《血液透析器復用操作規範》是2010年7月由中華人民共和國衛生部發布的行業規範標準。本規範描述了合理復用血液透析器的基本要素，其目的是保證復用血液透析器的安全性和有效性。
基本介紹
- 中文名：血液透析器復用操作規範
- 發文單位：中華人民共和國衛生部
- 發布日期：2005-8-11
- 發文性質：政府檔案
規範內容,附屬檔案內容,
規範內容
1 範圍
1.1 本規範只適用於依法批准的有明確標識的可重複使用的血液透析器。
1.2 由具有復用及相關醫學知識的主管血液透析的醫師決定復用血液透析器，醫療單位應對規範復用血液透析器負責。
1.3 本規範可能未涵蓋復用過程中所有可能遇到的不能預知的危險因素。
1.4 本規範不涉及血液透析器首次使用的情況。
2 需說明的醫療問題
2.l 復用前應向患者或其委託人說明復用的意義及可能遇到的不可預知的危害，可選擇是否復用並簽署知情同意書。
2.2 B型肝炎病毒標誌物陽性患者使用過的血液透析器不能復用；
C型肝炎病毒標誌物陽性患者使用過的血液透析器在復用時應與其他患者的血液透析器隔離。
2.3 愛滋病病毒攜帶者或愛滋病患者使用過的血液透析器不能復用。
2.4 其他可能通過血液傳播傳染病的患者使用過的血液透析器不能復用。
2.5 對復用過程所使用的消毒劑過敏的患者使用過的血液透析器不能復用。
3 復用記錄所有復用記錄都應符合醫學記錄的標準，需註明記錄日期及時間並簽名。
3.1 血液透析器復用手冊：每個血液透析醫療單位須根據本規範設立血液透析器復用手冊，血液透析器復用手冊應包括有關規定、復用程式和復用設備說明等。
3.2 復用記錄：包括患者姓名、性別、病案號、血液透析器型號、每次復用的日期和時間、復用次數、復用工作人員的簽名或編號以及血液透析器功能和安全性測試結果。
3.3 事件記錄：記錄有關復用的事件，包括血液透析器失效的原因及副反應。
4 復用人員資格與培訓
4.1 資格：從事血液透析器復用的人員必須是護士、技術員或經過培訓的專門人員。復用人員經過充分的培訓及繼續教育，能理解復用的每個環節及意義，能夠按照每個程式進行操作，並符合復用技術資格要求。
4.2 培訓內容：透析基本原理，血液透析器性能及評價，消毒劑的理化特性及貯存、使用方法、殘存消毒劑導致的副作用，透析用水標準及監測，透析充分性，復用對血液透析器的影響，以及評價血液透析器能否復用的標準。
4.3 培訓資料檔案：記錄有關培訓內容，包括題目，參加者姓名，培訓的日期和時間以及考核結果。
4.4 血液透析治療單位負責人對復用人員的技術資格負責。
5 復用設備及用水要求復用設備必須合理設計，並經測試能夠完成預定的任務。
5.1 水處理系統復用應使用反滲水。供復用的反滲水必須符合水質的生物學標準，有一定的壓力和流速，必須滿足高峰運行狀態下的設備用水要求。
5.1.1 消毒：水處理系統的設計應易於整個系統的清潔和消毒，消毒程式應包括沖洗系統的所有部分，以確保消毒劑殘餘量控制在安全標準允許的範圍內。
5.1.2 水質要求：應定期檢測復用用水細菌和內毒素的污染程度。
應在血液透析器與復用系統連線處或儘可能接近此處進行水質檢測。
細菌水平不得超過200 CFU/ml，干預限度為50 CFU/ml；內毒素含量不得超過2 EU/ml，干預限度為1 EU/ml.當達到干預限度時，繼續使用水處理系統是可以接受的，但應採取措施（如消毒水處理系統），防止系統污染進一步加重。
5.1.3 水質細菌學、內毒素檢測時間：最初應每周檢測1 次，連續2 次檢測結果符合要求後，細菌學檢測應每月1 次，內毒素檢測應每3 個月至少1 次。
