《血細胞分析儀套用試劑(第2部分):溶血劑(YY/T 0456.2-2003)》為YY/T 0456的第2部分：溶血劑。本部分適用於血細胞分析儀專用溶血劑。本部分是在開展了一系列血細胞分析儀配套試劑質量檢驗和大量驗證工作的基礎上，依據國內溶血劑產品質量控制水平並參考國際血液學標準化委員會（ICSH）及NCCLS的相關推薦標準，然後反覆徵求了臨床、生產及科研等各方面專家的意見後制定的。
基本介紹
- 外文名：Regents for Hematology Analyzer Use-Part 2:Hemolysin
- 書名：血細胞分析儀套用試劑
- 作者：國家食品藥品監督管理局
- 出版日期：2003年9月1日
- 語種：簡體中文
- ISBN：155066215282
- 出版社：中國標準出版社
- 頁數：5頁
- 開本：16
內容簡介,文摘,
內容簡介
《血細胞分析儀套用試劑(第2部分):溶血劑(YY/T 0456.2-2003)》由國家食品藥品監督管理局提出。本部分由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口。本部分起草單位：國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心、江西特康科技有限公司。本部分主要起草人：劉曉軍、周洪華、章兆園、顏簫、張宏。
文摘
著作權頁：
6檢驗規則
6.1 原則
溶血劑應由生產廠的技術檢驗部門進行檢驗，合格後方可提交驗收。
6.2檢驗
分為出廠檢驗和型式檢驗。
6.3出廠檢驗
6.3.1 抽樣
一個生產批為一個檢驗批，從每批中提取生產過程中的第一箱（盒）和最後一箱（盒）在內的至少三個產品。
6.3.2檢驗項目
按4.1～4.8，4.10各項的要求逐項檢驗。
6.3.3判定
有一項不合格，即判定該批不合格。
6.4型式檢驗
6.4.1 總則
在下列情況下，應進行型式檢驗：
a） 新產品投產前（包括老產品轉廠生產）；
b） 正式生產後，如生產工藝有較大改變，可能影響產品性能時；
c） 停產超過六個月，恢復生產時；
d）原料改變時；
e） 連續生產時，每12個月不少於一次；
f） 國家監督管理部門進行質量抽查時。
6.4.2抽樣
從出廠檢驗合格的產品中，隨機抽取三個不同的批號，每一批號隨機抽取一至三個獨立包裝（盒）。按國家監督管理部門進行質量抽查時，應抽取一批到期後三個月內的產品。
6.4.3檢驗項目
按4. 1～4.12各項的要求逐項檢驗。
6.4.4判定
有一項不合格，即判定該批不合格。
7標誌、標籤、使用說明書
7.1 溶血劑產品包裝箱（盒）上的標誌應至少包括以下內容：
a）產品名稱、型號；
b） 主要成分、淨含量；
c）產品用途、適用儀器；
d）產品註冊號；
e） 執行的產品標準號；
f）注意事項；
g）生產批號，有效期；
h） 製造商名稱、地址；
i） 產品包裝、儲運、圖示標誌應符合GB/T 191—2000的相應要求；
j） 如含氰化物，應明確註明氰化物成分和含量，並在顯著位置標註“劇毒”警示。
6檢驗規則
6.1 原則
溶血劑應由生產廠的技術檢驗部門進行檢驗，合格後方可提交驗收。
6.2檢驗
分為出廠檢驗和型式檢驗。
6.3出廠檢驗
6.3.1 抽樣
一個生產批為一個檢驗批，從每批中提取生產過程中的第一箱（盒）和最後一箱（盒）在內的至少三個產品。
6.3.2檢驗項目
按4.1～4.8，4.10各項的要求逐項檢驗。
6.3.3判定
有一項不合格，即判定該批不合格。
6.4型式檢驗
6.4.1 總則
在下列情況下，應進行型式檢驗：
a） 新產品投產前（包括老產品轉廠生產）；
b） 正式生產後，如生產工藝有較大改變，可能影響產品性能時；
c） 停產超過六個月，恢復生產時；
d）原料改變時；
e） 連續生產時，每12個月不少於一次；
f） 國家監督管理部門進行質量抽查時。
6.4.2抽樣
從出廠檢驗合格的產品中，隨機抽取三個不同的批號，每一批號隨機抽取一至三個獨立包裝（盒）。按國家監督管理部門進行質量抽查時，應抽取一批到期後三個月內的產品。
6.4.3檢驗項目
按4. 1～4.12各項的要求逐項檢驗。
6.4.4判定
有一項不合格，即判定該批不合格。
7標誌、標籤、使用說明書
7.1 溶血劑產品包裝箱（盒）上的標誌應至少包括以下內容：
a）產品名稱、型號；
b） 主要成分、淨含量；
c）產品用途、適用儀器；
d）產品註冊號；
e） 執行的產品標準號；
f）注意事項；
g）生產批號，有效期；
h） 製造商名稱、地址；
i） 產品包裝、儲運、圖示標誌應符合GB/T 191—2000的相應要求；
j） 如含氰化物，應明確註明氰化物成分和含量，並在顯著位置標註“劇毒”警示。
