《過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器衛生要求》（GB 27955-2020）是2020年11月1日實施的一項中華人民共和國國家標準，歸口於中華人民共和國國家衛生健康委員會。
《過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器衛生要求》（GB 27955-2020）規定了過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器的技術要求、套用範圍、使用注意事項、檢驗規則、檢驗方法、標誌與包裝、運輸和貯存。《過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器衛生要求》（GB 27955-2020）適用於不耐濕、不耐高溫的醫療器械、器具和物品滅菌的過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器。
基本介紹
- 中文名：過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器衛生要求
- 外文名：Hygienic requirements for low-temperature hydrogen peroxide gas plasma sterilizer
- 標準號：GB 27955-2020
- 中國標準分類號：C50
- 標準類別：產品
- 國際標準分類號：11.080
- 發布日期：2020-04-09
- 實施日期：2020-11-01
- 全部代替標準：GB 27955-2011
- 歸口部門：中華人民共和國國家衛生健康委員會
- 主管部門：中華人民共和國國家衛生健康委員會
- 性質：強制性國家標準
- 狀態：現行
制定過程,修訂背景,編制進程,修訂依據,修訂情況,起草工作,標準目次,內容範圍,引用檔案,意義價值,
制定過程
修訂背景
《過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器的衛生要求》（GB 27955-2011）於2011年12月30日頒布，2012年5月1日開始實施，《過備碑氧化氫氣體電漿低溫滅菌器的衛生要求》（GB 27955-2011）頒布實施後，衛生行政部門加強了低溫滅菌的監督管理，醫院工作人員對低溫滅菌工作也非常重視和關注，解決不耐溫腔鏡的滅菌問題。
隨著社會經濟和科學技術的發展，過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器也不斷進步和發展，滅菌流程也細化，出現專門滅菌表面的快速程式、滅菌軟鏡的程式和滅菌管腔的程式；另外，政府實施簡政放權政策後，取消了消毒產品許可審批，只需要有資質的檢測機構出具檢測報告，由生產企業或第三方出具衛生安全評價報告就可以上市銷售。這些標準制定時無法預計到的變化要求，迫切需要對過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器進行修訂。
編制進程
2019年7月12日，國家標準計畫《過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器衛生要求》（20191345-Q-361）下達，項目周期12個月，由361（中華人民共和國國家衛生健康委員會）組織起草，中華人民共和國國家衛生健康委員會提出並歸口，主管部門為中華人民共和國國家衛生健康委員會。
2020年4月9日，國家標準《過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器衛生要求》（GB 27955-2020）由中華人民共和國國家市場監督管理總局、中華人民共和國國家標準化管理委員會發布。
2020年11月1日，國家標準《過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器衛生要求》（GB 27955-2020）實施，全部代替標準《過氧化氫氣體電漿低溫滅菌裝置的通用要求》（GB 27955-2011）。
修訂依據
國家標準《過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器衛生要求》（GB 27955-2020）依簽囑妹據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準的結構和編寫規則》（GB/T 1.1-2009）規則起草。
修訂情況
《過氧霸祖放化氫氣體電漿低溫滅菌器衛生要求》（GB 27955-2020）與《過氧化氫氣體電漿低溫滅菌裝置的通用要求》（GB 27955-2011）相比，主要技術變化如下：
- 修改了標準的適用範圍；
- 修改了規範性引用檔案；
- 修改了術語和定義；
- 刪除了命名；
- 增加了滅菌程式、過氧化氫滅菌劑、顯示裝置、記錄與輸出裝置；
- 修改了滅菌效果評價及監測；
- 修改了安全性的要求；
- 增加了檢驗範圍；
- 修改了安全性的檢驗方法；
- 修改了使用注意事項；
- 增加了過氧化氫氣體端充厚電漿低溫滅菌的生物監測方法。
起草工作
主要起草單位：中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所、北京大學口腔醫院、山東省衛生健康委員會執法監察局、青島大學附屬醫院、江西省衛生監督所、浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院、北京協和醫院、河北省衛健委綜合監督執法服務中心、湖北省人民醫院、山東省立醫院、浙江省疾病預防控制中心。
主要起草人：張流波、張劍、劉翠梅、王海森、呂亞青、高輝、王亞娟、張海軍、劉霞、王娟、張青、李炎、袁青春、徐亞青、周玉、胡國慶、李亞東、鄒辰明、吳偉。