5.2 復用系統5.2.1 復用設備：復用設備必須確保以下功能：使血液透析器處於反超狀態能反覆沖洗血室和透析液室；能完成血液透析器性能及膜的完整性試驗；用至少3 倍血室容積的消毒液沖洗血液透析器血室及透析液室後，可用標準消毒液將其充滿，以確保血液透析器內的消毒液達到有效濃度。
5.2.2 維護：血液透析器復用設備的維護應遵循復用設備廠家和銷售商的建議，並與之制定書面維修程式及保養計畫。廠家和銷售商有責任承諾設備在安裝正確的條件下運行正常。
5.2.3 血液透析單位根據自身條件可選用自動復用或半自動復用設備。
6 復用間環境的安全要求
6.1 復用間環境：復用間應保持清潔衛生，有通風排氣設施，通風良好，排水能力充足。
6.2 貯存區：已處理的血液透析器應在指定區域記憶體放，應與待處理的血液透析器分開放置，以防混淆導致污染甚至誤用。
6.3 個人防護：每一位可能接觸患者血液的工作人員均應採取預防感染措施。在復用過程中操作者應穿戴防護手套和防護衣，應遵守感染控制預防標準，從事已知或可疑毒性或污染物濺灑的操作步驟時，應戴面罩及口罩。
6.4 復用間應設有緊急眼部沖洗水龍頭，確保復用工作人員一旦被化學物質飛濺損傷時能即刻有效地沖洗。
7 血液透析器標識
7.1 要求：血液透析器復用只能用於同一患者，標籤必須能夠確認使用該血液透析器的患者，復用及透析後字跡應不受影響，血液透析器標籤不應遮蓋產品型號、批號、血液及透析液流向等相關信息。
7.2 內容：標籤應標有患者的姓名、病歷號、使用次數、每次復用日期及時間。
8 血液透析器復用血液透析器復用前必須先給血液透析器貼標籤，然後按復用程式操作，參見附屬檔案1《血液透析器半自動復用程式》和附屬檔案2《血液透析器自動復用程式》。
8.1 運送和處置：透析結束後血液透析器應在清潔衛生的環境中運送，並立即處置。如有特殊情況，2 小時內不準備處置的血液透析器可在沖洗後冷藏，但24 小時之內必須完成血液透析器的消毒和滅菌程式。
8.2 沖洗和清潔：使用符合第5.1.2 條標準的水沖洗和清潔血液透析器的血室和透析液室，包括反超濾沖洗。稀釋後的過氧化氫、次氯酸鈉、過氧乙酸和其他化學試劑均可作為血液透析器的清潔劑。
注意：加入一種化學品前必須清除前一種化學物質。在加入福馬林之前，必須清除次氯酸鈉。次氯酸鈉不能與過氧乙酸混合。
8.3 血液透析器整體纖維容積（Total Cell Volume，TCV）檢測：檢測血液透析器的TCV，復用後TCV 應大於或等於原有TCV 的80%. 8.4 透析膜完整性試驗：血液透析器復用時應進行破膜試驗，如空氣壓力試驗。
8.5 消毒和滅菌：清洗後的血液透析器必須消毒，以防止微生物污染。血液透析器的血室和透析液室必須無菌或達到高水平的消毒狀態，血液透析器應注滿消毒液，消毒液的濃度至少應達到規定濃度的90%.血液透析器的血液出入口和透析液出入口均應消毒，然後蓋上新的或已消毒的蓋。
注意：消毒程式不能影響血液透析器的完整性。為防止膜損傷，不要在血液透析器內混合次氯酸鈉和福馬林等互相發生反應的物質。
8.6 血液透析器外殼處理：應使用與血液透析器外部材料相適應的低濃度消毒液（如0.05%次氯酸納）浸泡或清洗血液透析器外部的血跡及污物。
注意：採用某些低濃度消毒液反覆消毒，有可能導致血液透析器的塑膠外殼破損。
8.7 廢棄血液透析器處理：廢棄的血液透析器應毀形，並按醫用廢棄物處理規定處理。
8.8 復用血液透析器貯存：復用血液透析器經性能檢驗、符合多次使用的檢驗標準後，應在指定區域記憶體放，防止與待覆用血液透析器或廢棄血液透析器混淆。
8.9 復用後外觀檢查：
8.9.1.外部無血跡和其他污物。
8.9.2.外殼、血液和透析液連線埠無裂隙。
8.9.3.中空纖維表面未見發黑、凝血的纖維。
8.9.4.血液透析器纖維兩端無血凝塊。
