馬義嶺、郭永學主編的《製藥設備與工藝驗證》共分為7章，主要內容包括：驗證概述、設備/設施/系統確認與驗證、計算機化系統驗證與數據可靠性、QC實驗室確認與驗證、工藝程式驗證、製藥工藝驗證和製藥工藝驗證支持活動。
基本介紹
- 書名：製藥設備與工藝驗證
- 作者：馬義嶺、郭永學
- 出版社：化學工業出版社
- 頁數：368
- 開本：16開 平裝
- 出版日期：2019年2月
- 語種：簡體中文
- ISBN：9787122333445
基本介紹,圖書目錄,序言,
基本介紹
該書基於藥品生產全生命周期的確認與驗證活動，從驗證對象的特性闡述入手，由淺入深，涉及製藥行業中原料藥、固體製劑、無菌製劑、生物製劑和中藥生產的工藝設備、公用設施、輔助設備、計算機化系統的驗證工作；同時涵蓋了風險管理、實驗室系統、數據可靠性、清潔驗證及工藝驗證等國內製藥行業重點關注的主題。在各類不同對象的確認與驗證活動講解中，融入了ICH Q9質量風險管理的理念，體現了驗證的範圍和程度應經過風險評估確定的風險管理理念。
圖書目錄
第1章驗證概述
1.1驗證的發展史
1.1.1引言
1.1.2驗證的由來
1.1.3驗證的定義
1.1.4驗證的意義
1.2基於生命周期的驗證流程
1.2.1基於設備類系統生命周期的驗證流程
1.2.2基於產品工藝生命周期的驗證流程
1.2.3基於全生命周期的驗證流程活動
1.3風險管理在驗證活動中的套用
1.3.1法規要求
1.3.2質量風險管理實施流程
1.3.3質量風險管理工具
1.3.4質量風險管理在產品生命周期驗證活動中的套用
1.4驗證管理體系搭建和驗證總計畫
1.4.1驗證團隊建立
1.4.2驗證管理體系
1.4.3驗證總計畫
1.4.4驗證檔案管理
本章小結
參考文獻
第2章設備/設施/系統確認與驗證
2.1潔淨環境系統確認
2.1.1潔淨室
2.1.2空調淨化系統概述及確認
2.1.3潔淨環境系統
2.1.4潔淨環境日常監測
2.2公用工程系統確認
2.2.1公用工程系統簡介
2.2.2製藥用水系統
2.2.3製藥用蒸汽系統
2.2.4工藝氣體系統
2.2.5公用工程系統確認
2.2.6公用工程系統持續監測
2.3製藥工藝設備確認
2.3.1製藥設備簡介
2.3.2GMP對設備的管理要求
2.3.3典型的工藝設備介紹及確認
2.4輔助設備確認
2.4.1熱力滅菌知識
2.4.2法規指南對滅菌的要求
2.4.3熱力滅菌設備介紹
2.4.4濕熱滅菌設備
2.4.5乾熱滅菌設備
本章小結
參考文獻
第3章計算機化系統驗證與數據可靠性
3.1計算機化系統驗證
3.1.1計算機化系統生命周期3.1.2計算機化系統軟硬體分類
3.1.3計算機化系統質量風險管理
3.1.4新建計算機化系統驗證——基於風險的可增減的生命周期活動
3.1.5遺留計算機化系統驗證簡介
3.2數據可靠性
3.2.1數據可靠性管理策略
3.2.2數據生命周期
3.2.3質量管理體系下的數據可靠性管理
本章小結
參考文獻
第4章QC實驗室確認與驗證
4.1分析儀器確認
4.1.1分析儀器確認的法規要求
4.1.2分析儀器分類及確認策略
4.1.3分析儀器確認實施通則
4.1.4實驗室工作軟體驗證概略
4.1.5分析儀器確認實例
4.2分析方法驗證
4.2.1GMP對分析方法驗證和確認的要求
4.2.2分析方法驗證流程和檔案
