低溫滅菌技術:技術解釋,適用範圍,衡量標準,滅菌機制,技術方法,

低溫滅菌技術是指用來處理不耐受濕熱的醫療器械與物品的一類滅菌方式的總稱，目前世界主流的醫院使用的低溫消毒滅菌技術有戊二醛、酸化水、過氧乙酸、環氧乙烷滅菌、過氧化氫低溫電漿滅菌、低溫蒸汽甲醛滅菌等。

基本介紹

中文名：低溫滅菌技術
類別：技術
細菌：酸化水、過氧乙酸、環氧乙烷滅菌
方法：環氧乙烷氣體滅菌法

技術解釋,適用範圍,衡量標準,滅菌機制,技術方法,

技術解釋

滅菌是指經確認使產品無活微生物的過程。每種滅菌方法都有各自的優缺點，但都無法100%滿足臨床的需求

適用範圍

醫療機構可以按照滅菌物品的性質選擇不同的滅菌方式：對於耐濕、耐熱的診療器械、器具和物品，應首選壓力蒸汽滅菌，對於耐熱的油劑類和乾粉類等應採用乾粉滅菌；不耐熱，不耐濕的物品，宜採用低溫滅菌方法，如環氧乙烷滅菌、過氧化氫低溫電漿滅菌或低溫甲醛蒸汽滅菌等

衡量標準

滅菌有效性（穿透性、穩定性）

——滅菌劑必須能接觸到微生物才能將微生物滅活

——滅菌劑滅菌的效果和滅菌劑的穿透力成正比

材料匹配性（滅菌物品、包裝材料）

成本經濟性

滅菌監測性（完善的監測手段、快速生物監測）

滅菌快速性

滅菌無毒性

滅菌機制

滅菌劑對器械的腐蝕性主要和滅菌劑的滅菌機制有關

滅菌劑	機制	溫度(℃)	濃度
環氧乙烷	烷基化	30-60	600-1200 mg/L
低溫蒸汽甲醛	烷鹼基化	60-80	8-15 mg/L
電漿	氧化	40-50	6-10 mg/L
過氧乙酸(液體)	氧化	50-55	0.2%

技術方法

環氧乙烷氣體滅菌法

環氧乙烷自1950年代起即作為低溫滅菌劑開始使用，在美國的醫療機構中至今仍是不耐濕熱的醫療儀器和物品低溫滅菌的最主要的方式。目前有兩種環氧乙烷滅菌劑：環氧乙烷與氟里昂混合氣體與100%純環氧乙烷氣體。環氧乙烷作為滅菌劑的最大特點是高效，對複雜物品的穿透性以及與滅菌物品的廣泛匹配性。此外，環氧乙烷的監測體系比較完備，有專門針對的國際標準ISO 11138-2來提供保證。

環氧乙烷物理特性：

沸點:10.7℃

蒸氣壓600 mm Hg

最低燃燒濃度 3% (30,000 ppm)

蒸氣密度 1.49 (air = 1)

