運動員治療用藥豁免管理辦法

為了保護運動員的身心健康，保證運動員的傷病得到及時安全的治療，保障運動員公平參與體育運動的權利，根據國務院《反興奮劑條例》，參照《世界反興奮劑條例》和《治療用藥豁免國際標準》的有關條款，國家體育總局制定了《運動員治療用藥豁免管理辦法》。

基本介紹

• 中文名：運動員治療用藥豁免管理辦法
• 發布時間：二〇〇九年十月十三日
• 發布單位：國家體育總局辦公廳（章）
• 地區：全國

通知信息

關於印發《運動員治療用藥豁免管理辦法》的通知

各省、自治區、直轄市、新疆生產建設兵團體育局，總參軍訓和兵種部體育訓練局、總政宣傳部文化體育局，有關行業體協，有關司、局，有關直屬單位：

現將該辦法印發給你們，請遵照執行。

附屬檔案：《運動員治療用藥豁免管理辦法》的說明

國家體育總局辦公廳（章）

二〇〇九年十月十三日

辦法全文

第一條

為了保護運動員的身心健康，保證運動員的傷病得到及時安全的治療，保障運動員公平參與體育運動的權利，根據國務院《反興奮劑條例》,參照《世界反興奮劑條例》和《治療用藥豁免國際標準》的有關條款，制定本辦法。

第二條

本辦法所稱治療用藥豁免，是指運動員因治療目的確需使用興奮劑目錄中規定的禁用物質或方法時，依照本辦法的規定提出申請，獲得批准後予以使用。

第三條

本辦法適用於參加全國性體育競賽和在全國性體育社會團體註冊的運動員。

第四條

國家體育總局反興奮劑中心（以下簡稱反興奮劑中心）成立治療用藥豁免委員會，負責審批運動員的治療用藥豁免申請。

治療用藥豁免委員會由醫學專家和反興奮劑專家組成，其中醫學專家不少於三人。

治療用藥豁免委員會過半數的成員不得在反興奮劑中心擔任任何正式職務。

治療用藥豁免委員會應當制定治療用藥豁免申請指南，針對不同傷病所需的醫學信息，提供申請治療用藥豁免的示範文本，引導和規範治療用藥豁免申請。

第五條

運動員申請賽外使用禁用物質或方法的治療用藥豁免，應當在使用之日的至少二十一日前，向治療用藥豁免委員會提交申請；如果申請賽內使用，應當在該賽事開始之日的至少二十一日前提交申請。

除急救或處理急性病症必須使用該禁用物質或方法等意外情況外，治療用藥豁免委員會不受理任何事後追補方式提交的治療用藥豁免申請。

符合前款規定情形的運動員，應當在使用該禁用物質或方法之日起七日內，向治療用藥豁免委員會追補治療用藥豁免申請。

第六條

運動員申請治療用藥豁免應當提交以下資料：

（一）治療用藥豁免申請表（見附1）。

（二）有關病歷（包括實驗室和影像學檢查結果）的原件或複印件。

（三）依法享有處方權的執業醫師對使用該禁用物質或方法的必要性，以及使用其它非禁用物質或方法對治療影響的文字說明。

（四）申請人同意將其申請豁免的所有信息提交治療用藥豁免委員會以及治療用藥豁免委員會認為合適的其他專家的書面意見。

（五）治療用藥豁免委員會認為需要提交的其他資料。

第七條

提交治療用藥豁免申請資料，可以採用當場提交、郵寄、傳送傳真或電子郵件等方式。採用電子郵件方式的，相關資料應當用掃描件形式一同上報。無論採用何種提交方式，都必須提交治療用藥豁免申請表原件。

第八條

治療用藥豁免委員會對申請人提交的治療用藥豁免申請，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項屬於治療用藥豁免委員會的職權範圍，申請資料齊全，符合規定形式的，應當受理治療用藥豁免申請。

