重組膠原蛋白生物材料命名指導原則

全文

重組膠原蛋白生物材料命名指導原則

本指導原則參考《醫療器械通用名稱命名規則》和《醫療器械通用名稱命名指導原則》制定，用於指導醫療器械領域重組膠原蛋白生物材料的命名，不包括動物組織提取的膠原蛋白生物材料。基於重組膠原蛋白生物材料製備的醫療器械產品的命名可參考本指導原則。

本指導原則不作為法規強制執行。若有滿足相關法規要求的其他命名也可採用，但須提供充分的研究資料和論證資料。本指導原則是在現行法規和當前認知水平下制定的，應在遵循相關法規的前提下使用。隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

一、適用範圍

本指導原則適用於醫療器械領域重組膠原蛋白生物材料。

二、核心詞和特徵詞的制定原則

（一）核心詞

本領域核心詞是對具有相同或者相似的技術原理（採用重組DNA技術製備）、相同或相似結構特徵以及相同或相似性狀（劑型）的重組膠原蛋白生物材料的概括表述。

（二）特徵詞

重組膠原蛋白生物材料涉及的特徵詞主要包括膠原蛋白型別等特定屬性的描述。

——膠原蛋白型別：指膠原蛋白編碼基因序列構成型別，如Ⅰ型、Ⅲ型等。

（三）特徵詞的預設

術語表中特徵詞項下的慣常使用或公認的某一特性可設定為“預設”，以（預設）明示，並在術語描述中明確其所指概念，在名稱中不做體現，以遵從慣例或方便表達。在不同術語集中“預設”的特徵根據實際情況確定。

三、名稱的確定原則

（一）名稱組成結構

重組膠原蛋白生物材料名稱由核心詞和特徵詞組成，按“特徵詞（如有）+核心詞（A+B）”結構編制。為遵從該專業領域表達習慣，可將核心詞“重組人膠原蛋白”“重組人源化膠原蛋白”“重組類膠原蛋白”的“重組”置於名稱之首，例如：重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液。

說明：基於重組膠原蛋白生物材料製備的醫療器械產品命名時可以用醫療器械產品的結構特徵及產品形式等代替核心詞B，如：重組Ⅲ型人源化膠原蛋白敷料。

（二）核心詞和特徵詞選取原則

重組膠原蛋白生物材料的核心詞和特徵詞應根據其真實屬性和特徵，優先在術語表中選擇。對於術語表未能包含的，或者需在某一特徵項下加入新術語，可對術語集進行補充或調整。

核心詞由A和B兩部分構成，應分別在A和B項下選擇一個與之吻合的術語作為核心詞（A+B），核心詞不可預設。

特徵詞應按照相關特徵，在術語表中特徵詞項下選擇一個與之吻合的術語。未一一列舉的膠原蛋白型別等特徵詞，根據實際情況，選用相應的專業術語。

四、命名術語表

在表1中，列舉了重組膠原蛋白生物材料的核心詞和特徵詞的可選術語，並對其進行了描述。

術語類型	術語名稱	術語描述
核心詞A	重組人膠原蛋白	由DNA重組技術製備的人膠原蛋白特定型別基因編碼的全長胺基酸序列，且有三螺旋結構。
	重組人源化膠原蛋白	由DNA重組技術製備的人膠原蛋白特定型別基因編碼的全長或部分胺基酸序列片段，或是含人膠原蛋白功能片段的組合。
	重組類膠原蛋白	由DNA重組技術製備的經設計、修飾後的特定基因編碼的胺基酸序列或其片段，或是這類功能性胺基酸序列片段的組合。其基因編碼序列或胺基酸序列與人膠原蛋白的基因編碼序列或胺基酸序列同源性低。
核心詞B	溶液	溶液劑型。
	凍乾粉	凍乾粉劑型。
	凝膠	凝膠劑型。
	海綿	海綿劑型。
	纖維	纖維劑型。
	其他	其他劑型。根據產品實際情況，選用相應的專業術語。
特徵詞-膠原蛋白型別	Ⅰ型	基於膠原蛋白COL1A1基因或部分基因編碼的重組膠原蛋白。
	Ⅲ型	基於膠原蛋白COL3A1基因或部分基因編碼的重組膠原蛋白。
	其他	基於其他型別膠原蛋白基因或部分基因編碼的，或不同型別基因編碼組合型的重組膠原蛋白，根據產品實際情況，選用相應的專業術語。
	人工編輯（預設）	部分基因編碼為人工編輯最佳化的序列，非人的膠原蛋白序列。