製藥純化水設備

製藥用水的製備從系統設計、材質選擇、製備過程、貯存、分配和使用均應符合藥品生產質量管理規範的要求。制水系統應經過驗證，並建立口常監控、檢測和報告制度，有完善的原始記錄備查製藥用水系統應定期進行清洗與消毒，消毒可以採用熱處理或化學處理等方法。採用的消毒方法以及化學處理後消毒劑的去除應經過驗證。

基本介紹

• 中文名：製藥純化水設備
• 外文名：製藥純化水設備
• 製備：醫藥行業用純化水的工藝流
• 完善：原始記錄備查製藥用水系統

產品工藝闡述

製備醫藥行業用純化水的工藝流程:

醫藥行業製備純化的工藝大致分成以下幾種:

1、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保全過濾器→一級反滲透設備→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

2、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保全過濾器→第一級反滲透→純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

3、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保全過濾器→第一級反滲透機→純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統→菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點（原水水質電導率1000μS以上建議使用此工藝流程）

工藝參數說明

1、預處理系統工作，反洗操作與控制;

2、反滲透裝置的操作與控制;

3、EDI的操作與控制;

4、高溫滅菌系統的操作與控制;

5、與儲罐液位感測器的聯動實現;

藥廠用超純水機

製藥行業生產設備不斷完善，製藥廠用超純水設備助其發展。醫藥產品直接影響人們身體健康，該行業發展一直受到國家關注，國家藥品監督局對該行業產品質量嚴格監控，推動行業健康穩定發展。在國家監管督促下，醫藥行業競爭激烈，積極提升生產技術，提升產品質量，製藥廠用超純水設備改善生產用水環境，提升醫藥行業競爭力。

製藥廠用純水設備為其行業發展帶來便利

藥品生產對用水要求嚴格，甚至需要達到無菌標準。製藥生產線中藥劑的研製、實驗室、設備清洗等都對水質有著不同要求。製藥廠用純水設備的適應性和靈活性強，能夠隨時滿足部門用純水要求。給製藥廠生產運行帶來很大便利。

製藥廠用純水設備套用優勢及特點

製藥廠用純水設備是水處理行業針對該行業用水特性研製的一款專業製藥用純水設備。製藥用水純度相對其他行業要求高，並且必須達到無菌效果。製藥廠採用純水設備與消毒技術相結合，才能滿足其生產需要。製藥用純水設備採用EDI模組和膜分離技術相結合，使其出水質量達到高標準要求，這是一項節能環保型技術，解決製藥行業生產用水問題同時降低廢水排量，減輕污水處理難度。此設備在研製過程中採用耐腐蝕材料，設備的使用壽命長，降低設備運行成本。

對製藥用水設備的要求

1.結構設計簡單、可靠、拆裝簡便。

2.設計採用標準化、通用化、系統化零部件。

3.設備內外壁表面光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生鏽。設備外面避免用油漆，以防剝落。

4.製備純化水設備採用低碳不鏽鋼或其他經驗證不污染水質的材料。純化水的設備應定期清洗。

5.注射用水接觸的材料必須是優質低碳不鏽鋼(例如316L不鏽鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。製備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。

6.純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不鏽鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。

2010版藥典項目

1、性狀：本品為無色的澄清液體；無臭，無味。

2、酸鹼度：取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。

3、硝酸鹽：取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鐘，溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.000 006%)。

4、亞硝酸鹽：取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產生的粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算)，加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（.0000 02%)。 　 5、氨：取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，不得更深(0.000 03%)。

6、電導率：電導率 ≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ.CM)

7、總有機碳：不得過0.50mg/L（附錄VIII R）。

8、易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。

9、不揮發物：取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸乾，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣不得過1mg。

10、重金屬：取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩衝液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘，與標準鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.000 01%)。

11、微生物限度：取本品，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查（附錄XIJ），細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得超過100個。

主要單元功能

反滲透

反滲透技術主要通過超低壓滲透過濾技術,有效去除水中各種鹽份及雜質。反滲透膜是一種只允許水分子通過而不允許溶質透過的半通透膜。反滲透技術除了套用雙級反滲透的原理外，還利用了膜的選擇吸附和針對有機物的篩分機理。反滲透膜的孔徑大多小於等於10×10-10m，其分離對象為溶液中處於離子範圍和分子量為幾百左右的有機物。它能濾除各種細菌，如最小的細菌之一綠膿桿菌（3000×10-10m），也能濾除各種病毒，如流感病毒（800×10-10m）,腦膜炎病毒（200×10-10m），還能濾除熱原（10~500×10-10m）。這是製藥用水十分關注的問題。

EDI

EDI（Electrodeionization）又稱連續電除鹽技術，它科學地將電滲析技術和離子交換技術融為一體，通過陽、陰離子膜對陽、陰離子的選擇透過作用以及離子交換樹脂對水中離子的交換作用，在電場的作用下實現水中離子的定向遷移，從而達到水的深度淨化除鹽，並通過水電解產生的氫離子和氫氧根離子對裝填樹脂進行連續再生，因此EDI制水過程不需酸、鹼化學藥品再生即可連續製取高品質超純水，它具有技術先進、結構緊湊、操作簡便的優點，可廣泛套用於電力、電子、醫藥、化工、食品和實驗室領域，是水處理技術的綠色革命。這一新技術可以代替傳統的離子交換裝置，生產出電阻率高達16-18MΩ·CM的超純水。

混床

混床是指水依次通過裝有氫型陽離子交換樹脂的陽床和裝有氫氧型陰子交換樹脂的陰床的系統。氫型陽交換床用於除去水中的陽離子；氫氧型陰交換床用於除去水中的陰離子。通過復床可將水中的種礦物鹽基本除去。為了獲取較好的除鹽效果，陽床內裝載強酸陽離子交換樹脂，陰床一般內裝載強鹼陰陽離子交換樹脂。混床也分為體內同步再生式混床和體外再生式混床，混床系統設定罐體超壓自動泄壓裝置，最大限度保證罐體安全。

套用領域

製藥純化水設備套用領域甚廣，主要套用於醫藥行業、生物行業、科研，用於製藥用水、中成藥生產、一次性注射器、輸血器等醫療器械、蛇系列保健產品、保健品、中成藥、保健品生產等