4.2.3方法生命周期內的驗證活動
4.2.4分析方法轉移
4.2.5分析方法生命周期內持續符合性確認
本章小結
參考文獻
第5章工藝程式驗證
5.1消毒與滅菌效果驗證
5.1.1消毒與滅菌概述
5.1.2消毒與滅菌的化學方法套用
5.1.3消毒與滅菌的化學方法驗證
5.1.4消毒與滅菌的物理方法套用
5.1.5消毒與滅菌的物理方法驗證
5.1.6消毒與滅菌效果的持續監管
5.2無菌工藝模擬
5.2.1無菌工藝模擬法規指南要求
5.2.2先決條件
5.2.3無菌生產工藝的風險評估與最差條件選擇
5.2.4模擬試驗過程的干預設計
5.2.5模擬介質的選擇
5.2.6無菌工藝模擬設計
5.2.7培養條件
5.2.8可接受標準與結果評價
5.2.9無菌工藝模擬試驗的周期與再驗證
5.3清潔驗證
5.3.1清潔驗證概述
5.3.2清潔程式開發階段
5.3.3清潔驗證設計階段
5.3.4清潔驗證實施階段
5.3.5清潔驗證狀態的維護
5.4工藝驗證
1.1.1引言
1.1.2驗證的由來
1.1.3驗證的定義
1.1.4驗證的意義
1.2基於生命周期的驗證流程
1.2.1基於設備類系統生命周期的驗證流程
1.2.2基於產品工藝生命周期的驗證流程
1.2.3基於全生命周期的驗證流程活動
1.3風險管理在驗證活動中的套用
1.3.1法規要求
1.3.2質量風險管理實施流程
1.3.3質量風險管理工具
1.3.4質量風險管理在產品生命周期驗證活動中的套用
1.4驗證管理體系搭建和驗證總計畫
1.4.1驗證團隊建立
1.4.2驗證管理體系
1.4.3驗證總計畫
1.4.4驗證檔案管理
本章小結
參考文獻
第2章設備/設施/系統確認與驗證
2.1潔淨環境系統確認
2.1.1潔淨室
2.1.2空調淨化系統概述及確認
2.1.3潔淨環境系統
2.1.4潔淨環境日常監測
2.2公用工程系統確認
2.2.1公用工程系統簡介
2.2.2製藥用水系統
2.2.3製藥用蒸汽系統
2.2.4工藝氣體系統
2.2.5公用工程系統確認
2.2.6公用工程系統持續監測
2.3製藥工藝設備確認
2.3.1製藥設備簡介
2.3.2GMP對設備的管理要求
2.3.3典型的工藝設備介紹及確認
2.4輔助設備確認
2.4.1熱力滅菌知識
2.4.2法規指南對滅菌的要求
2.4.3熱力滅菌設備介紹
2.4.4濕熱滅菌設備
2.4.5乾熱滅菌設備
本章小結
參考文獻
第3章計算機化系統驗證與數據可靠性
3.1計算機化系統驗證
3.1.1計算機化系統生命周期3.1.2計算機化系統軟硬體分類
3.1.3計算機化系統質量風險管理
3.1.4新建計算機化系統驗證——基於風險的可增減的生命周期活動
3.1.5遺留計算機化系統驗證簡介
3.2數據可靠性
3.2.1數據可靠性管理策略
3.2.2數據生命周期
3.2.3質量管理體系下的數據可靠性管理
本章小結
參考文獻
第4章QC實驗室確認與驗證
4.1分析儀器確認
4.1.1分析儀器確認的法規要求
4.1.2分析儀器分類及確認策略
4.1.3分析儀器確認實施通則
4.1.4實驗室工作軟體驗證概略
4.1.5分析儀器確認實例
4.2分析方法驗證
4.2.1GMP對分析方法驗證和確認的要求
4.2.2分析方法驗證流程和檔案
4.2.3方法生命周期內的驗證活動
4.2.4分析方法轉移
