醫療器械產品留樣檢查要點指南（2016版）

法規全文

產品留樣指生產企業按照規定保存的、用於質量追溯或調查以及產品性能研究的物料、產品樣品。產品留樣在醫療器械產品質量追溯、不良事件調查中有助於查找問題、明晰事故責任，也可為確認或修改產品技術指標提供數據支持。

本檢查指南旨在幫助北京市醫療器械監管人員增強對醫療器械產品留樣管理的了解，提高全市醫療器械監管人員對產品留樣監督檢查水平。同時，為醫療器械生產企業開展產品留樣管理提供參考。

當國家相關法規、標準、檢查要求發生變化時，應當重新討論以確保本檢查指南持續符合要求。

本檢查指南可作為北京市食品藥品監督管理局組織、實施的醫療器械註冊質量管理體系現場核查、《醫療器械生產許可證》現場核查、醫療器械生產監督檢查等涉及產品留樣檢查的參考資料。

本檢查指南適用於無菌等有微生物指標要求的醫療器械、植入性醫療器械、體外診斷試劑以及其他有留樣需求的產品。

生產企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理制度，明確留樣目的、留樣樣品、留樣比例或數量、留樣觀察等方面的要求，開展留樣觀察，並保持相關記錄。

生產企業應當根據產品特性、工藝特點、臨床套用等，明確產品留樣的目的。留樣目的不同，留樣量及觀察項目也將不同。常見的留樣目的有以下幾種：

1．用於醫療器械產品質量追溯

生產企業可根據產品常見質量問題、臨床使用風險以及產品特點明確可追溯項目，如無菌性能、物理性能。

2．用於醫療器械產品原材料質量追溯

對於對產品質量有關鍵影響的原材料，生產企業可將原材料留樣，用於成品質量部分性能指標追溯或原材料質量追溯。

3．用於穩定性研究

生產企業開發新產品、新工藝或變更產品有效期等指標時，用於考察產品穩定性。

原則上，應當選取成品留樣。考慮部分醫療器械產品成本、產量等因素，生產企業可結合留樣目的、留樣檢查項目等因素，採取其他留樣方式，如原材料留樣、產品替代物留樣等方式。留樣樣品應當能夠代表被取樣批次的產品，應當明確留樣樣品的規格型號。

1．採取成品留樣的，必須是經檢驗合格的產品。應當從成品批次中隨機抽取，且已經完成全部生產工序。留樣的包裝形式應當與產品上市銷售的單包裝形式相同。

2．採取原材料留樣的，應當對產品質量有重要影響的原材料進行留樣，原材料應當能夠反映成品部分的可追溯性能指標。

3．採取產品替代物留樣的，應當考慮原材料、生產工藝、生產環境以及滅菌工藝、產品或部件結構等因素。產品替代物的形式可以為典型組件、殘次品、樣塊等。

生產企業應當有相對獨立的、足夠的留樣室（區）用以存放留樣樣品。原則上，留樣樣品的保存條件應當與相應成品、半成品、原材料規定的存放條件一致，留樣室（區）內面積應當與生產品種及生產規模相適應。

留樣室（區）應當配備滿足產品質量特性要求的環境監測設備，定期進行監測，並保存環境監測記錄。