（二）申請事項依規定不需要獲得治療用藥豁免批准的，應當告知申請人不予受理並說明理由。

（三）申請事項不屬於治療用藥豁免委員會職權範圍，而應當由其他有關組織或機構負責的，應當作出不予受理的決定，並告知申請人向其他有關組織或機構申請。

（四）申請資料不齊全或者不符合規定形式的，應當在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容。

第九條

審批治療用藥豁免應當符合以下條件：

（一）確實沒有其它合理的、可以替代該禁用物質或方法的治療措施。

（二）運動員在治療急性或慢性傷病過程中，如果停止使用該禁用物質或方法會對運動員的身體健康造成明顯損害。

（三）運動員使用該禁用物質或方法，只是為了使身體恢復至正常狀態，而不會產生任何增強運動能力的作用。除病理原因外，不允許使用任何禁用物質或方法提高內源性激素水平。

（四）運動員使用該禁用物質或方法的原因，不是由於非治療目的使用了任何禁用物質或方法所造成。

第十條

治療用藥豁免委員會的成員與申請人存在利害關係的，在審查該申請時，應當迴避。

第十一條

治療用藥豁免委員會審查治療用藥豁免申請時，可以徵求其認為合適的醫學或其它學科專家的意見。

第十二條

治療用藥豁免委員會的所有成員和反興奮劑中心相關工作人員應當對審批過程中知悉的運動員醫療信息保密。

第十三條

治療用藥豁免委員會所要求的與申請有關的物理檢查、實驗室檢查和影像學檢查等費用由提出申請的運動員本人或其所在單位承擔。

第十四條

申請人的申請符合規定條件、標準的，治療用藥豁免委員會應當作出批准使用的決定，並發給申請人《治療用藥豁免批准書》（見附2，以下簡稱《批准書》）。

治療用藥豁免委員會作出不予批准決定的，應當向申請人說明理由。

治療用藥豁免委員會應當在受理申請之日起二十一日內，將審批結果以書面方式通知運動員和運動員所在單位，並報世界反興奮劑機構備案。

第十五條

申請治療用藥豁免未獲批准的運動員可以依照《世界反興奮劑條例》和《治療用藥豁免國際標準》的有關規定，向世界反興奮劑機構治療用藥豁免委員會申請重新審查。

第十六條

運動員應當嚴格按照《批准書》的要求用藥。如果服藥次數、劑量、給藥途徑和持續時間發生變化，應當重新申請治療用藥豁免。未按照《批准書》要求用藥的，治療用藥豁免委員會將撤消對該運動員的用藥批准。

運動員需要延長已經取得的治療用藥豁免的有效期的，應當重新提交申請，經治療用藥豁免委員會批准後使用。

第十七條

運動員接受興奮劑檢查時，應當向興奮劑檢查人員出示《批准書》，並在興奮劑檢查記錄單上填寫允許使用的禁用物質或方法名稱以及《批准書》編號。

第十八條

運動員吸入使用福莫特羅（formoterol）、沙丁胺醇（salbutamol）、沙美特羅（salmeterol）和特布他林（terbutaline），應當申請治療用藥豁免，獲得批准後方可使用。

申請吸入使用上述物質的治療用藥豁免，除第六條要求的資料外，運動員還應當提交以下醫學資料：

（一）完整病史。

（二）針對呼吸系統的完整臨床檢查報告。

（三）一秒用力呼氣量測量報告。

（四）如果存在氣道阻塞，在吸入短效β2 激動劑後重複進行呼吸量測定以證實支氣管痙攣的可逆性。

（五）如果不存在可逆性氣道阻塞，需通過支氣管激發試驗以確定氣道高反應性的存在。

（六）醫生的準確姓名、專業、地址（包括電話號碼、電子信箱、傳真號碼等）。

未獲得治療用藥豁免批准的運動員，如果因為急救或處理急性病症等意外情況需要吸入使用上述物質，應當在開始使用之日起七日內，以事後追補方式提交使用以上物質的治療用藥豁免申請，並在接受興奮劑檢查時，在興奮劑檢查記錄單上填寫用藥名稱。追補的治療用藥豁免申請獲得批准後，如果發生上述物質的陽性檢測結果，經治療用藥豁免委員會認定，不按陽性處理。