4.2.5分析方法生命周期內持續符合性確認
本章小結
參考文獻
第5章工藝程式驗證
5.1消毒與滅菌效果驗證
5.1.1消毒與滅菌概述
5.1.2消毒與滅菌的化學方法套用
5.1.3消毒與滅菌的化學方法驗證
5.1.4消毒與滅菌的物理方法套用
5.1.5消毒與滅菌的物理方法驗證
5.1.6消毒與滅菌效果的持續監管
5.2無菌工藝模擬
5.2.1無菌工藝模擬法規指南要求
5.2.2先決條件
5.2.3無菌生產工藝的風險評估與最差條件選擇
5.2.4模擬試驗過程的干預設計
5.2.5模擬介質的選擇
5.2.6無菌工藝模擬設計
5.2.7培養條件
5.2.8可接受標準與結果評價
5.2.9無菌工藝模擬試驗的周期與再驗證
5.3清潔驗證
5.3.1清潔驗證概述
5.3.2清潔程式開發階段
5.3.3清潔驗證設計階段
5.3.4清潔驗證實施階段
5.3.5清潔驗證狀態的維護
5.4工藝驗證
5.4.2工藝驗證的一般原則
5.4.3傳統工藝驗證
5.4.4基於生命周期的工藝驗證
5.5包裝驗證
5.5.1包裝定義
5.5.2包裝驗證概述
5.5.3包裝驗證法規要求
5.5.4包裝設備確認
5.5.5包裝完整性驗證
5.6倉儲與運輸驗證
5.6.1簡介
5.6.2倉儲驗證
5.6.3運輸驗證
5.6.4倉儲及運輸再驗證
本章小結
參考文獻
第6章製藥工藝驗證
6.1原料藥工藝驗證
6.1.1原料藥工藝流程概述
6.1.2原料藥工藝風險評估
6.1.3原料藥工藝驗證要點
6.2口服固體製劑工藝驗證
6.2.1口服固體製劑工藝流程概述
6.2.2口服固體製劑工藝風險評估
6.2.3口服固體製劑工藝驗證要點
6.3無菌製劑工藝驗證
6.3.1無菌製劑工藝流程概述
6.3.2無菌製劑工藝設計要素
6.3.3無菌製劑工藝風險評估
6.3.4無菌製劑工藝驗證要點
6.4生物製品工藝驗證
6.4.1生物製品的分類
6.4.2單克隆抗體生產的工藝流程
6.4.3單克隆抗體生產的工藝設備
6.4.4單克隆抗體生產工藝驗證的風險評估
6.4.5單克隆抗體藥物的生產原液工藝驗證部分要點
6.5中藥工藝驗證
6.5.1中藥生產工藝流程概述
6.5.2中藥生產工藝設計
6.5.3中藥工藝風險評估
6.5.4中藥工藝驗證要點
本章小結
參考文獻
第7章製藥工藝驗證支持活動
7.1良好工程質量管理
7.1.1良好工程質量管理規範的概念
7.1.2GEP的基本內容
7.1.3GEP的範圍
7.1.4GEP的階段性管理要求7.1.5GEP的檔案管理需求
7.2培訓
7.2.1培訓的目的
7.2.2培訓的內容分類
7.2.3培訓流程
7.2.4培訓相關檔案
7.3校準與計量
7.3.1法規要求
7.3.2校準管理
7.3.3儀器儀表校準一般要求
7.3.4常見問題
7.4驗證測試儀器
7.4.1驗證測試儀器概述
7.4.2驗證測試儀器使用案例
7.5變更和偏差
7.5.1變更控制和偏差管理的意義
7.5.2驗證中的變更控制
7.5.3驗證中的偏差管理
7.6統計分析技術
7.6.1統計分析技術概述
7.6.2描述性統計分析及其套用
7.6.3統計過程控制及其套用
7.6.4實驗設計與分析及其套用
本章小結
參考文獻
5.4.3傳統工藝驗證
5.4.4基於生命周期的工藝驗證
5.5包裝驗證
5.5.1包裝定義
5.5.2包裝驗證概述
