《製藥機械（設備）實施藥品生產質量管理規範的通則》是為適用於製藥機械(設備)的產品設計、製造、檢驗、安裝、運行、維護及驗證而制定的本標準。
2012年9月3日，《製藥機械（設備）實施藥品生產質量管理規範的通則》由中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會發布，並於2013年7月1日實施。
基本介紹
- 中文名：製藥機械（設備）實施藥品生產質量管理規範的通則
- 頒布時間：2012年9月3日
- 實施時間：2013年7月1日
- 發布單位：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會
檔案發布,內容摘要,
檔案發布
2012年9月3日，《製藥機械（設備）實施藥品生產質量管理規範的通則》由中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會發布，並於2013年7月1日實施。
內容摘要
藥品生產工藝和《藥品生產質量管理規範》(2010年修訂)的要求,符合預定用途。應最大限度地降低藥品生產過程中發生污染、交叉污染、混淆和差錯等風險。應便於操作、維護、清潔和必要時進行的消毒或滅菌。
4.2 質量管理體系
製藥機械(設備)設計、製造組織應建立質量管理體系。
4.3 人員培訓
組織應對與製藥機械(設備)設計、生產、質量管理有關的人員進行崗位職責、標準規範、技能等的培訓。
4.4 產品質量評價
對產品應實施質量評價,完成所有必需的檢查、檢驗、確認,參數達標,批准放行。
4.5 設計與製造
4.5.1 原則
4.5.1.1 製藥機械(設備)設計、製造前,應確認其主要功能、技術性能參數、與介質接觸的主要材質及結構形式,清洗和消毒(滅菌)的方式,控制方式和可操作性,以及對藥品生產環境的影響等應符合《藥品生產質量管理規範》(2010年修訂)、用戶需求及相應產品標準的要求。
4.5.1.2 製藥機械(設備)應節能、環保、安全,運行穩定可靠,易於操作和維護,易於清洗、消毒或滅菌。
4.5.1.3 製藥機械(設備)的自動控制和智慧型化監測水平應滿足製藥生產發展的需求。使用電子數據處理系統的製藥機械(設備),應採用密碼或其他方式來控制系統的登錄、數據輸入、數據更改和刪除,並有記錄。
4.5.2 主要材料
4.5.2.1 製藥機械(設備)與藥品或有要求的工藝介質直接接觸的材料均應無毒、耐腐蝕、不脫落,不與藥品或有要求的工藝介質發生化學反應、吸附,或向藥品中釋放物質。需要消毒、滅菌的零部件材料應耐高溫蒸汽或化學氣體的消毒滅菌。
4.5.2.2 製藥機械(設備)使用的過濾器應不脫落纖維、不含石棉、不與產品發生反應、釋放物質或吸附
物質。絕熱材料不得有顆粒物脫落、不得對藥物和環境造成污染。
4.5.2.3 承壓設備中主要受壓元件的材料應符合GB150—2011及其他強制性標準中的有關規定。
4.5.3 表面質量
4.5.3.1 製藥機械(設備)的外觀表面(含絕熱層表面)應光潔、平整、無清洗盲區、不得有顆粒物脫落。
允許塗鍍的表面其塗覆層應密實,不得脫落。
4.5.3.2製藥機械(設備)與物料直接接觸的表面應光潔、平整、無清洗盲區,所有轉角圓滑過渡,便於清潔、消毒或滅菌。
4.5.4 結構
4.5.4.1 製藥機械(設備)所使用的潤滑劑不得對藥物造成污染。應儘可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。設備的加熱部位、藥液(或藥品)輸送管道、與藥包材接觸的部位和成型模具的模腔內均不得設潤滑劑加注機構。
4.5.4.2 製藥機械(設備)所使用的清洗、消毒劑、加熱、冷卻介質不得對藥品生產造成污染。
4.5.4.3 製藥機械(設備)所使用的水、氣(汽)等工藝介質應有與製藥工藝的潔淨度要求相適應的淨化過濾裝置、調節和取樣的裝置。過濾器應能進行完整性檢測。用於乾燥和滅菌的氣體的末級過濾器應置於換熱器之後。
4.5.4.4 製藥機械(設備)的排風應有防止空氣倒流裝置。
4.5.4.5 製藥機械(設備)應易於系統清潔,與物料直接接觸的部位應儘可能實現在位清洗、在位滅菌。
4.5.4.6 製藥機械(設備)應設定有關參數的測試點和必要的驗證預留孔或取樣口。
4.5.4.7 產生粉塵的製藥機械(設備)應有粉塵捕集裝置,粉塵有爆炸危險性的還應有粉塵防爆裝置和
導除靜電裝置。生產高致敏性藥品的設備,排氣應經高效過濾器過濾後排出。