第十九條

運動員賽內通過口服、靜脈注射、肌肉注射或直腸給藥途徑使用糖皮質類固醇，應當申請治療用藥豁免。

運動員非系統性使用糖皮質類固醇，包括關節內、關節周圍、腱周圍、硬膜、皮下及吸入途徑，應當在接受賽內興奮劑檢查時，在興奮劑檢查記錄單上填寫用藥名稱、使用時間和方式。

第二十條

參加國際體育競賽和列入各國際體育組織註冊檢查庫的運動員，應當依照《世界反興奮劑條例》或所屬國際體育單項聯合會的規定，向有關國際體育組織申請治療用藥豁免。

上款規定的運動員應當在獲得有關國際體育組織的《批准書》之日起五日內，將《批准書》報治療用藥豁免委員會備案。

第二十一條

本辦法由反興奮劑中心負責解釋。

第二十二條

本辦法自頒布之日起施行，《運動員治療用藥豁免管理辦法（試行）》同時廢止。

補充說明

治療用藥豁免，是指運動員因治療目的確需使用興奮劑目錄中規定的禁用物質或方法時，依照規定提出申請，獲得批准後予以使用。治療用藥豁免工作，是反興奮劑工作的重要組成部分。堅持嚴令禁止、嚴格檢查、嚴肅處理的反興奮劑工作方針，防止在體育運動中使用興奮劑，同時允許運動員出於治療傷病的目的，經治療用藥豁免委員會審查和批准，使用某些禁用物質或方法，有利於運動員的傷病得到及時安全的治療，保護運動員的身心健康，保障運動員公平參與體育運動的權利，體現了體育運動以人為本的宗旨。

實施治療用藥豁免，是國內外體育運動中保證運動員安全用藥的通行做法。世界反興奮劑機構制定的《治療用藥豁免國際標準》（以下簡稱《國際標準》），對治療用藥豁免工作做出了明確、具體的規定。為了保證運動員的傷病得到及時安全的治療，並與國際通行做法保持一致，中國奧委會反興奮劑委員會於2005 年開始著手治療用藥豁免管理辦法的調研、起草工作，並於2007 年3 月制定了《運動員治療用藥豁免管理辦法（試行）》（體科字〔2007〕49 號），成立了治療用藥豁免委員會，負責審批運動員的治療用藥豁免申請。國家體育總局反興奮劑中心（以下簡稱反興奮劑中心）成立後，根據職責分工，中國奧委會反興奮劑委員會將治療用藥豁免審批職能移交給反興奮劑中心。自2009 年1 月起，反興奮劑中心開始負責成立治療用藥豁免委員會，承擔審批運動員治療用藥豁免申請的職責。在準確把握2009 版《世界反興奮劑條例》和《國際標準》的新變化，系統總結治療用藥豁免工作中的新問題、新做法、新經驗的基礎上，根據國務院《反興奮劑條例》,參照《世界反興奮劑條例》和《國際標準》的有關條款，反興奮劑中心對《運動員治療用藥豁免管理辦法（試行）》進行了全面、系統的修訂，形成了《運動員治療用藥豁免管理辦法（徵求意見稿）》（體反興奮劑字〔2009〕112 號），經國家體育總局批准，於2009 年7 月向各省、自治區、直轄市、新疆生產建設兵團體育局，總參軍訓和兵種部體育訓練局、總政宣傳部文化體育局，有關行業體協，有關司、局，有關直屬單位徵求意見。根據各單位的反饋意見，反興奮劑中心對徵求意見稿進行了反覆研究、修改，形成了《運動員治療用藥豁免管理辦法》（以下簡稱辦法）。現就幾個主要問題說明如下：

一、制定本辦法的指導原則

為了保護運動員的身心健康，保證運動員的傷病得到及時安全的治療，保障運動員公平參與體育運動的權利，辦法把握了三條指導原則：一是，以服務運動員為宗旨，簡化審批流程，提高辦事效率，為運動員的治療用藥豁免提供便利，維護運動員的合法權益；二是，確立明確、具體、嚴格的治療用藥豁免申請和審批制度，引導和規範治療用藥豁免申請，維護治療用藥豁免工作的統一性、公正性和權威性；三是，參照《世界反興奮劑條例》和《國際標準》的有關條款，堅持本辦法確立的制度與國際標準相一致，保持治療用藥豁免工作的規範性和適應性。根據上述指導原則，辦法規定了治療用藥豁免的申請和審批制度，並對吸入使用治療哮喘的特定物質和非系統性使用糖皮質類固醇作出了特別規定。