8.9.5.血液和透析液的出入口加蓋，無滲漏。
8.9.6.標籤正確，字跡清晰。
8.10 復用次數：應根據血液透析器TCV、膜的完整性試驗和外觀檢查來決定血液透析器可否復用，三項中有任一項不符合要求，則廢棄該血液透析器。採用半自動復用程式，低通量血液透析器復用次數應不超過5 次，高通量血液透析器復用次數不超過10 次。採用自動復用程式，低通量血液透析器推薦復用次數不超過10 次，高通量血液透析器推薦復用次數不超過20 次。
9 血液透析器使用前檢測參見附屬檔案1《血液透析器半自動復用程式》和附屬檔案2《血液透析器自動復用程式》。
9.1 外觀檢查：
9.1.1 標籤字跡清楚。
9.1.2 血液透析器無結構損壞和堵塞。
9.1.3 血液透析器連線埠封閉良好、充滿消毒液（由血液透析器顏色、用試紙或化學試劑確認該血液透析器已經過有效濃度消毒液的消毒和處理）、無泄漏。
9.1.4 存儲時間在規定期限內。
9.1.5 血液透析器外觀正常。
9.2 核對患者資料：確保血液透析器上的姓名和患者記錄中身份信息一致，血液透析器上的標籤和患者的治療記錄也應確保無誤。
9.3 沖洗消毒液：沖洗程式應經驗證能確保將血室和透析液室填充的消毒液濃度降至安全水平。
9.4 消毒劑殘餘量檢測：可根據消毒劑廠商的說明，採用敏感的方法（如試紙法等），檢測消毒劑殘餘量，確保消毒劑殘餘量低於允許的最高限度。
注意：消毒劑殘餘量檢測後15分鐘內應開始透析，防止可能的消毒液濃度反跳。如果等待透析時間過長，應重新清潔、沖洗、測定消毒劑殘餘量，使之低於允許的最高限度。
10 血液透析器使用中監測
10.1 透析中監測：應觀察並記錄患者每次透析時的臨床情況，以確定由復用血液透析器引起的可能的併發症。
10.2 與復用有關的綜合徵：
10.2.1 發熱和寒顫：體溫高於37.5℃或出現寒顫，應報告醫師。
不明原因的發熱和/或寒顫常發生在透析開始時，應檢測透析用水或復用水的內毒素含量及消毒液殘餘量。
10.2.2 其他綜合徵：若透析開始時出現血管通路側上肢疼痛，醫師應分析是否由於已復用血液透析器中殘餘的消毒液引起。若懷疑是殘餘消毒劑引起的反應，應重新評估沖洗程式並檢測消毒劑殘餘量。
10.3 血液透析器失效處理原則：如血液透析器破膜或透析中超濾量與設定值偏離過多，應評估並調整復用程式；如患者出現臨床狀況惡化，包括進行性或難以解釋的血清肌酐水平升高，尿素下降率（URR）或Kt/V（K：血液透析器尿素清除率，t：透析時間， V：體內尿素分布容積）降低，應檢查透析操作程式，包括復用程式。
10.4 臨床監測：定期檢測URR 或Kt/V，如果結果不能滿足透析處方的要求，應加以分析並評估。
11 透析結束後處理回衝程序：回沖生理鹽水，使血液透析器中的殘留血液返回患者體內，不應使用空氣回沖血液。患者脫離透析管路後，用剩餘的生理鹽水反覆循環沖洗血液透析器數分鐘。
12 質量控制
12.1 質量控制標準：工作人員應監控所有復用物品、復用材料、復用程式、復用操作和結果。
12.2 記錄：記錄有關研究分析、意見和質量控制檢查方面的結果，從而為客觀的分析提供資料。臨床資料是提示復用程式質量的最重要指標，根據記錄進一步改進復用操作規範。
12.3 血液透析治療單位應接受有關機構對血液透析器復用過程及質量控制的監督和檢查。
附屬檔案內容
附屬檔案1
（參見《血液透析器復用操作規範》第8 條）
1.結束血液透析，首次復用前貼上血液透析器復用標籤。
2.使用反滲水沖洗血液透析器血室8～10 分鐘，沖洗中可間斷夾閉透析液出口。
3.肉眼觀察血液透析器有無嚴重凝血纖維，若凝血纖維超過15 個或血液透析器頭部存在凝血塊，或血液透析器外殼、血液出入口和透析液出入口有裂隙，則該血液透析器應廢棄。
