《關於印發執業藥師註冊管理辦法的通知》是印發修訂後《執業藥師註冊管理辦法》印發的通知。由國家藥監局於2021年6月18日印發。
基本介紹
- 中文名：關於印發執業藥師註冊管理辦法的通知
- 印發機關：國家藥監局
- 印發日期：2021年6月18日
- 發文字號：國藥監人〔2021〕36號
通知全文,通知附屬檔案,
通知全文
國家藥監局關於印發執業藥師註冊管理辦法的通知
國藥監人〔2021〕36號
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，國家局機關有關司局、有關直屬單位：
為進一步規範執業藥師註冊及其相關監督管理工作，加強執業藥師隊伍建設，國家藥監局組織修訂了《執業藥師註冊管理辦法》，現予以印發，請遵照執行。
原國家藥品監督管理局《執業藥師註冊管理暫行辦法》（國藥管人〔2000〕156號）和原國家食品藥品監督管理局《關於〈執業藥師註冊管理暫行辦法〉的補充意見》（國食藥監人〔2004〕342號）、《關於〈執業藥師註冊管理暫行辦法〉的補充意見》（食藥監人函〔2008〕1號）、《關於取得內地〈執業藥師資格證書〉的香港、澳門永久性居民執業註冊事項的通知》（國食藥監人〔2009〕439號）同時廢止。
國家藥監局
2021年6月18日
通知附屬檔案
執業藥師註冊管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規範執業藥師註冊工作，加強執業藥師管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規和《執業藥師職業資格制度規定》，制定本辦法。
第二條 執業藥師註冊及其相關監督管理工作，適用本辦法。
第三條 持有《中華人民共和國執業藥師職業資格證書》（以下簡稱《執業藥師職業資格證書》）的人員，經註冊取得《中華人民共和國執業藥師註冊證》（以下簡稱《執業藥師註冊證》）後，方可以執業藥師身份執業。
第四條 國家藥品監督管理局負責執業藥師註冊的政策制定和組織實施，指導監督全國執業藥師註冊管理工作。國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心承擔全國執業藥師註冊管理工作。
各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內的執業藥師註冊及其相關監督管理工作。
第五條 法律、行政法規、規章和相關質量管理規範規定需由具備執業藥師資格的人員擔任的崗位，應當按規定配備執業藥師。
鼓勵藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品網路銷售第三方平台等使用取得執業藥師資格的人員。
第六條 國家藥品監督管理局建立完善全國執業藥師註冊管理信息系統，國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心承擔全國執業藥師註冊管理信息系統的建設、管理和維護工作，收集報告相關信息。
國家藥品監督管理局加快推進執業藥師電子註冊管理，實現執業藥師註冊、信用信息資源共享和動態更新。
第二章 註冊條件和內容
第七條 執業藥師註冊申請人（以下簡稱申請人），必須具備下列條件：
（一）取得《執業藥師職業資格證書》；
（二）遵紀守法，遵守執業藥師職業道德；
（三）身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作；
（四）經執業單位同意；
（五）按規定參加繼續教育學習。
第八條 有下列情形之一的，藥品監督管理部門不予註冊：
（一）不具有完全民事行為能力的；
（二）甲類、乙類傳染病傳染期、精神疾病發病期等健康狀況不適宜或者不能勝任相應業務工作的；
（三）受到刑事處罰，自刑罰執行完畢之日到申請註冊之日不滿三年的；
（四）未按規定完成繼續教育學習的；
（五）近三年有新增不良信息記錄的；
（六）國家規定不宜從事執業藥師業務的其他情形。
第九條 執業藥師註冊內容包括：執業地區、執業類別、執業範圍、執業單位。
執業地區為省、自治區、直轄市；
執業類別為藥學類、中藥學類、藥學與中藥學類；
執業範圍為藥品生產、藥品經營、藥品使用；
執業單位為藥品生產、經營、使用及其他需要提供藥學服務的單位。
藥品監督管理部門根據申請人《執業藥師職業資格證書》中註明的專業確定執業類別進行註冊。獲得藥學和中藥學兩類專業《執業藥師職業資格證書》的人員，可申請藥學與中藥學類執業類別註冊。執業藥師只能在一個執業單位按照註冊的執業類別、執業範圍執業。
第三章 註冊程式
第十條 申請人通過全國執業藥師註冊管理信息系統向執業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請註冊。
第十一條 申請人申請首次註冊需要提交以下材料：