二、關於本辦法的適用範圍

為了保證體育運動中治療用藥豁免審批的協調、統一，結合我國體育競賽的實際情況，辦法區分了三個層面的治療用藥豁免管理制度：一是，參加全國性體育競賽和在全國性體育社會團體註冊的運動員，適用本辦法，根據本辦法的規定向反興奮劑中心治療用藥豁免委員會（以下簡稱治療用藥豁免委員會）申請治療用藥豁免（第三條）；二是，參加國際體育競賽和列入各國際體育組織註冊檢查庫的運動員，不適用本辦法，應當依照《世界反興奮劑條例》或所屬國際體育單項聯合會的規定，向有關國際體育組織或國際賽事組委會申請治療用藥豁免，獲得批准後報治療用藥豁免委員會備案（第二十條）；三是，為了保障省級體育競賽參賽運動員的合法權益，省級體育競賽組委會可以參照本辦法的規定，經反興奮劑中心批准後，成立治療用藥豁免委員會，參賽運動員可以參照本辦法的規定，向相關競賽組委會治療用藥豁免委員會申請治療用藥豁免。

三、關於治療用藥豁免委員會

為了維護治療用藥豁免工作的統一性、公正性和權威性，辦法規定了治療用藥豁免委員會的性質地位、職責許可權和組成人員，明確了治療用藥豁免委員會受理、審核和批准運動員的治療用藥豁免申請的主要職責（第四條）。為了加強治療用藥豁免的宣傳、教育和培訓，辦法規定：治療用藥豁免委員會應當制定、發布治療用藥豁免指南，針對不同傷病所需的醫學信息，提供申請治療用藥豁免的示範文本，引導和規範治療用藥豁免申請（第四條第四款）。

四、關於治療用藥豁免的申請制度

辦法以嚴格的事先申請和審批為原則。對於治療用藥豁免的申請時限，辦法區分了兩種情形：一是，申請賽外使用的，應當在使用之日的至少二十一日前提交申請；二是，申請賽內使用的，應當在該賽事開始之日的至少二十一日前提交申請（第五條第一款）。這裡，二十一日的最短時限要求與《國際標準》是完全一致的。

一般地，提交治療用藥豁免申請的運動員，在獲得批准前不得使用禁用物質或方法。但是，考慮到急救或處理急性病症等意外情況下，運動員可能沒有足夠時間提交申請，為了保持適度的靈活性，辦法規定：在急救或處理急性病症必須使用該禁用物質或方法等意外情況下，運動員可以通過事後追補方式提交治療用藥豁免申請（第五條第二、三款）。

辦法規定了申請治療用藥豁免應當提交的資料（第六條）和提交資料的方式（第七條）。為了方便運動員提交申請，辦法規定：運動員可以採用當場提交、郵寄、傳送傳真或電子郵件等方式提交申請。為了保證申請資料的真實性，辦法規定：採用電子郵件方式的，相關資料應當用掃描件形式一同上報。無論採用何種提交方式，都必須提交治療用藥豁免申請表原件。

此外，辦法規定了應當重新提交治療用藥豁免申請的情形：一是，服藥次數、劑量、給藥途徑和持續時間發生變化的；二是，需要延長已經取得的治療用藥豁免的有效期的（第十六條）。重新提交治療用藥豁免申請的，經治療用藥豁免委員會批准後，方可繼續用藥。

五、關於治療用藥豁免的審批制度

為了減少無效申請，簡化審批流程，提高審批效率，辦法規定了治療用藥豁免申請的受理制度，要求治療用藥豁免委員會對申請人提交的治療用藥豁免申請，應當區分下列情形分別作出處理：一是，屬於治療用藥豁免委員會的職權範圍，申請資料齊全，符合規定形式的；二是，不需要獲得治療用藥豁免批准的；三是，不屬於治療用藥豁免委員會職權範圍的；四是，需要補正申請資料的（第八條）。

