質量負責人

質量負責人，應當由企業高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。

基本介紹

• 中文名：質量負責人
• 類別：《藥品經營質量管理規範》概念
• 適用範圍：藥品經營企業

任職要求

企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

質量負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定情形的；

崗位職責

採購中涉及的首營企業、首營品種，採購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業質量負責人的審核批准。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。

企業質量負責人負責驗證工作的監督、指導、協調與審批。

驗證方案需經企業質量負責人審核並批准後，方可實施。

驗證報告由質量負責人審核和批准。

行政審批

《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經營方式、經營範圍、註冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。