（一）執業藥師首次註冊申請表（附屬檔案1）；
（二）執業藥師職業資格證書；
（三）身份證明；
（四）執業單位開業證明；
（五）繼續教育學分證明。
申請人委託他人辦理註冊申請的，代理人應當提交授權委託書以及代理人的身份證明檔案。
申請人應當按要求線上提交註冊申請或者現場遞交紙質材料。藥品監督管理部門應當公示明確上述材料形式要求。凡是通過法定證照、書面告知承諾、政府部門內部核查或者部門間核查、網路核驗等能夠辦理的，藥品監督管理部門不得要求申請人額外提供證明材料。
第十二條 申請人申請註冊，應當如實向藥品監督管理部門提交有關材料和反映真實情況，並對其申請材料的真實性負責。
第十三條 藥品監督管理部門對申請人提交的材料進行形式審查，申請材料不齊全或者不符合規定形式的，應噹噹場或者在五個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到註冊申請材料之日起即為受理。
第十四條 申請材料齊全、符合規定形式，或者申請人按要求提交全部補正申請材料的，藥品監督管理部門應當受理註冊申請。
藥品監督管理部門受理或者不予受理註冊申請，應當向申請人出具加蓋藥品監督管理部門專用印章和註明日期的憑證。
第十五條 藥品監督管理部門應當自受理註冊申請之日起二十個工作日內作出註冊許可決定。
第十六條 藥品監督管理部門依法作出不予註冊許可決定的，應當說明理由，並告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
第十七條 藥品監督管理部門作出的準予註冊許可決定，應當在全國執業藥師註冊管理信息系統等予以公開。
藥品監督管理部門及其工作人員對申請人提交的申請材料負有保密義務。
第十八條 藥品監督管理部門作出註冊許可決定之日起十個工作日內向申請人核發國家藥品監督管理局統一樣式（附屬檔案2）並加蓋藥品監督管理部門印章的《執業藥師註冊證》。
執業藥師註冊有效期為五年。
第十九條 地方藥品監督管理部門應當按照“放管服”改革要求，最佳化工作流程，提高效率和服務水平，逐步縮短註冊工作時限，並向社會公告。
第四章 註冊變更和延續
第二十條 申請人要求變更執業地區、執業類別、執業範圍、執業單位的，應當向擬申請執業所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請辦理變更註冊手續。
藥品監督管理部門應當自受理變更註冊申請之日起七個工作日內作出準予變更註冊的決定。
第二十一條 需要延續註冊的，申請人應當在註冊有效期滿之日三十日前，向執業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出延續註冊申請。
藥品監督管理部門準予延續註冊的，註冊有效期從期滿之日次日起重新計算五年。藥品監督管理部門準予變更註冊的，註冊有效期不變；但在有效期滿之日前三十日內申請變更註冊，符合要求的，註冊有效期自舊證期滿之日次日起重新計算五年。
第二十二條 需要變更註冊或者延續註冊的，申請人提交相應執業藥師註冊申請表（附屬檔案3或者附屬檔案4），並提供第十一條第四項和第五項所列材料。
第二十三條 申請人取得《執業藥師職業資格證書》，非當年申請註冊的，應當提供《執業藥師職業資格證書》批准之日起第二年後的歷年繼續教育學分證明。申請人取得《執業藥師職業資格證書》超過五年以上申請註冊的，應至少提供近五年的連續繼續教育學分證明。
第二十四條 有下列情形之一的，《執業藥師註冊證》由藥品監督管理部門註銷，並予以公告：
（一）註冊有效期滿未延續的；
（二）執業藥師註冊證被依法撤銷或者吊銷的；
（三）法律法規規定的應當註銷註冊的其他情形。
有下列情形之一的，執業藥師本人或者其執業單位，應當自知曉或者應當知曉之日起三十個工作日內向藥品監督管理部門申請辦理註銷註冊，並填寫執業藥師註銷註冊申請表（附屬檔案5）。藥品監督管理部門經核實後依法註銷註冊。
（一）本人主動申請註銷註冊的；
（二）執業藥師身體健康狀況不適宜繼續執業的；
（三）執業藥師無正當理由不在執業單位執業，超過一個月的；
（四）執業藥師死亡或者被宣告失蹤的；
（五）執業藥師喪失完全民事行為能力的；
（六）執業藥師受刑事處罰的。
第五章 崗位職責和權利義務
第二十五條 執業藥師依法負責藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。
執業藥師在執業範圍內應當對執業單位的藥品質量和藥學服務活動進行監督，保證藥品管理過程持續符合法定要求，對執業單位違反有關法律、法規、部門規章和專業技術規範的行為或者決定，提出勸告、制止或者拒絕執行，並向藥品監督管理部門報告。
第二十六條 執業藥師享有下列權利：
（一）以執業藥師的名義從事相關業務，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康；