5.5.3包裝驗證法規要求
5.5.4包裝設備確認
5.5.5包裝完整性驗證
5.6倉儲與運輸驗證
5.6.1簡介
5.6.2倉儲驗證
5.6.3運輸驗證
5.6.4倉儲及運輸再驗證
本章小結
參考文獻
第6章製藥工藝驗證
6.1原料藥工藝驗證
6.1.1原料藥工藝流程概述
6.1.2原料藥工藝風險評估
6.1.3原料藥工藝驗證要點
6.2口服固體製劑工藝驗證
6.2.1口服固體製劑工藝流程概述
6.2.2口服固體製劑工藝風險評估
6.2.3口服固體製劑工藝驗證要點
6.3無菌製劑工藝驗證
6.3.1無菌製劑工藝流程概述
6.3.2無菌製劑工藝設計要素
6.3.3無菌製劑工藝風險評估
6.3.4無菌製劑工藝驗證要點
6.4生物製品工藝驗證
6.4.1生物製品的分類
6.4.2單克隆抗體生產的工藝流程
6.4.3單克隆抗體生產的工藝設備
6.4.4單克隆抗體生產工藝驗證的風險評估
6.4.5單克隆抗體藥物的生產原液工藝驗證部分要點
6.5中藥工藝驗證
6.5.1中藥生產工藝流程概述
6.5.2中藥生產工藝設計
6.5.3中藥工藝風險評估
6.5.4中藥工藝驗證要點
本章小結
參考文獻
第7章製藥工藝驗證支持活動
7.1良好工程質量管理
7.1.1良好工程質量管理規範的概念
7.1.2GEP的基本內容
7.1.3GEP的範圍
7.1.4GEP的階段性管理要求7.1.5GEP的檔案管理需求
7.2培訓
7.2.1培訓的目的
7.2.2培訓的內容分類
7.2.3培訓流程
7.2.4培訓相關檔案
7.3校準與計量
7.3.1法規要求
7.3.2校準管理
7.3.3儀器儀表校準一般要求
7.3.4常見問題
7.4驗證測試儀器
7.4.1驗證測試儀器概述
7.4.2驗證測試儀器使用案例
7.5變更和偏差
7.5.1變更控制和偏差管理的意義
7.5.2驗證中的變更控制
7.5.3驗證中的偏差管理
7.6統計分析技術
7.6.1統計分析技術概述
7.6.2描述性統計分析及其套用
7.6.3統計過程控制及其套用
7.6.4實驗設計與分析及其套用
本章小結
參考文獻
序言
製藥工藝驗證是實施藥品GMP的重要基礎，也是製藥企業貫徹採用質量管理體系的重要組成部分。特別是近些年來，我國製藥行業快速發展，各種製藥相關法規、指南相繼發布，國內的驗證標準逐漸和國際接軌，呈現趨同化。為了提高我國製藥行業的發展水平，滿足《國家中長期教育改革和發展規劃綱要（2010—2020）》和《國家中長期人才發展規劃綱要（2010—2020）》中“強調要培養一大批創新能力強、適應經濟社會發展需要的高質量各類型工程技術人才，為國家走新型工業化發展道路、建設創新型國家和人才強國戰略服務”的需求，本書編者團隊基於多年從事驗證工作的豐富經驗，為幫助普通高等院校和國內製藥企業快速而高效地培養一批驗證工程技術人員，秉承“推動行業進步”的發展使命，依據中國、歐盟、WHO和美國等國家和組織的GMP和監管要求，參考ICH、ISO、ISPE、PIC/S等有關實踐指南，基於以下重要原則編寫本書：
·強調“生命周期”概念；
·強調“質量源於設計”（Quality by Design， QbD）；
·強調對產品和工藝需求的理解；
·強調產品保護；
·強調關鍵質量屬性（Critical Quality Attribute， CQA）和關鍵工藝參數（Critical Process Parameter， CPP）的重要性；
