《關於結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）是2021年2月1日，國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家醫保局聯合發布的公告。
基本介紹
- 中文名：關於結束中藥配方顆粒試點工作的公告
- 發布單位：國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家醫保局
- 發布時間：2021年2月1日
公告發布,公告全文,
公告發布
2021年2月1日，國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家醫保局聯合發布《關於結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）。
公告全文
為加強中藥配方顆粒的管理，規範中藥配方顆粒的生產，引導產業健康發展，更好滿足中醫臨床需求，經研究決定結束中藥配方顆粒試點工作。現將有關事項公告如下：
一、中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、乾燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配後，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理範疇。
二、中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批准文號管理，在上市前由生產企業報所在地省級藥品監督管理部門備案。
三、生產中藥配方顆粒的中藥生產企業應當取得《藥品生產許可證》，並同時具有中藥飲片和顆粒劑生產範圍。中藥配方顆粒生產企業應當具備中藥炮製、提取、分離、濃縮、乾燥、制粒等完整的生產能力，並具備與其生產、銷售的品種數量相應的生產規模。生產企業應當自行炮製用於中藥配方顆粒生產的中藥飲片。
四、中藥配方顆粒生產企業應當履行藥品全生命周期的主體責任和相關義務，實施生產全過程管理，建立追溯體系，逐步實現來源可查、去向可追，加強風險管理。中藥飲片炮製、水提、分離、濃縮、乾燥、制粒等中藥配方顆粒的生產過程應當符合藥品生產質量管理規範（GMP）相關要求。生產中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植養殖的，應當優先使用來源於符合中藥材生產質量管理規範要求的中藥材種植養殖基地的中藥材。提倡使用道地藥材。
五、省級藥品監督管理部門會同省級中醫藥主管部門應當結合國家及地方產業政策的有關規定以及臨床實際需求制定相應的管理細則，堅持中藥飲片的主體地位，確保轄區內中藥配方顆粒的平穩有序發展及合理規範使用。
省級藥品監督管理部門應當夯實屬地監管職責。承擔行政區域內中藥配方顆粒的備案工作。強化事中事後管理，加強檢查、抽檢和監測，對中藥材規範化種植養殖基地實施延伸檢查，對違法違規行為進行處理。
六、中藥配方顆粒應當按照備案的生產工藝進行生產，並符合國家藥品標準。國家藥品標準沒有規定的，應當符合省級藥品監督管理部門制定的標準。省級藥品監督管理部門應當在其制定的標準發布後30日內將標準批准證明檔案、標準文本及編制說明報國家藥典委員會備案。不具有國家藥品標準或省級藥品監督管理部門制定標準的中藥配方顆粒不得上市銷售。
七、國家藥典委員會結合試點工作經驗組織審定中藥配方顆粒的國家藥品標準，分批公布。省級藥品監督管理部門制定的標準應當符合《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》的規定。中藥配方顆粒國家藥品標準頒布實施後，省級藥品監督管理部門制定的相應標準即行廢止。
八、跨省銷售使用中藥配方顆粒的，生產企業應當報使用地省級藥品監督管理部門備案。無國家藥品標準的中藥配方顆粒跨省使用的，應當符合使用地省級藥品監督管理部門制定的標準。
