酶製劑生理活性評價技術規範

制定過程

編制進程

組成標準起草小組

標準制定任務下達後，2017年6月，組成了標準起草工作組，明確了任務要求，安排了工作進度，成立了標準起草工作小組，會議研究討論了《酶製劑生理活性評價技術規範》初稿，對起草小組在標準起草過程中的一些思考及難點問題進行了深刻討論，此外各單位代表就標準內容及方法選擇也進行了討論。

開展相關調研情況

現階段酶製劑種類繁多，但這些酶製劑的實際功效性以及在生理環境下的功效性一直缺乏統一評價方法和標準，產品參差不齊，急需開發通用的生理活性測定方法，以保障消費者的利益。從滿足實際檢測需要出發，開展了世界相關資料的收集和確認工作，資料的檢索和信息的收集過程中，分析比較了大量的世界文獻方法和已建立的相關標準，在符合標準化工作規劃和標準化計畫要求的基礎上，初步形成了檢測方法的制定思路。

標準起草完善過程

在廣泛調查研究的基礎上，標準起草單位組織相關技術人員對酶製劑生理活性評價的技術規範進行了預研，課題組成員廣泛收集了世界關於體外消化模型的文獻，了解了世界相關技術動態，並且明確了工作思路和進程安排，分析了通過前期的實驗摸索、反覆論證，確定了本標準方法設定的重要參數，其中包括體外消化模型的底物、溫度、pH、時間等指標參數，併購買了酶製劑驗證所建的方法。然後依據相關標準對《酶製劑生理活性評價技術規範》標準開展了起草工作。

標準計畫

2018年10月16日，國家標準計畫《酶製劑生理活性評價技術規範》（20182183-T-424）下達，項目周期24個月，由424-cnis（中國標準化研究院）提出並歸口上報及執行，主管部門為中華人民共和國國家市場監督管理總局。

發布實施

2020年7月21日，國家標準《酶製劑生理活性評價技術規範》（GB/T 39030-2020）由中華人民共和國國家市場監督管理總局、中華人民共和國國家標準化管理委員會發布。

2021年2月1日，國家標準《酶製劑生理活性評價技術規範》（GB/T 39030-2020）實施。

制定依據

國家標準《酶製劑生理活性評價技術規範》（GB/T 39030-2020）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準的結構和編寫規則》（GB/T 1.1-2009）規則起草。

起草工作

主要起草單位：江南大學、北京薩姆伯科技有限公司、中國標準化研究院。

主要起草人：吳曉玲、胥傳來、王忠興、劉麗強、郝帥、匡華、馬愛進、徐麗廣、馬偉。

前言	Ⅰ
1範圍	1
2規範性引用檔案	1
3術語和定義	1
4基本要求	1
5試驗方法	2
6消化促進率計算	3
7結果表述	3
附錄A（資料性附錄）胃蛋白酶活力要求及體外模擬胃液的配製	4
附錄B（資料性附錄）胰酶活力要求及體外模擬腸液的配製	5

酶製劑生理活性評價技術規範

基本介紹

制定過程

編制進程

制定依據

起草工作

標準目次

內容範圍

引用檔案

實施建議

意義價值

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