基本介紹
- 中文名：複方甲基麻黃鹼口服溶液
- 外文名：Compound Mephedrine Hydrochloride Oral Solution
- PH值應：4.0—6.0
- 相對密度：1.07—1.17
鑑別,含量測定,性狀,藥理毒理,適應症,用法和用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年患者用藥,貯藏,有效期,
鑑別
取含量測定項下的供試品溶液和對照品溶液；照含量測定項下之方法測定，供試品溶液中對乙醯氨基酚、咖啡因、鹽酸甲基麻黃鹼和意創本酚甘油醚的保留時間應與其對照品的保留時間致，供試品溶液中馬來酸氯苯那敏的保留時間應與其對照品的保留時間一致。
含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
1.對乙醯氨基酚、咖啡因、鹽酸甲基麻黃鹼和愈創木酚甘油醚。 色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑。以甲醇-0.1mol/L磷酸二氫鉀—0.006mol/L已烷碳酸鈉—三乙胺（40∶29.7∶29.7∶0.6）並用磷酸調節PH值至3.0的溶液為流動相，檢測波長為210nm，流速為1.0ml/min。出峰先後順序分別為對乙醯氨基酚、鹽酸甲基麻黃鹼、咖啡因和愈創木酚甘油醚，理論板按咖啡回峰計算，應不低於3000，咖啡因和鹽酸甲基麻黃鹼的分離度應符合要求。 對照品溶液的製備取在105℃乾燥至恆重的對乙醯氨基酚約30mg、咖啡因約25mg、鹽酸甲基麻黃鹼約25mg、60℃減壓乾燥至恆重的愈創木酚甘油醚約25mg，精密稱定，分別置50ml量瓶中（對乙酸氨基酚加甲醇1ml助溶），加水溶解；並稀釋至刻度。搖勻，作為儲備液。精密量取乙醯氫基酚儲備液25ml，咖啡因儲備液3ml，鹽酸甲基麻黃鹼儲備液1ml和愈創木酚甘油醚儲備液5ml，置100ml量瓶中，加甲醇40ml，加水至刻度，作為混合對照品溶液。 供試品溶液的製備精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。 測定法取對照品溶液與供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，即得。
2.馬來酸氯苯那敏。 色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，以乙腈—0.03mol/L磷酸氫二銨—0.004mol/L庚烷磷酸鈉—三乙胺（26∶36∶9∶36.9∶0.2）並用磷酸調節PH值至3.1的溶液為流動相，檢測波長為261nm，色 潛柱溫為35℃，流速為10ml/min。理論板數按馬來酸氯苯那敏峰計算；應不低於3000，馬來酸氯苯那敏和意創木酚甘油醚的分離度應符合要求。 對照品溶液的製備取在105℃乾燥至恆重的馬來酸氯苯那敏約25mg、精密稱定，置50ml量瓶中。加水溶解；並稀釋至刻度；搖勻，作為儲備液。精密量取馬來酸氯苯那敏儲備液5ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，作為對照品溶液。 供該品溶液的製備精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。 測定法取對照品溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，即得。
性狀
黑褐色液體，味微甜帶苦。
藥理毒理
適應症
適用於感冒引起的鼻塞、流涕、噴嚏、咳嗽、咯痰、咽痛、發熱、頭痛等症狀。
用法和用量
口服。成人一次10ml，12歲以上兒童一次6.5ml，一日3次，飯後服用；12歲以下兒童遵醫囑。
不良反應
主要為不同程度嗜睡、口乾、噁心、上肢不適、頭暈等，偶見心悸，不影響治療，一般不需待殊處理，停藥自行恢復。
禁忌
過敏者禁用。
注意事項
12歲以下兒童不宜服用，以免產生興奮多動症狀。
2酒類飲料可加重嗜睡反應，服用期間，避免飲酒。
3駕駛機動車輛和操作機器者，避免服用。
4孕婦、哺乳期婦女及患有心臟病、高血壓、甲亢、糖尿病、哮喘、青光眼、肺氣腫、慢性肺病、呼吸困難、前列腺肥大合併排尿困難等病，不宜服用。
5避免與降壓藥或抗抑鬱藥同時服用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦、哺乳期婦女不宜服用
兒童用藥
12歲以下兒童不宜服用，以免產生興奮多動症狀。
老年患者用藥
參考注意事項
貯藏
遮光，密封保存。
有效期
暫定2年。