根據《國際標準》的要求，辦法規定了審查治療用藥豁免申請應當遵循的四條實質標準：一是，沒有合理的替代治療措施；二是，停止治療會對運動員的健康造成明顯損害；三是，治療不會增強運動員的運動能力；四是，治療與之前違規使用禁用物質或方法無關，也就是說，運動員之前違規使用禁用物質或方法所造成的身體損害，需要使用禁用物質或方法再行治療的，申請治療用藥豁免不能獲得批准（第九條）。運動員的治療用藥豁免申請只有同時滿足以上四條標準，才能獲得批准。

為了使符合條件的運動員儘可能早的得到治療，辦法規定：治療用藥豁免委員會應當在受理申請之日起二十一日內作出是否批准使用的決定（第十四條第三款）。這裡，二十一日只是辦法規定的最長審批時限，為了保證運動員得到及時治療，治療用藥豁免委員會將儘量縮短審批時限，力爭最短的時間內作出審批決定。同時，這一審批時限與《國際標準》規定的三十日的審批時限相比，縮短了九日。為了保障申請人的知情權，辦法規定：治療用藥豁免委員會作出不予批准決定的，應當向申請人說明理由（第十四條第二款）。

為了維護申請人的合法權益，辦法明確了申請人的救濟途徑，規定：申請治療用藥豁免未獲批准的運動員可以向世界反興奮劑機構治療用藥豁免委員會申請重新審查（第十五條）。

此外，為了保障治療用藥豁免審批的公正性，辦法規定了迴避制度（第十條）；為了增強治療用藥豁免審批的科學性，辦法規定了徵求意見制度（第十一條）；為了保護運動員的隱私，辦法規定了運動員醫療信息保密制度（第十二條）。

六、關於吸入使用治療哮喘的特定物質和非系統性使用糖皮質類固醇的特別規定

2009 版《國際標準》取消了吸入使用β2 激動劑（福莫特羅、沙丁胺醇、沙美特羅和特布他林）和非系統性使用糖皮質類固醇的簡易治療用藥豁免申請程式。根據這一變化，辦法對吸入使用治療哮喘的特定物質和非系統性使用糖皮質類固醇作出了特別規定。

對於吸入使用β2激動劑，辦法規定：運動員應當申請治療用藥豁免，獲得批准後方可使用（第十八條第一款）。申請吸入使用上述物質的治療用藥豁免，除第六條要求的資料外，運動員還應當提交臨床檢查報告等相關醫學資料（第十八條第二款）。考慮到急救或處理急性病症等意外情況下，運動員可能沒有足夠時間提交申請，辦法規定：運動員如果因為急救或處理急性病症等意外情況需要吸入使用上述物質，應當在開始使用之日起七日內，以事後追補方式提交使用以上物質的治療用藥豁免申請，並在接受興奮劑檢查時，在興奮劑檢查記錄單上填寫用藥名稱。追補的治療用藥豁免申請獲得批准後，如果發生上述物質的陽性檢測結果，經治療用藥豁免委員會認定，不按陽性處理（第十八條第三款）。但是，如果運動員只在興奮劑檢查記錄單上填寫用藥名稱，未在開始使用之日起七日內及時追補治療用藥豁免申請，或者追補豁免申請未能獲得批准，都將會導致陽性結果。

2009 年《禁用清單》規定，所有糖皮質類固醇禁止口服、靜脈注射、肌肉注射或直腸給藥。據此，辦法規定：運動員賽內通過口服、靜脈注射、肌肉注射或直腸給藥途徑使用糖皮質類固醇，應當申請治療用藥豁免（第十九條第一款）。

對於非系統性使用糖皮質類固醇，辦法規定：運動員非系統性使用糖皮質類固醇，包括關節內、關節周圍、腱周圍、硬膜、皮下及吸入途徑，應當在接受賽內興奮劑檢查時，在興奮劑檢查記錄單上準確填寫用藥名稱、使用時間和方式，否則將會導致陽性結果（第十九條第二款）。