿莫西林的峰面積，計算出其含量。
試劑： 1. 乙腈
2. 磷酸二氫鉀溶(0.05mol/L)
3.氫氧化鉀溶液(2mol/L)
儀器設備： 1. 儀器
1.1 高效液相色譜儀
1.2 色譜柱
十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，理論塔板數按阿莫西林峰計算應不低於2000。
1.3 紫外吸收檢測器
2. 色譜條件
2.1 流動相：0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用2mol/L氫氧化鉀溶液調節pH值至5.0） 乙腈=97.5 2.5
2.2 檢測波長：254nm
2.3 柱溫：室溫
2.4 流速：1mL/min
試樣製備： 1. 對照品溶液的製備
精密稱取阿莫西林對照品適量，用流動相溶解並定量稀釋製成每1mL中約含0.5mg的溶液，即為對照品溶液。
2. 供試品溶液的製備
精密稱取供試品適量，用流動相溶解並定量稀釋製成每1mL中約含0.5mg的溶液，即為供試品溶液。
註：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
操作步驟： 分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各20mL，注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測器于波長254nm處測定阿莫西林（C16H19N3O5S）的峰面積，計算出其含量。
參考文獻： 中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業出版社，2005版，二部，p.297。