可嗅濃度~ 500-700 ppm

滅菌法發展歷史：

從1950年開始使用

使用於對濕、熱敏感的物品

有兩種型號的滅菌系統：混和氣體和100%EO

技術方法特點：

環氧乙烷穩定,需要延長通風時間去除殘留的環氧乙烷，物品周轉慢

毒性被充分關注

對工作人員：工作環境濃度控制－－全過程負壓

對使用人員:包裹內殘留－－8～12h 自動機械通風

對病人：被滅菌物品殘留－－8～12h 自動機械通風

對環境：排放控制－－自然分解，安裝符合AAMI ST 41

優勢：

穿透性很強 沒有管腔長度,形狀,大小的限制

可以滅菌結構複雜的物品

可以穿透現用的包裝材料

滅菌機制為烷基化反應

對器械沒有腐蝕

和現有的器械滅菌方法兼容

成本低廉

機器成本低

日常使用成本低

裝載率高

無基建要求

包裝材料可選範圍廣

完善的監測手段，最快的生物監測4h

幾十年使用經驗

幾乎可用以所有醫療用品的滅菌

常用EO滅菌的醫療用品：

硬式和軟式窺鏡:關節鏡,氣管鏡,膀胱鏡,胃鏡,腸鏡,縱隔鏡, 眼底鏡,耳鏡,咽鏡,直腸鏡,前列腺切除器, 胸腔鏡, 尿道鏡

設備:麻醉設備,人工腎, 電線,表頭,心肺機, 呼吸治療設備,血透

儀器:電鑽,電燒筆, 電刀筆,牙鑽,顯微手術器械,神經刺激器,壓力計,外科手術器械,骨鑽,針頭,人工關節

橡膠製品:導管,擴張器,氣管內插管,外科手套,被單

塑膠製品:氣道插管,擴張器,氣管內插管,手套,起搏器, 心瓣膜,噴霧器, 培養皿,注射器，人工晶體

其它:書,玩具,線形探條,探條,溫度計,縫線

保障操作人員的安全

1、全程負壓滅菌、不會有EO泄漏，避免操作人員接觸EO。

2、全程泄漏監測系統，一旦監測到有泄漏發生，就會馬上轉到強制排氣程式。

3、門鎖聯動保險裝置

4、內含式小劑量的獨立EO氣罐

保障滅菌物品對病人的安全性

1、採取連續脈衝式強制通風排氣，長達8-12小時。

2、目前醫院大部分一次性需滅菌物品的滅菌方式均用環氧乙烷滅菌

保障環境

1、採取大氣排放，EO先水解為乙二醇, 半衰期約為9-14天，乙二醇很容易生物降解為水和CO₂，所以EO對環境是無害的。

2、醫療排放量極低每次<100g

3、 EO快速分解器，快速分解EO為水、CO₂、熱能

為什麼環氧乙烷滅菌周期長？

1、環氧乙烷滅菌周期分為準備階段、EO暴露階段、排氣階段，總循環15小時，其中環氧乙烷暴露時間只需1小時。

2、環氧乙烷穿透性非常強，為了保障病人使用的安全性，需要8-12小時強制排氣，將包裹中殘留的EO排淨。

3、環氧乙烷的穩定性非常好，與H₂O₂不同，不會在滅菌的過程中衰減

過氧化氫等離子滅菌法

過氧化氫電漿是1990年代開始面世的一項新低溫滅菌技術。電漿被認為是液態、氣態、固態之外的第四種狀態，是氣體分子在極度真空的腔體內受激發而形成的。過氧化氫電漿滅菌，具有滅菌循環時間短，徹底分解終產物毒性低的優勢。然而由於考慮到Mycobacteria tuberculosis污染的問題，美國FDA至今沒有批准採用擴散增強器（diffusion enhancer）來解決過氧化氫蒸汽穿透長而窄的管腔物品困難的問題。

過氧化氫等離子氣體

-Sterrad 滅菌系統, J&J

-1996年10月FDA 通過

優點：

快速殺菌作用

H₂O₂ 易分解,沒有排氣時間，物品周轉快

最後的分解產物無毒（理論上）

沒有安裝要求,沒有通風管道

缺點：

穿透性差,有器械有嚴格的管腔長度,管腔大小的限制滅菌機制

為氧化反應,對器械的材質有嚴格的限制

成本昂貴

滅菌時器械絕對乾燥、不能上油

過氧化氫的毒性、以及在等離子過程中產生的紫外線的危害

不能使用等離子滅菌的物品：

任何的帶盲端、半盲端管腔的器械 Any device with dead endlumens

由纖維材料製造的物品（如棉布，紙，紗布等）Cellulose based materials (i.e. cotton, paper, gauze)

液體 Liquids

不能滿足官腔長度和細度限制的器械 Items that do not meet thelumen/length criteria

由纖維材料製成的器械盒 Any organizing trays thatcontain cellulose based materials.

布墊 Count sheets (unless Tyvek/plastic)

傳統的帶粘膠的標籤 Traditional adhesive labels(i.e. Dust Cover labels)

