《金屬螯合層析介質》（GB/T 38171-2019）是2019年10月18日實施的一項中華人民共和國國家標準，歸口於中國標準化研究院。
《金屬螯合層析介質》（GB/T 38171-2019）規定了金屬螯合層析介質的分類、技術要求、檢測方法、檢驗規則、標籤、標誌、包裝、運輸和貯存。《金屬螯合層析介質》（GB/T 38171-2019）適用於金屬螯合層析介質的生產與檢測。
基本介紹
- 中文名：金屬螯合層析介質
- 外文名：Metal chelating chromatographic medium
- 標準號：GB/T 38171-2019
- 中國標準分類號：A21
- 標準類別：產品
- 國際標準分類號：07.080
- 發布日期：2019-10-18
- 實施日期：2019-10-18
- 歸口單位：中國標準化研究院
- 執行單位：中國標準化研究院
- 主管部門：中華人民共和國國家市場監督管理總局
- 性質：推薦性國家標準
- 狀態：現行
制定過程,制定背景,編制進程,制定依據,起草工作,標準目次,內容範圍,引用檔案,實施建議,意義價值,
制定過程
制定背景
世界已有多家企業進行金屬螯合層析介質的生產，由於缺乏相應的國家標準，金屬螯合層析介質的性能要求沒有統一標準，從而對其套用造成很大困擾，嚴重阻礙該類介質和層析技術的套用發展水平，對中國生物產業產生不利影響。以金屬螯合層析介質的載量測定方法為例，一種方法是將介質裝柱並連在層析儀上，平衡後經含有His-乳酸脫氫酶的樣品上樣，上樣結束後，依次經淋洗和洗脫，收集洗脫液，根據洗脫液中蛋白含量計算洗脫載量；另一種方法是用純His-乳酸脫氫酶上樣，依次經平衡和洗脫，收集洗脫液，根據洗脫液蛋白含量計算洗脫載量。這兩種方法測定同一介質樣品得到的結果具有明顯差異。類似問題也出現在其他的參數測定上。因此建立關於金屬螯合層析介質的國家標準具有重要意義。
編制進程
2016年7月，項目正式啟動。
2016年7-12月，制定金屬螯合層析介質理化性質初步研究方案。
2017年1月，召開標準草案實施方案論證會，匯報草案初步方案，聽取專家建議。
2017年1月至2018年4月，制定金屬螯合層析介質理化性質檢測方案，確定需要測定的若干理化性質，準備相關實驗材料，研究樣品前處理條件，初步建立各檢測方法。在這些工作中不斷總結經驗，對金屬螯合層析介質進行了大量的測定工作，最佳化檢測內容，改進檢測方法，並對方法檢測精密度進行實驗等。在此基礎上，2018年5月徵求了專家意見，起草組按照專家意見對標準內容進行了修改完善，形成了標準徵求意見稿。
2018年10月16日，國家標準計畫《金屬螯合層析介質》（20182185-T-424）下達，項目周期24個月，由424-cnis（中國標準化研究院）提出並歸口上報及執行，主管部門為中華人民共和國國家市場監督管理總局。
2019年10月18日，國家標準《金屬螯合層析介質》（GB/T 38171-2019）由中華人民共和國國家市場監督管理總局、中華人民共和國國家標準化管理委員會發布。
2019年10月18日，國家標準《金屬螯合層析介質》（GB/T 38171-2019）實施。
制定依據
國家標準《金屬螯合層析介質》（GB/T 38171-2019）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準的結構和編寫規則》（GB/T 1.1-2009）規則起草。
該標準編寫內容參考中國與化學品相關的法規、標準，包括《化學試劑標準滴定溶液的製備》（GB/T 601）、《化學試劑試驗方法中所用製劑及製品的製備》（GB/T 603）等。
起草工作
主要起草單位：中國科學院過程工程研究所、中國標準化研究院、中科森輝微球技術（蘇州）有限公司。
主要起草人：黃永東、趙嵐、朱凱、吳學星、馬光輝、蘇志國、鞏方玲、馬愛進、楊維興、王少雲。
標準目次
前言 | Ⅰ |
|---|---|
1範圍 | 1 |
2規範性引用檔案 | 1 |
3術語和定義 | 1 |
4分類 | 1 |
5技術要求 | 1 |
6檢測方法 | 2 |
7檢驗規則 | 8 |
8標籤、標誌、包裝、運輸和貯存 | 9 |
參考資料：
內容範圍
《金屬螯合層析介質》（GB/T 38171-2019）規定了金屬螯合層析介質的分類、技術要求、檢測方法、檢驗規則、標籤、標誌、包裝、運輸和貯存。《金屬螯合層析介質》（GB/T 38171-2019）適用於金屬螯合層析介質的生產與檢測。
引用檔案
GB/T 191 包裝儲運圖示標誌 | GB/T 5475 離子交換樹脂取樣方法 |
GB/T 6682 分析實驗室用水規格和試驗方法 | 中華人民共和國藥典（2015年版） |
參考資料：
實施建議
在該標準發布後，建議相關的管理部門及時組織各級質量監督檢驗機構的質量檢驗人員進行交流和培訓，使其熟練掌握金屬螯合層析介質理化性質的測定方法，然後推薦到海洋生物產品質量控制與檢測中使用。
意義價值
《金屬螯合層析介質》（GB/T 38171-2019）的實施，將為中國分離介質行業的產品研發、生產和套用推廣提供統一、規範的檢測方法支持和產品質量控制依據，有利於規範行業發展，提高產品質量和市場競爭力。
《金屬螯合層析介質》（GB/T 38171-2019）提高介質及相關技術發展水平，促使中國相關產業在國際貿易方面取得話語權，推動中國層析介質及相關產業在國際上占有一席之地。該標準符合國家現行法律、法規、規章和強制性國家標準的要求，有助於《中華人民共和國產品質量法》等相關法律、法規、規章和強制性國家標準的實施。
