《醫療器械臨床試驗數據遞交要求註冊審查指導原則》是由國家藥監局於2021年11月25日發布的檔案。
基本介紹
- 中文名：醫療器械臨床試驗數據遞交要求註冊審查指導原則
- 發布時間：2021年11月25日
- 發布機構：國家藥監局
背景介紹
為加強醫療器械產品註冊工作的監督和指導，進一步提高註冊審查質量。
《醫療器械臨床試驗數據遞交要求註冊審查指導原則》是由國家藥監局於2021年11月25日發布的檔案。
《醫療器械臨床試驗數據遞交要求註冊審查指導原則》是由國家藥監局於2021年11月25日發布的檔案。背景介紹為加強醫療器械產品註冊工作的監督和指導，進一步提高註冊審查質量。1...
本指導原則是對醫療器械軟體的一般性要求，製造商應根據醫療器械軟體的特性提交註冊申報資料，判斷指導原則中的具體內容是否適用，不適用內容詳述理由。製造商也可採用其他滿足法規要求的替代方法，但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。本指導...
針對境外已上市的用於罕見病防治的醫療器械，其境外臨床試驗數據如滿足《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》，可在註冊時作為臨床試驗資料申報，如技術審評過程中審評部門認為產品上市前無需再補充境內臨床試驗的，可免於臨床試驗。
24.證明符合標準要求的一系列方法、材料、數據和臨床研究結果可供獲取的聲明（如適用）。25.關於生物性危害物處理的預防措施相關信息。26.生產企業應說明其合適的存儲條件。(十二)註冊單元劃分的原則和實例 《醫療器械註冊管理辦法》（國家...
二、指導原則編寫的依據 （一）《醫療器械監督管理條例》；（二）《醫療器械註冊管理辦法》（局令第16號）；（三）《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）；（四）《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》（局令第10號）；（五...
按照《醫療器械註冊管理辦法》附屬檔案12的規定，企業可進行臨床試驗或與已上市產品進行實質性等同對比。對提交的臨床資料的審查應注意以下要求：1.申報產品屬境內有已批准同類產品上市的，根據《醫療器械註冊管理辦法》的規定，可提交同類產品...
對於缺少必要的理論和/或試驗數據作為依據的情況，電磁兼容檢驗應當涵蓋申報單元中的全部型號。申報要求 醫療器械的註冊申報資料應依據國家食品藥品監督管理總局《關於公布醫療器械註冊申報資料要求和批准證明檔案格式的公告》（2014年第43號）...
第二條 在中華人民共和國境內，為申請醫療器械（含體外診斷試劑，下同）註冊而實施的醫療器械臨床試驗相關活動，應當遵守本規範。本規範涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括醫療器械臨床試驗的方案設計、實施、監查、稽查、檢查以及數據的採集...
為加強醫療器械註冊工作的監督和指導，進一步提高註冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了植入式心臟電極導線產品註冊技術審查指導原則。本指導原則是對於植入式心臟電極導線的一般性要求，製造商應依據其具體產品的特性對註冊資料內容...
為加強醫療器械產品註冊工作的監督和指導，進一步提高註冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《可吸收止血產品註冊技術審查指導原則》本指導原則旨在幫助和指導申請者/生產企業對可吸收止血產品註冊申報資料進行準備，以滿足技術審評的...
臨床試驗機構應為國家食品藥品監督管理局認定公布的藥品臨床試驗基地。臨床試驗應按照《醫療器械臨床試驗規定》以及《醫療器械註冊管理辦法》附屬檔案12的要求進行。（十一）產品的不良事件歷史記錄 暫未見相關報導。（十二）產品說明書、標籤、包裝...
對提交臨床試驗資料的審查應注意以下要求：1.手術電極產品的主要結構組成、工作原理符合前面（二）、（三）所介紹的情況，且國內市場已有同類產品批准上市，則可按照《醫療器械註冊臨床試驗資料分項規定》的要求，提交同類產品的臨床試驗資料...
臨床試驗應按照《醫療器械臨床試驗規定》以及《醫療器械註冊管理辦法》附屬檔案12的要求進行，企業可進行臨床試驗或與已上市的同類產品進行實質性等同對比。對提交的臨床試驗資料的審查應注意以下要求：1．超聲理療設備的作用機理為前面（四）所...
依據2004年《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）第三條規定：醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱醫療機構）對申請註冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械...
為加強醫療器械產品註冊工作的監督和指導,進一步提高註冊審查質量,國家食品藥品監督管理總局組織制定了糖化血紅蛋白測定試劑盒(酶法)。 [1] 中文名 糖化血紅蛋白測定試劑盒(酶法) 註冊技術審查指導原則 發文機關 國家食品藥品監督管理總局...
（十）產品的臨床要求 1．符合《醫療器械註冊管理辦法》附屬檔案12規定，執行國家標準、行業標準的紅外乳腺檢查儀，國內市場上有同類型產品，可以不提供臨床試驗資料，僅提供與國內已上市產品實質性等同報告等臨床評價資料。2．不符合上述規定的...