醫藥純化水設備

基本介紹

• 中文名：醫藥純化水設備
• 衛生學檢查：微生物 10CFU/100ml
• 電導率：≤2μS/cm
• 內毒素： 0.25EU/ml

醫藥純化水指標

1.化學指標：要符合中華人民共和國藥典2010版製藥純化水要求

2.衛生學檢查：微生物 10CFU/100ml

3.內毒素 0.25EU/ml

4.電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

設備技術特徵

1.系統採用全自動控制(同時亦可採用手動控制），系統運行時可設定自動反洗、再生程式；

2.一級反滲透和二級反滲透設有回流管道，反滲透設備設有化學清洗裝置和消毒裝置；

3.在一級反滲透和二級反滲透間設有 PH調節裝置，以保證設備產水電導率符合藥典要求；

4.二級反滲透膜採用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設備能長期穩定運行；

5.一級反滲透管路採用 304不鏽鋼材料，二級反滲透採用 316L 不鏽鋼材料；

6.在第一級反滲透和第二級反滲透設備中均裝有線上電導檢測儀表，產水電導率可隨時觀看；

7.一級反滲透前設有低壓保護開關，二級反滲透前設有低壓保護和高壓保護開關；

8.一級、二級反滲透水回收率可調整，一級反滲透回收率 60%－65%，二級反滲透回收率70%；

9.前處理裝置均採用原裝進口件；前處理設備間管路採用 UPVC管材。

10.純化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，保證純水符合衛生要求。

醫藥純化水設備整體外觀

工藝流程

1.原水箱→原水增壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保全過濾器→第一級反滲透→PH調節→中間水箱→第二級反滲透→純化水箱→殺菌系統→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

2.原水箱→原水增壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保全過濾器→第一級反滲透→PH調節→中間水箱→第二級反滲透→純水箱→中間水泵→EDI系統→純化水箱→殺菌系統→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

3.原水箱→原水增壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保全過濾器→一級反滲透機→中間水箱→中間水泵→EDI系統→純化水箱→殺菌系統→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

設備概況

（1）結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

（2）為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計儘量採用的標準化、通用化、系統化零部件。

（3）設備內外壁表面，

醫藥純化水設備

（4）製備純化水設備應採用低碳不鏽鋼或其他經驗證不污染水質的材料。製備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。

（5）注射用水接觸的材料必須是優質低碳不鏽鋼或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。製備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。

（6）純化水儲存周期不宜大於24小時，

（7）製藥用水的輸送

GMP的相關要求

1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計儘量採用的標準化、通用化、系統化零部件。

3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生鏽。設備外面避免用油漆，以防剝落。

4、製備純化水設備應採用低碳不鏽鋼或其他經驗證不污染水質的材料。製備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不鏽鋼或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。製備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。

6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不鏽鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。

7、製藥用水的輸送

1）純化水和製藥用水宜採用易拆卸清洗、消毒的不鏽鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須淨化處理。

2）純化水宜採用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應採用不鏽鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜採用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。

3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格後方可投入使用。

8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼製壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。

分類及水質標準

1、製藥用水(工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水) 分類

1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水 或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2010中國藥典規

定，飲用水不能直接用作製劑的製備或 試驗用水。

2）純化水（Purified Water）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的製藥用的水、不含任何附加劑。 純化水可作為配製普通藥物製劑的溶劑或試驗用水，不得用於注射劑的配製

採用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理製備的純化水一般又稱去離子水。

採用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法製備的純化水一般又稱蒸餾水。

3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻後經膜過濾製備而得的水。

注射用水可作為配製注射劑用的溶劑。

4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產工藝製備所得的水。

滅菌注射用水用於滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。 er 、製藥用水的水質標準

1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》（GB5749-85）

2）純化水：應符合《2010中國藥典》所收載的純化水標準。

在制水工藝中通常採用線上檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。製藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對於注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水：應符合2010中國藥典所收載的注射用水標準 。

國家規定要求：2010年中國藥典對純水、注射用水、滅菌注射用水的pH、電導率、總有機碳(TOC)的檢測提出如下要求：

① 藥典對pH檢測的新要求：pH值應處在5.0～7.0。

②藥典對電導率檢測的新要求：調節待測樣品的溫度至25℃。標示裝量為10ml或10ml以下時，電導率限度為25μS/cm；標示裝量為10ml以上時，電導率限度為5μS/cm。測定的電導率值不大於限度值，則判為符合規定；如電導率值大於限度值，則判為不符合規定。

③ 藥典對總有機碳(TOC)的新要求：總有機碳(TOC)值應處小於0.5μg/mL。

1、總有機碳(TOC)測定技術應能區分無機碳(溶於水中的二氧化碳和碳酸氫鹽分解所產生的二氧化碳)與有機碳(有機物被氧化產生的二氧化碳)，並能排除無機碳對有機碳測定的干擾。

2、應滿足系統適用性試驗的要求。

3、應具有足夠的檢測靈敏度(最低檢出限為每升含碳等於或小於0.05mg/L)。

技術解析

隨著我國醫藥事業的快速發展，隨之在醫藥用水處理的技術也已趨於成熟穩定。而在醫藥用水處理中的膜法技術的套用已經很廣泛，我國已經成熟和不斷研發出來的微濾、超濾、反滲透、納濾、無機膜等技術套用已產生了明顯的經濟和社會效益。下文介紹了主要的五種膜法水處理技術。

