連花清咳片，宣肺泄熱，化痰止咳。用於急性氣管-支氣管炎痰熱壅肺證引起的咳嗽，咳痰、痰白粘或色黃，伴咽乾口渴，心胸煩悶，大便乾，舌紅，苔薄黃膩，脈滑數。該藥的臨床試驗結果顯示，在咳嗽症狀消失率、單項症狀改善等方面，連花清咳片與安慰劑對照組比較的差異具有統計學意義。
2020年12月，連花清咳片進入國家醫保目錄。
2020年5月，連花清咳片是新冠疫情期間獲批的呼吸道中成藥。
基本介紹
- 藥品名稱：連花清咳片
- 外文名：Lianhua Qingke tablets
- 批准文號：國藥準字Z20200004
- 藥品類型：中成藥
- 公司：以嶺藥業
- 功能主治：治療急性氣管-支氣管炎中醫辯證屬痰熱壅肺證者
藥品介紹,歷史沿革,所獲榮譽,
藥品介紹
【成份】麻黃、石膏、連翹、黃芩、桑白皮、炒苦杏仁、前胡、清半夏、陳皮、浙貝母、牛蒡子、山銀花、大黃、桔梗、甘草。
【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣後顯棕黃色至棕色；氣微，味苦。
適應症狀
治療急性氣管-支氣管炎中醫辯證屬痰熱壅肺證者。
功能主治
宣肺泄熱，化痰止咳。用於急性氣管-支氣管炎痰熱壅肺證引起的咳嗽，咳痰、痰白粘或色黃，伴咽乾口渴，心胸煩悶，大便乾，舌紅，苔薄黃膩，脈滑數。
規格
每片重0.46g（相當於飲片1.84g）
批准文號
國藥準字Z20200004
【用法用量】口服。一次4片，一日3次。療程7天。
【禁忌】對本品及所含成份過敏者禁用。
【注意事項】
本品可減少氨水致小鼠咳嗽次數及枸櫞酸致豚鼠咳嗽次數，延長咳嗽潛伏期；抑制豚鼠氯化乙醯膽鹼與磷酸組織胺混合液引起的哮喘及卵蛋白致敏豚鼠的支氣管痙攣；增加小鼠氣管酚紅排泌量及大鼠毛細管排痰量。
1.本品含麻黃，運動員慎用。
2.本品含麻黃，用藥期間應關注心率、心律的變化，如有不適及時就醫。
3.本品尚無研究數據支持用於體溫>37.5℃、血常規白細胞總數或中性粒細胞百分比>1.1×ULN者。
4.有肝病、腎病等慢性病嚴重者慎用。
5.脾虛便溏者慎用。
6.忌辛辣、生冷、油膩食物，飲食宜清淡。
7.過敏體質者慎用。
8.本品尚無用於孕婦、哺乳期婦女、兒童的有效性和安全性數據。
9.本品尚無與其他藥物聯合使用的數據。
【臨床試驗】本品於2010年由國家藥品監督管理局批准臨床研究，於2011年5月至2014年1月進行了II、III期臨床研究。採用隨機、雙盲、平行對照、多中心試驗設計方法，對照藥為安慰劑。期臨床研究共納入病例234例，試驗組116例，對照組118例；Ⅲ期臨床研究共納入病例 474例，試驗組355例， 對照組119例。
臨床研究的納入病例標準為符合急性氣管-支氣管炎診斷中醫辨證屬痰熱壅肺證者，病程≤3天，體溫≤ 37.5℃，年齡18-65周歲受試者；排除血常規白細胞總數或中性粒細胞百分比>1.1×ULN者，排除了可能導致咳嗽的其他疾病（如普通感冒、慢性支氣管炎急性發作、支氣管擴張症、變應性咳嗽、支氣管內膜結核、血管緊張素轉換酶抑制劑誘發的咳嗽、肺炎等）的患者。服藥方法：連花清咳片或模擬劑，一次4片，一日3次。療程7天。
有效性結果：Ⅲ期臨床研究的主要療效指標為咳嗽症狀消失率，試驗組為49.01%，對照組為8.40%，兩組差值及其95%置信區間為40.61%（30.49%-50.73%），差異有統計學意義，試驗組優於對照組。次要療效指標中，單項症狀咳嗽、咯痰、咽乾口渴、心胸煩悶、大便乾的兩組療效比較，差異有統計學意義，試驗組優於對照組。
安全性結果：臨床試驗中試驗組有1例血小板療前正常，療後明顯降低，一周后複查正常，無法排除與試驗藥物的關係。
【藥理毒理】
毒理研究
大鼠重複給藥毒性試驗結果顯示，本品29.36、 14.68、7.34g生藥/kg（根據體表面積折算約為人體臨床用量等效劑量的13倍、6倍、3倍）劑量灌胃給藥連續26周，恢復期4周，與空白對照組比較，本品29.36和14.68g生藥/kg劑量組給藥期間部分受試動物出現偶發一過性狂躁，均持續不足一周后消失；29.36g生藥/kg劑量組少部分動物出現短時耳廓局部癰腫瘡瘍；組織病理學結果顯示，29.36g生藥/kg劑量組肝臟和腎臟混濁腫脹的發生率及病變程度、心室壁或室間隔心肌出現局限性灶性壞死的動物例數及病變程度均高於空白對照組。
【貯藏】密封。
歷史沿革
2020年5月14日，國家藥品監督管理局批准了連花清咳片的上市註冊申請。
2022年，在國家中醫藥管理髮布的《新冠肺炎感染者居家中醫藥干預指引》中，連花清咳片被列為化痰止咳類推薦用藥。
所獲榮譽
2023年4月，連花清咳片榮獲“西湖獎·最受藥店歡迎的明星單品”。
