2022年5月,國家藥監局發布通知，批准《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準制修訂項目立項，要求採用快速程式開展標準制訂。
基本介紹
- 中文名：重組人源化膠原蛋白
- 批准時間：2022年5月
- 發布單位：國家藥監局
內容解讀
根據通知，制定《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準，是為鼓勵重組人源化膠原蛋白新型生物材料研發創新，推動醫療器械產業高質量發展，也符合產業發展和監管工作需要。該標準為推薦性行業標準，歸口單位為國家藥監局醫療器械技術審評中心。通知要求，按照《醫療器械標準制修訂工作管理規範》有關要求，採用快速程式開展標準制訂，組織做好標準的起草、驗證、徵求意見和技術審查等工作，保證標準質量和水平。需說明的是，《醫療器械標準制修訂工作管理規範》規定，對醫療器械監管急需制修訂的行業標準，可採用快速程式。
據了解，人體膠原蛋白是細胞外基質中的主要結構蛋白，發揮多種重要的生物學功能。重組膠原蛋白是利用前沿的結構生物學、基因工程等技術，以人特定型別膠原蛋白功能區基因編碼為模板，進行篩選、製備得到與人膠原蛋白胺基酸序列相同或類似的一類新型生物材料。其中，與人膠原蛋白全長或部分胺基酸序列一致的重組人源化膠原蛋白，不含非人膠原蛋白的序列片段，其免疫原性風險低，具有我國原創智慧財產權。目前，重組人源化膠原蛋白正逐步推廣套用於生物醫學領域，具有廣闊的發展前景。
