各有關單位：
按照《國務院印發關於深化中央財政科技計畫（專項、基金等）管理改革方案的通知》（國發〔2014〕64號）的有關精神及重大專項管理改革試點方案要求，“重大新藥創製”科技重大專項（以下簡稱“新藥專項”）已被列為重大專項管理改革試點之一，2016年度課題組織立項工作將依託統一的國家科技計畫管理信息系統，並委託國家衛生計生委醫藥衛生科技發展研究中心（以下簡稱科技發展中心）具體實施。有關申報具體事項通知如下：
遴選方式,條件要求,工作流程,
遴選方式
（一）主要內容。針對嚴重危害我國人民健康的惡性腫瘤等10類（種）重大疾病，以臨床試驗階段創新品種研發為主，同時帶動與產業化密切相關的共性關鍵技術的突破。在已基本建成國家新藥創新體系的基礎上，強化各類平台的資源共享和開放服務，顯著提高原始創新轉化和重大產品產出的效率。已在本專項“十二五”計畫中立項支持的研究內容不得重複申報。
（二）遴選方式。2016年課題組織以滾動支持方式為主，以項目備選庫中遴選重大創新藥物臨床研究課題為補充，同時進一步加強後補助的支持力度。此次不受理自由申報課題。
條件要求
（一）承擔單位的基本條件和要求。
1。重大專項課題實行法人負責制，法人單位是課題申報和實施的責任主體。課題必須由法人單位提出申請，法人單位是課題的責任單位，且必須指定一名自然人擔任課題負責人。每個課題申報只能有一個責任單位和一個課題負責人。課題可由一個單位單獨申報，亦可多個單位聯合申報。鼓勵企業與科研院所、高等院校以產學研聯盟的方式聯合申報。聯合申報各方須簽訂共同申報協定，明確約定各自所承擔的工作、責任和經費。牽頭申報單位應是課題任務的主要承擔者，該課題內部組織實施的管理者。
2。申報單位應為在中華人民共和國境內登記註冊一年以上、過去兩年內在申請和承擔國家科技計畫項目中無不良信用記錄的企事業法人單位。
3。國內課題申報單位可以與境外（包括港澳台地區）研究機構聯合申請。但境外研究機構所需研究經費須自行解決，並應有明確的智慧財產權歸屬契約約定。
4。申報單位能夠按照課題要求投入相應資金，並出具投入資金證明和投入資金承諾書。
（二）課題負責人的基本條件和要求。
1。課題負責人應符合以下基本條件。
（1）具有中華人民共和國國籍；
（2）年齡原則上不超過60歲；
（3）具有副高級以上專業職稱，或已獲得博士學位兩年以上並有固定工作單位（不包括在站博士後）；
（4）在承擔任務期間，每年（含跨年度連續）離職或出國的時間不超過6個月；用於所申請課題的研究時間不少於本人工作時間的50%；如申報人同時負責或參加多箇中央財政科技計畫（專項、基金等）課題，合計投入課題研究的時間不超過其工作時間的100%；
（5）現任總體專家組成員原則上不得承擔專項課題；
（6）過去三年內在申請和承擔國家科技計畫項目中沒有不良信用記錄。
2。具備以下條件的港澳台和海外華人科技人員可作為課題負責人。
港澳台科技人員：滿足上述課題負責人基本條件中2-6項條件；有正式的合作協定或受聘於課題責任單位，合作期或聘任期覆蓋課題的執行期，且每年在課題責任單位工作時間不少於6個月；必須由課題責任單位出具相關證明材料。
海外華人科技人員（包括取得外國國籍和永久居留權的）：滿足上述課題負責人基本條件中2-6項條件；正式受聘於課題責任單位，且聘任期覆蓋課題的執行期，且每年在課題責任單位工作時間不少於6個月；必須由課題責任單位出具證明材料。
3。為確保國家科技重大專項研究任務的完成，對課題負責人所承擔的課題數量有所限制。在每一個五年計畫中，每人最多可參與兩項本專項課題，且只能作為課題負責人承擔一項本專項課題。
4。申請者要遵守科學道德，實事求是地填寫課題申報書，保證課題申報書的真實性，不得弄虛作假。不得將研究內容相同或者近似的課題進行重複申請。科技重大專項對申請者在申報過程中進行信用記錄，對於故意在課題申請中提供虛假資料的，一經查實，記入信用檔案，並在三年內取消個人申報國家科技重大專項的資格，根據實際情況，對申報單位給予相應處理。
（三）其他事項。
1。申報單位需按照要求如實、完整地線上填報《國家科技重大專項課題可行性研究報告（申報書）》軟體中的各項內容，在紙質材料中提供申請單位營業執照或法人代碼證複印件、智慧財產權證明材料、新藥註冊申請批准材料、其他證明性材料等相關附屬檔案，並按相應規定加蓋公章和簽字。
2。申報單位應按照《民口科技重大專項資金管理暫行辦法》，依據課題實施的實際需要科學合理、實事求是地編制課題經費預算，綜合考慮前期中央財政經費支持情況、執行情況和專家評審情況，堅持目標相關性、政策相符性和經濟合理性原則。
3。申報專項課題應緊密圍繞專項總體目標，同時兼顧地方發展需求，注重發揮地方和部門組織管理作用，鼓勵地方財政積極投入。
工作流程
（一）課題材料填報方式。新藥專項2016年度非涉密課題申報將統一在國家科技計畫項目申報中心網站（以下簡稱“申報中心網站”）通過線上方式進行。本專項課題申報材料原則上不定密級，確屬保密課題須按有關規定辦理並提交相應的證明材料，仍按照離線方式進行報送，並派專人送達。
（二）立項組織流程。
1。通知課題單位。由科技發展中心通知符合本次申報條件的單位和課題組負責人按照要求填寫課題申報材料。
2。課題單位網路申報。
（1）單位註冊。申報單位通過申報中心網站進行線上註冊，具體註冊流程及要求請認真閱讀申報中心網站說明。已經註冊的申報單位不需要重新註冊，未註冊單位建議儘早提前完成註冊。
（2）賬號創建。單位註冊通過審核後，申報單位使用所註冊的賬號（單位管理員賬號）登錄申報中心網站，創建申報用戶賬號，並將申報課題線上授權給申報用戶。
（3）線上填報。申報用戶線上填報申報材料，完成後提交至單位管理員審核。單位管理員審核確認後，將申報材料線上提交至科技發展中心。
（4）填報時間。網路受理時間為2015年10月15-2015年10月24日，請申報單位合理安排課題填報時間，認真審核，按時提交課題申報材料。
3。遞交紙質材料。
在完成網上線上提交後，各申報單位線上列印或導出申報書電子版，用A4紙雙面列印，正文與相關附屬檔案一起簡易裝訂成冊，將申報材料按時間要求郵寄或派專人送至科技發展中心指定地點。
郵寄地址、項目聯繫人、截止時間及其他具體要求，以科技發展中心申報通知為準。
4。形式審查及專家評審。
收到各單位的申報材料後，科技發展中心將對申報材料進行形式審查。通過形式審查的課題申報材料，將組織專家評審，並通知有關單位參加課題評審答辯。具體要求另行通知。
“重大新藥創製”科技重大專項
實施管理辦公室
2015年10月9日