1、反滲透膜

反滲透技術已成為海水和苦鹹水淡化、純水和超純水製備及物料預濃縮的最經濟手段，而且隨著性能優良的反滲透膜及膜組件的工業化，反滲透技術的套用範圍從最初的脫鹽放大到電子、化工、醫藥、食品、飲料、冶金和環保等領域。隨著該項技術的全面推廣，反滲透技術將成為21世紀解決缺水地區飲用水的主要手段。反滲透技術還可用於城市廢水處理、半導體及醫藥用水、發電廠和公用事業及冷凝塔泄料再循環。現正在開發反滲透技術在化工和石油化工工藝用水的生產和再利用，廢液處理，水、有機液體的分離，電鍍漂洗水再利用和金屬回收。食品工業正用反滲透技術開發奶品加工、糖液濃縮、果汁和乳品加工、廢水處理、生產低度酒和啤酒。

2、超濾膜

a.在醫藥和葡萄糖生產廠家用於從發酵液中分離和濃縮具有生物活性的組分，超濾具有能保持其生物活性及回收率高的優點，在這一領域的套用將隨基因工程技術產業的增長而增長。超濾技術已廣泛用於濃縮葡萄糖氧化酶、胰蛋白酶、凝乳酶、果膠酶激素的提取，還用於濃縮以基因工程菌生產的新物質，如干擾素、生長激素、人血液中胰島素提取血清白蛋白。超濾用於屠宰動物血液成分回收將具有很大的市場，技術上也是可行。另外，超濾已用於植物蛋白回收，將推廣至海藻等浮游生物蛋白的回收。

b.城市污水處理超濾技術已用於城市及家庭污水處理。在新建的500戶以上大的住宅樓有可能實現小規模的水循環，即用超濾處理過的生活污水沖洗廁所等，可減少家庭用水的40%。電子工業積體電路生產和醫藥工業用水過程已廣泛套用超濾技術，其主要採用中空纖維組件，膜滲透梳率大，能耗低。

c.工業廢水處理超濾技術可用於回收電泳塗漆廢水中的塗料，現已廣泛用於世界各地的電泳塗漆自動化流水線上。大型廠超濾設備膜面積達150平方米，滲透流率為3平方立米/h。現普遍用於金屬加工、罐頭聽生產工業的含油廢水處理，其他領域的含油廢水處理過程正在開拓。

在已開發國家的某些造紙廠工業廢液已採用超濾技術處理。在採礦及冶金工業中處理酸性礦物排出液，其滲透液可循環使用，濃縮液中可回收有用物質，超濾在這一領域的套用正日益受到重視。

3、納濾膜

納濾是在反滲透基礎上發展起來的新型分離技術，雖然市場開拓的歷史僅有10多年，但它在水軟化，抗生素、多糖、染料等的純化分離和濃縮領域得到了較好的套用，可替代或部分替代沉澱、蒸發和pH調節等工藝，成為生物製藥和精細化工的重要高效節能單元操作。用納濾膜可去除水中三鹵甲烷(THM)的前驅物，以防止水中THM的生成。在食品工業中，日本已用於乳清濃縮，可將除鹽、除乳糖和蛋白質濃縮同時進行，並已達到工業化水平。還可用於食品脫色、氨某酸分離、多肽的純化及濃縮。在廢水處理方面，用納濾膜對木材製漿鹼萃取階段所形成的廢液進行脫色，脫色率達98%以上。用納濾膜還可從酸性溶液中分離金屬硫酸鹽和硝酸鹽，其中對硫酸鎳的截留率可達95%。

4、微濾膜

微濾是所有膜法水處理技術中套用最普遍，總銷售額最大的1項技術，主要用於製藥行業的過濾除菌;高純水的製備是微濾技術套用的第二大市場。在食品工業的許多領域已實現工業化，可用於明膠和葡萄糖的澄清;替代傳統的硅藻土過濾果汁，效果與超濾相同;還可回收啤酒渣和白啤除菌。在飲用水生產和城市污水處理等方面具有潛在的市場。可用於除去城市污水病毒，費用低於超濾。用於工業廢水處理如從顏料中分離溶劑，從含油廢水中去除難處理的顆粒，從電鍍廢水中除去有毒的重金屬如鎘、汞等。燃料工業可用於除油品的蠟和瀝青質。此外，隨著生物技術工業的發展，用來濃縮和分離發酵液中的生物產品，微濾在這一領域的市場也將越來越大。

5、無機膜

無機膜主要包括陶瓷膜、金屬氧化物膜和金屬膜等，它適合在高壓、高溫、高粘度，高固體含量、高氯化物含量和苛刻pH條件下使用。因此，它在石油化工、食品、冶金、環境工程、生物製藥等領域套用前景廣闊。我國的無機膜經過5年的努力，陶瓷微濾膜和超濾膜從無到有，初步實現了工業化生產，膜材料的技術指標和膜裝置的規模與自控水平均達到國際先進技術水平。今後我國的無機膜將在氣體分離與淨化，以及通過無機膜與其他工藝結合，改造傳統工藝等方面發揮重要的作用，逐漸形成以無機膜為核心的新集成套用技術。

醫院製藥水處理設備是將原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法值得的製藥用水，不含任何附加劑，可作為配製普通藥物製劑的溶劑或試驗用水。在片劑、膠囊、口服液和外用藥劑的生產中，凡與藥品接觸的設備、容器、內包裝和工具，均需用純化水清洗。電導率是純化水的重要指標，《中國藥典》(2005版)中對純化水的電導率有明確要求即小於等於2μs/cm。