（二）在執業範圍內，開展藥品質量管理，制定和實施藥品質量管理制度，提供藥學服務；
（三）參加執業培訓，接受繼續教育；
（四）在執業活動中，人格尊嚴、人身安全不受侵犯；
（五）對執業單位的工作提出意見和建議；
（六）按照有關規定獲得表彰和獎勵；
（七）法律、法規規定的其他權利。
第二十七條 執業藥師應當履行下列義務:
（一）嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》及國家有關藥品生產、經營、使用等各項法律、法規、部門規章及政策；
（二）遵守執業標準和業務規範，恪守職業道德；
（三）廉潔自律，維護執業藥師職業榮譽和尊嚴；
（四）維護國家、公眾的利益和執業單位的合法權益；
（五）按要求參加突發重大公共事件的藥事管理與藥學服務；
（六）法律、法規規定的其他義務。
第六章 監督管理
第二十八條 藥品監督管理部門按照有關法律、法規和規章的規定，對執業藥師註冊、執業藥師繼續教育實施監督檢查。
執業單位、執業藥師和實施繼續教育的機構應當對藥品監督管理部門的監督檢查予以協助、配合，不得拒絕、阻撓。
第二十九條 執業藥師每年應參加不少於90學時的繼續教育培訓，每3個學時為1學分，每年累計不少於30學分。其中，專業科目學時一般不少於總學時的三分之二。鼓勵執業藥師參加實訓培養。
承擔繼續教育管理職責的機構應當將執業藥師的繼續教育學分記入全國執業藥師註冊管理信息系統。
第三十條 執業藥師應當妥善保管《執業藥師註冊證》，不得買賣、租借和塗改。如發生損壞，當事人應當及時持損壞證書向原發證部門申請換髮。如發生遺失，當事人向原發證部門申請補發。
第三十一條 偽造《執業藥師註冊證》的，藥品監督管理部門發現後應噹噹場予以收繳並追究責任；構成犯罪的，移送相關部門依法追究刑事責任。
第三十二條 執業藥師以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執業藥師註冊證》的，由發證部門撤銷《執業藥師註冊證》，三年內不予註冊；構成犯罪的，移送相關部門依法追究刑事責任。
第三十三條 執業藥師應當按照註冊的執業地區、執業類別、執業範圍、執業單位，從事相應的執業活動，不得擅自變更。執業藥師未按本辦法規定進行執業活動的，藥品監督管理部門應當責令限期改正。
第三十四條 嚴禁《執業藥師註冊證》掛靠，持證人註冊單位與實際工作單位不符的，由發證部門撤銷《執業藥師註冊證》，三年內不予註冊；構成犯罪的，移送相關部門依法追究刑事責任。買賣、租借《執業藥師註冊證》的單位，按照相關法律法規給予處罰。
第三十五條 執業藥師在執業期間違反《中華人民共和國藥品管理法》及其他法律法規構成犯罪的，由司法機關依法追究責任。
第三十六條 有下列情形之一的，應當作為個人不良信息由藥品監督管理部門及時記入全國執業藥師註冊管理信息系統：
（一）以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執業藥師註冊證》的；
（二）持證人註冊單位與實際工作單位不一致或者無工作單位的，符合《執業藥師註冊證》掛靠情形的；
（三）執業藥師註冊證被依法撤銷或者吊銷的；
（四）執業藥師受刑事處罰的；
（五）其他違反執業藥師資格管理相關規定的。
第三十七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門有下列情形之一的，國家藥品監督管理局有權責令其進行調查並依法依規給予處理：
（一）對不符合規定條件的申請人準予註冊的；
（二）對符合規定條件的申請人不予註冊或者不在法定期限內作出準予註冊決定的；
（三）履行執業藥師註冊、繼續教育監督管理職責不力，造成不良影響的。
第三十八條 藥品監督管理部門工作人員在執業藥師註冊及其相關監督管理工作中，弄虛作假、玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，依法依規給予處理。
第七章 附 則
第三十九條 已取得內地《執業藥師職業資格證書》的香港、澳門、台灣地區居民，申請註冊執業依照本辦法執行。
第四十條 按照國家有關規定，取得在特定地區有效的《執業藥師職業資格證書》的申請人，應依照本辦法在特定地區註冊執業。
第四十一條 本辦法自印發之日起施行。原國家藥品監督管理局《執業藥師註冊管理暫行辦法》（國藥管人〔2000〕156號）和原國家食品藥品監督管理局《關於〈執業藥師註冊管理暫行辦法〉的補充意見》（國食藥監人〔2004〕342號）、《關於〈執業藥師註冊管理暫行辦法〉的補充意見》（食藥監人函〔2008〕1號）、《關於取得內地〈執業藥師資格證書〉的香港、澳門永久性居民執業註冊事項的通知》（國食藥監人〔2009〕439號）同時廢止。
附屬檔案：1.執業藥師首次註冊申請表
2.執業藥師註冊證書（樣式）
3.執業藥師變更註冊申請表
4.執業藥師延續註冊申請表
5.執業藥師註銷註冊申請表