4.5.4.8 散熱及低溫的設備和管道表面應有符合GB/T4272—2008規定的絕熱層,不易加絕熱層的
應設隔離裝置。
4.5.4.9 製藥機械(設備)應運行平穩。產生振動的設備應有主動隔振裝置,傳動機構和運動部件的暴露部位應有安全防護裝置,傳動系統應有密封裝置,能防止潤滑油、異物及摩擦產生的微粒進入藥物。
4.5.4.10 製藥機械(設備)中產生非電離輻射的設備,應有禁止、接地、吸收裝置。
4.5.4.11 傳輸設備中盛放物料的容器應加蓋和標識。
4.5.4.12 安裝在潔淨室內的製藥機械(設備),除特殊要求外,不設地腳螺栓。
4.5.4.13 製藥機械(設備)需要頻繁更換、調整、拆卸的零部件,其操作應方便、可靠。與輔助設備之間的連線應為快裝結構,拆裝應簡便、可靠。
4.5.4.14 跨越不同級別潔淨區的製藥機械(設備),應採用密封隔斷裝置或留有密封隔斷的位置。
4.5.4.15 製藥機械(設備)上配備的衡器、量具、儀器和儀表的量程和精度應符合生產和質量控制的要求,衡器、量具、儀器和儀表應有具備檢定資質單位檢定的標誌和有效期。
4.5.4.16 製藥機械(設備)應有過載保護、連鎖控制、故障報警等機械防護結構和電氣控制裝置。
4.5.5 安全
4.5.5.1 製藥機械(設備)中涉及受壓容器和受壓管道的,應按GB150—2011、GB151—1999和TSGR0004—2009、TSGD0001—2009的規定進行設計、製造、檢驗和驗收。設計和製造方應具有相應
的資格證書,產品隨機技術檔案應齊全。
4.5.5.2 使用有爆炸危險化學品的製藥機械(設備)應按HG20660—2000中的規定確定爆炸級別。其泄爆裝置應符合GB150.1—2011附錄B中超壓泄放裝置的規定;電氣設備應符合GB3836.1—2010
的有關規定;導除靜電裝置的接地體應符合GB12158—2006中的規定;並應有危險報警裝置。
4.5.5.3 存放或使用易燃、易爆、有毒介質設備的放散管應引至室外,並應設定符合GB17914—1999 及GB17916—1999規定的相應防護設施。
4.5.5.4 微波加熱設備的安全性能及微波輻射限值應符合GB5959.6—2008的規定。
4.5.5.5 輸送易燃、易爆介質的管道應有導除靜電裝置。
4.5.5.6 絕熱層表面平均溫度應不高於40℃,瞬間最高溫度不高於60℃;最低溫度不低於5℃的規定。
4.5.5.7 電氣安全性能應符合GB5226.1及其他強制性標準的有關規定。
4.5.6 噪聲
製藥機械(設備)噪聲應符合相關產品的國家或行業標準的規定。
4.6 安裝
4.6.1 製藥機械(設備)的產品出廠檔案應齊全、完整。使用說明書編寫應符合GB/T9969的要求,應
能滿足產品安裝調試、操作、維護保養和驗證的要求。
4.6.2 製藥機械(設備)的安裝應符合GB50231—2009的相關規定。
4.6.3 製藥機械(設備)中的主要固定管路外連管道接口處,應標明管道內容物的名稱及流向。
4.7 驗證
製藥機械(設備)的驗證應符合GB/T28671—2012的規定。5 分類要求
5.1 原料藥機械及設備
5.1.1 原料藥機械及設備應具有自卸性能,排放口應能排淨,液位計結構不得有積液區。
5.1.2 原料藥機械及設備中不易拆卸部分應有易於清洗的結構。
5.1.3 原料藥機械及設備中的氣相、液相物料通道應密封可靠,無滲漏。
5.1.4 生物製品生產設備應便於清潔和去污染,用於活生物體培養的設備應密閉,管道的設計、製造和安裝應無死角、盲管,管道系統、閥門和呼吸過濾器應便於清洗、滅菌。密閉容器(如發酵罐)的閥門應能用蒸汽滅菌。呼吸過濾器應能進行完整性檢測。
5.1.5 離心分離機應有緊急停車、自鎖功能和振動保護或過振報警裝置。
5.1.6 過濾式除塵器的濾材應能防靜電、無纖維脫落。
5.1.7 篩分機械應有粉塵捕集裝置或集塵接口,尾氣除塵後達標排放。
5.1.8 使用有爆炸危險化學介質的萃取設備應有泄爆裝置。
5.1.9 提取、濃縮設備宜採用密閉系統。提取、濃縮系統裝置、機組的運行過程、升溫時間、提取溫度、
提取時間等應能設定和控制。
5.1.10 利用電磁波(超音波、微波等)的提取罐;以遠紅外線、微波、電磁波為熱源的乾燥設備;輻射干燥器;以輻射劑、電磁波為滅菌源的滅菌設備均應有禁止、接地或吸收裝置。
5.1.11 乾燥機械應有導除靜電接地體和絕熱層。應對物料層空氣的溫度、濕度及壓差進行設定和控制。