任何含有金屬銅材質管腔或者銅合金材質（如：蒙乃爾銅-鎳合金）管腔的器械；

任何沒有完全乾燥的器材或者器械；

任何的帶盲端官腔的器械

任何液體的滅菌；

任何油劑，任何粉劑；

任何液體吸收性材料或者帶有液體吸收性材料的器械或者器材；

任何植物性纖維材質製造的器械或者器材，如棉布，布，紙，碳，纖維，紗布，棉球類等任何含有木漿材質（纖維素）的物品；

紙類的器械目錄單或者日期標籤；

製造商不建議重複滅菌使用的一次性器械，一次性醫療用品；

植入物（除非製造商明確推薦使用Sterrad®滅菌系統）；

任何尼龍材料或者尼龍材料源性材料嵌合表面的物品；

任何不能經受真空過程的器械或者器材，和任何標記只能使用排氣式壓力蒸汽滅菌器滅菌的物品；

任何可能出現表面塌陷，造成相互間緊貼的器械或者器材，除非有特殊方法避免這種情況發生；

任何有內部構件，如封閉性軸承，的器械或者器材；

任何管腔數據在管腔限制以內的器械或者器材；

物品材質限制

只有物品材質符合等離子滅菌要求才能採用該滅菌方法

只有得到器械生產商的認可該器械可以使用等離子滅菌

成本昂貴

機器成本

和機器相關的保修零配件價格

日常使用成本包括卡匣包裝材料監測的費用

專用器械

Tyvek包裝袋（價格很貴且供貨廠商少）

聚丙烯製造的無紡布

甲醛氣體滅菌法

甲醛對所有微生物都有殺滅作用, 其滅菌效果可靠, 使用方便, 對消毒、滅菌物品基本無損害。甲醛自然擴散的能力較差是其缺點之一, 特別是甲醛有致癌作用。低溫甲醛蒸汽滅菌器解決了這些缺點, 可用於不耐熱耐濕物品的滅菌。低溫甲醛蒸汽滅菌相對應的生物監測國際標準是ISO 11138-5。

甲醛熏蒸

高低溫蒸氣甲醛滅菌

低溫蒸汽甲醛：

甲醛氣體(CH₂O)(2 - 5 %) +低溫蒸汽(50 – 80℃)

在少數北歐國家使用，如德國，瑞典，挪威，芬蘭等，

在其他歐洲國家不作為主要低溫滅菌方法

在美國只作為高水平消毒使用

有近25年發展歷史

和水蒸汽混合後滅菌更有效

滅菌溫度為60-80℃，60 ℃滅菌效果差，一般75 ℃以上

優點：

可與高壓蒸汽滅菌鍋複合使用

基本沒有腐蝕性，等同於EO，但需注意甲醛純度

殘留相對少，但仍需長時間沖洗去除

循環時間相對少，約7-8小時

氣體成本較低

但：由於醫院晚上不提供蒸汽，只能白天使用，且在使用高溫滅菌後，需冷卻6-8小時

缺點：

穿透性有限 Limited penetration（為環氧乙烷的1/60）

毒性強 Highly toxic（甲醛為較高毒性的物質，在我國有毒化學品優先控制名單上甲醛高居第二位）

過程參數控制難 Process control issues

多聚甲醛殘留 Para-formaldehyde residual

過氧乙酸滅菌法

在一些國家成為戊二醛的替代物的過氧乙酸在歐盟國家大量使用, 過氧乙酸可極快殺滅各種微生物。殺菌譜包括細菌芽胞, 與大多數液態滅菌劑不同, 過氧乙酸在有機物環境中活性不會受到影響。另外, 過氧乙酸職業安全水平較高, 無暴露濃度的限制值。過氧乙酸最大的缺點在於其腐蝕性, 造成橡膠老化等。在歐洲目前使用的主要是三元包裝的過氧乙酸, 其中一個包裝為防腐劑成分, 可以顯著地減少腐蝕現象, 用於內鏡消毒。刪除，這不是醫院滅菌的方法

戊二醛

自1962 年Pepper 等，在雙醛化合物中發現戊二醛( glutaraldehyde) 有明顯的殺滅芽胞活性以來, 眾多科學家對其理化特性、殺菌活性、臨床運用和毒性進行了廣泛而深入的研究, 它的發現和套用在化學消毒劑發展史上被稱為第三個里程碑。在臨床使用中, 戊二醛有殺菌譜廣、高效、腐蝕性弱、穩定性好等優點, 且價格低廉、容易獲得, 目前國內已廣泛套用於醫療器械、內鏡、呼吸治療設備、透析設備、麻醉設備等的消毒和滅菌。

研究發現, 戊二醛類消毒劑活性易受pH 值、溫度、配方種類、放置時間、使用時出現濃度稀釋、戊二醛自身發生交聯反應, 特殊不敏感病原體等眾多因素影響, 在臨床使用中值得注意。由於戊二醛濃度< 1%時許多病原菌會產生耐藥性, 所以在臨床使用中, 常見的濃度為2%。但是由於使用中很多因素, 如潮濕的器械在使用中的稀釋作用等的影響, 每天使用前監測戊二醛的濃度是否符合國家相關標準也是非常必要的。戊二醛的不良反應, 只能使用於可浸泡的器械、用於滅菌時需要時間過長等方面, 都是限制戊二醛使用的原因。2%戊二醛溶液對人的皮膚黏膜有明顯的刺激作用, 對眼睛、上呼吸道刺激較重, 可接受暴露濃度時間加權平均值( TWA) 為0. 05 ppm, 而且有過敏反應和全身性不良反應的個案報導。臨床使用中應加強個人防護, 尤其是對眼睛和呼吸道的防護, 如應配備防止潑濺的眼罩、室內配備有良好的通風設施等。由於戊二醛職業安全因素, 在歐洲部分國家是禁止使用戊二醛, 臨床也逐漸出現領苯二醛( OPA) 和過氧乙酸( PAA) 進行替代。

低溫滅菌技術