標準目次
| 前言 | Ⅰ |
|---|---|
| 1範圍 | 1 |
| 2規範性引用檔案 | 1 |
| 3術語和定義 | 1 |
| 4技術要求 | 2 |
| 5套用範圍 | 3 |
| 6使用注意事項 | 4 |
| 7檢驗規則 | 4 |
| 8檢驗方法 | 4 |
| 9標誌與包裝 | 5 |
| 附錄A（規範性附錄）滅菌效果檢測方法 | 6 |
| 附錄B（規範性附錄）過氧化氫氣體電漿低溫滅菌的生物監測方法 | 9 |
| 附錄C（規範性附錄）檢測樣品的製備方法 | 10 |
| 附錄D（規範性附錄）材質相容性檢測 | 11 |
參考資料：
內容範圍
《過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器衛生要求》（GB 27955-2020）規定了過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器的技術要求、套用範圍、使用注意事項、檢驗規則、檢驗方法、標誌與包裝、運輸和貯存。《過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器衛生要求》（GB 27955-2020）適用於不耐濕、不耐高陵辣棗溫的醫療器械、器具和物品滅菌的過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器。
引用檔案
GB/T 191 包裝儲運圖示標誌 GB/T 16886.5 醫采記勸辨療器械生物學評價—第5部分：體外細胞毒性試驗 GB/T 16886.10 醫療器械生物學評價—第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.11 醫療器械生物學評價—第11部分：全身毒性試驗 | GB/T 1616 工業過氧化氫 GB 19192-2003 隱形眼鏡護理液衛生要求 GBZ 159 工作場所空氣中有害物質監測的採樣規範 GBZ/T 300.48 工作場所空氣有毒物質測定—第48部分：臭氧和過氧化氫 消毒技術規範（2002年版）[衛生部（衛法監發〔2002〕282號）] |
參和棵墓譽考資料：
意義價值
《過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器衛生要求》（GB 27955-2020）對於大幅提升中國消毒用品和醫療設備的安全性和質量水平，提高防疫產品國際競爭力，助力全面打贏戰“疫”，切實保障人民民眾生命安全和身體健康將發揮重要作用。
起草工作
主要起草單位：中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所、北京大學口腔醫院、山東省衛生健康委員會執法監察局、青島大學附屬醫院、江西省衛生監督所、浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院、北京協和醫院、河北省衛健委綜合監督執法服務中心、湖北省人民醫院、山東省立醫院、浙江省疾病預防控制中心。
主要起草人：張流波、張劍、劉翠梅、王海森、呂亞青、高輝、王亞娟、張海軍、劉霞、王娟、張青、李炎、袁青春、徐亞青、周玉、胡國慶、李亞東、鄒辰明、吳偉。
標準目次
| 前言 | Ⅰ |
|---|---|
| 1範圍 | 1 |
| 2規範性引用檔案 | 1 |
| 3術語和定義 | 1 |
| 4技術要求 | 2 |
| 5套用範圍 | 3 |
| 6使用注意事項 | 4 |
| 7檢驗規則 | 4 |
| 8檢驗方法 | 4 |
| 9標誌與包裝 | 5 |
| 附錄A（規範性附錄）滅菌效果檢測方法 | 6 |
| 附錄B（規範性附錄）過氧化氫氣體電漿低溫滅菌的生物監測方法 | 9 |
| 附錄C（規範性附錄）檢測樣品的製備方法 | 10 |
| 附錄D（規範性附錄）材質相容性檢測 | 11 |
參考資料：
內容範圍
《過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器衛生要求》（GB 27955-2020）規定了過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器的技術要求、套用範圍、使用注意事項、檢驗規則、檢驗方法、標誌與包裝、運輸和貯存。《過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器衛生要求》（GB 27955-2020）適用於不耐濕、不耐高溫的醫療器械、器具和物品滅菌的過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器。
引用檔案
GB/T 191 包裝儲運圖示標誌 GB/T 16886.5 醫療器械生物學評價—第5部分：體外細胞毒性試驗 GB/T 16886.10 醫療器械生物學評價—第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.11 醫療器械生物學評價—第11部分：全身毒性試驗 | GB/T 1616 工業過氧化氫 GB 19192-2003 隱形眼鏡護理液衛生要求 GBZ 159 工作場所空氣中有害物質監測的採樣規範 GBZ/T 300.48 工作場所空氣有毒物質測定—第48部分：臭氧和過氧化氫 消毒技術規範（2002年版）[衛生部（衛法監發〔2002〕282號）] |
參考資料：
意義價值
《過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器衛生要求》（GB 27955-2020）對於大幅提升中國消毒用品和醫療設備的安全性和質量水平，提高防疫產品國際競爭力，助力全面打贏戰“疫”，切實保障人民民眾生命安全和身體健康將發揮重要作用。
