複方甲基麻黃鹼是一種藥物，標準編號是S1-(X-197)-2003Z
基本介紹
- 中文名：複方甲基麻黃鹼
- 外文名：Compound Mephedrine Hydrochloride Oral Solution
- 書頁號：X39-142
- 標準編號：WS1-(X-197)-2003Z
- 規格：60ml
基本信息,含量測定,
基本信息
拼音名：Fufang Jiajimahuangjian Koufurongye
英文名：Compound Mephedrine Hydrochloride Oral Solution
書頁號：X39-142
本品含對乙醯氨基酚(C8H9NO2)、咖啡因(C8H10N4O2·H2O)、鹽酸甲基麻黃鹼(C11H17NO·HCl)、愈創甘油醚(C10H14O4)和馬來酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)均應為標示量的90.0%～110.0%。
【處方】 對乙醯氨基酚 15g
咖啡因 1.64g
鹽酸甲基麻黃鹼 0.495g
愈創甘油醚 2.49g
馬來酸氯苯那敏 0.12g
製成 1000ml
【性狀】本品為黑褐色液體，味微甜帶苦。
【鑑別】在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中對乙醯氨基酚、咖啡因、鹽酸甲基麻黃鹼和愈創甘油醚以及馬來酸氯苯那敏色譜峰均應與其對照品色譜峰的保留時間一致。
【檢查】pH值 應為4.0～6.0(中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H)。
相對密度 應為1.07～1.17(中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ A)。
其他 應符合口服溶液劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅰ O)。
【類別】抗感冒藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
批准文號 國藥準字H10970201
原批准文號 (97)衛藥準字X-344號
藥品本位碼 86904884000012
含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D)測定。
對乙醯氨基酚、咖啡因、鹽酸甲基麻黃鹼和愈創甘油醚
色譜條件與系統適應性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，以甲醇-0.1mol/L磷酸二氫鉀-0.006mol/L己烷磺酸鈉-三乙胺(40:29.7:29.7:0.6)並用磷酸調節pH值至3.0的溶液為流動相，檢測波長為210nm，流速為1.0ml/min。出峰先後順序分別為對乙醯氨基酚、咖啡因、鹽酸甲基麻黃鹼和愈創甘油醚，理論板數按咖啡因峰計算，應不低於3000，咖啡因和鹽酸甲基麻黃鹼的分離度應符合要求。
對照品溶液的製備 取105℃乾燥至恆重的對乙醯氨基酚約30mg、咖啡因約25mg、鹽酸甲基麻黃鹼約25mg、60℃減壓乾燥至恆重的愈創甘油醚約25mg,精密稱定，分別置50ml量瓶中(對乙醯氨基酚加甲醇1ml助溶)，加水溶解，並稀釋至刻度，搖勻，作為儲備液。精密量取對乙醯氨基酚儲備液25ml，咖啡因儲備液3ml，鹽酸甲基麻黃鹼儲備液1ml和愈創甘油醚儲備液5ml，置100ml量瓶中，加甲醇40ml，加水至刻度，作為混合對照品溶液。
供試品溶液的製備 精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度,搖勻，作為供試品溶液。
測定法 取對照品溶液和供試品溶液各10μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，即得。
馬來酸氯苯那敏色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈-0.03mol/L磷酸氫二銨-0.004mol/L庚烷磺酸鈉-三乙胺(26:36.9:36.9:0.2)並用磷酸調節pH值至3.1的溶液為流動相；色譜柱溫為35℃；流速為1.0ml/min；檢測波長為261nm。理論板數按馬來酸氯苯那敏峰計算應不低於3000，馬來酸氯苯那敏和愈創甘油醚的分離度應符合要求。
對照品溶液的製備 取在105℃乾燥至恆重的馬來酸氯苯那敏約25mg、精密稱定，置50ml量瓶中，加水溶解，並稀釋至刻度，搖勻，作為儲備液。精密量取馬來酸氯苯那敏儲備液5ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，作為對照品溶液。
供試品溶液的製備 精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度,搖勻，作為供試品溶液。
測定法 取對照品溶液和供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀中，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，即得。