·採用基於風險評估的方法；
·綜合國際現行GMP法規對確認與驗證的要求；
·包含良好工程管理規範（Good Engineering Practice， GEP）概念；
·貫穿全書的最新驗證案例分析。
本書內容涉及製藥行業中原料藥、固體製劑、無菌製劑、生物製劑和中藥生產的工藝設備、公用設施、輔助設備、計算機化系統的驗證工作；同時涵蓋了風險管理、實驗室系統、數據可靠性、清潔驗證及工藝驗證等國內製藥行業重點關注的主題。從理論和實際兩個方面，以驗證對象特性和驗證原理作為起始，將前沿的驗證理念與具體的驗證實踐相結合，歸納總結為以下7章內容：驗證概述；設備/設施/系統確認與驗證；計算機化系統驗證與數據可靠性；QC實驗室確認與驗證；工藝程式驗證；製藥工藝驗證；製藥工藝驗證支持活動。為在當今GMP法規環境要求下基於先進的風險評估理念進行確認與驗證工作，提供了非常有價值的實踐經驗。在內容方面，體現了不同驗證對象的驗證原理，解決了驗證活動中“為什麼？做什麼？如何做？”的問題。關於驗證原理的任何描述均是對驗證活動的必要鋪墊和補充。在章節安排方面，不同章節間可能有重複的內容，這種重複是必要的，有助於更好地了解驗證活動。在術語和縮略語方面，本書編者儘可能採用了國際通行的確認與驗證術語和縮略語，由於翻譯或引用國外法規指南和著作的局限性，以及目前國內製藥行業術語套用的普遍性，在描述專業性上可能存在差異，請各位讀者及同行批評指正。
·強調“生命周期”概念；
·強調“質量源於設計”（Quality by Design， QbD）；
·強調對產品和工藝需求的理解；
·強調產品保護；
·強調關鍵質量屬性（Critical Quality Attribute， CQA）和關鍵工藝參數（Critical Process Parameter， CPP）的重要性；
·採用基於風險評估的方法；
·綜合國際現行GMP法規對確認與驗證的要求；
·包含良好工程管理規範（Good Engineering Practice， GEP）概念；
·貫穿全書的最新驗證案例分析。
本書內容涉及製藥行業中原料藥、固體製劑、無菌製劑、生物製劑和中藥生產的工藝設備、公用設施、輔助設備、計算機化系統的驗證工作；同時涵蓋了風險管理、實驗室系統、數據可靠性、清潔驗證及工藝驗證等國內製藥行業重點關注的主題。從理論和實際兩個方面，以驗證對象特性和驗證原理作為起始，將前沿的驗證理念與具體的驗證實踐相結合，歸納總結為以下7章內容：驗證概述；設備/設施/系統確認與驗證；計算機化系統驗證與數據可靠性；QC實驗室確認與驗證；工藝程式驗證；製藥工藝驗證；製藥工藝驗證支持活動。為在當今GMP法規環境要求下基於先進的風險評估理念進行確認與驗證工作，提供了非常有價值的實踐經驗。在內容方面，體現了不同驗證對象的驗證原理，解決了驗證活動中“為什麼？做什麼？如何做？”的問題。關於驗證原理的任何描述均是對驗證活動的必要鋪墊和補充。在章節安排方面，不同章節間可能有重複的內容，這種重複是必要的，有助於更好地了解驗證活動。在術語和縮略語方面，本書編者儘可能採用了國際通行的確認與驗證術語和縮略語，由於翻譯或引用國外法規指南和著作的局限性，以及目前國內製藥行業術語套用的普遍性，在描述專業性上可能存在差異，請各位讀者及同行批評指正。