4.標記血液透析器使用次數及復用日期及時間，儘快開始下一步程式。
5.沖洗按如下步驟進行。
5.1 血液透析器動脈端朝下。
5.2 由動脈至靜脈方向，以1.5～2.0 kg/m2（或3～4 L/min）壓力沖洗血室。
5.3 透析液側注滿水，不要有氣泡，夾閉透析液出路15 分鐘。
5.4 放開透析液出口，同時以2.0 kg/m2 壓力沖洗血室2 分鐘，此期間短時夾閉血室出路3 次。
5.5 重複過程5.3 及5.4 共4 次，每次變換透析液側注水方向。
6.清潔（血液透析器如無凝血，可省略此步驟）
根據透析膜性質選用不同的清潔劑。可選用1%次氯酸鈉（清潔時間應<2 分鐘）、3%過氧化氫或2.5%Renalin.清潔液充滿血液透析器血室，用反滲水沖洗。
7.檢測7.1TCV 檢測：血液透析器TCV 應大於或等於初始TCV 的80%；
7.2 壓力檢測：血室250 mm Hg 正壓，等待30 秒，壓力下降應<0.83 mm Hg/秒；對高通量膜，壓力下降應<1.25 mm Hg/秒。
8.消毒8.1 常用消毒劑有過氧乙酸、福馬林等。
8.2 將消毒液灌入血液透析器血室和透析液室，至少應有3 個血室容量的消毒液經過血液透析器，以保證消毒液不被水稀釋，並能維持原有濃度的90%以上，血液透析器血液出入口和血液透析器出入口均應消毒，然後蓋上新的或已消毒的蓋。
8.3 供參考的常用消毒劑的使用要求見表1，其使用方法建議按血液透析器產品說明書上推薦的方式進行。
消毒劑 | 濃度（%） | 最短消毒時間及溫度* | 消毒有效期（天）** |
福馬林 | 4 | 24 小時，20ºC | 7 |
過氧乙酸 | 0.25～0.5% | 6 小時，20ºC | 3 |
Renalin | 3.5 | 11 小時，20ºC | 14～30 |
*復用血液透析器使用前必須經過最短消毒時間消毒後方可使用。
**超過表中所列時間，血液透析器必須重新消毒方可使用。
9.準備下一次透析
9.1 檢查血液透析器。
9.2 核對患者資料。
9.3 沖洗消毒液：血液透析器使用前須用生理鹽水沖洗所有出口。
9.4 消毒劑殘餘量檢測：血液透析器中殘餘消毒劑水平要求：福馬林<5 ppm（5 μg/L）、過氧乙酸<1 ppm（1 μg/L）、Renalin <3 ppm（3μg/L）。
附屬檔案2
血液透析器自動復用程式
血液透析器自動復用程式與半自動復用程式相似，包括反超濾沖洗、清潔、血液透析器容量及壓力檢測、消毒等。每種機器使用特定的清潔劑及消毒劑，具體操作程式應遵循廠家及銷售商建議，以下復用程式僅供參考。
1.結束血液透析，首次復用前貼上血液透析器復用標籤。
2.用生理鹽水500 ml 沖洗血液透析器血室，夾閉血液透析器動脈及靜脈端，關閉透析液出口，開始自動復用程式（如復用程式不能立即進行，應將血液透析器進行冷藏）。
3.自動清洗3.1 將血液透析器血室及透析液室出口分別連線於機器上。
3.2 使用清洗液沖洗血室一側（從動脈到靜脈）。
3.3 反超濾沖洗透析膜。
3.4 沖洗透析液室部分。
3.5 再次沖洗血室部分（分別從動脈到靜脈及從靜脈到動脈，共2次）。
4.自動檢測：
包括TCV 檢測及壓力檢測，參見附屬檔案1《血液透析器半自動復用程式》第7.1 及7.2 條。
5.自動消毒5.1 用消毒液沖洗透析液室部分；
5.2 用消毒液沖洗血室部分（從靜脈到動脈）；
5.3 將消毒液充滿透析液室；
5.4 將消毒液充滿血室。
6.準備下一次透析參見附屬檔案1《血液透析器半自動復用程式》第9.1、9.2、9.3 及9.4條。
附屬檔案3
名詞解釋
⒈血液透析：使用血液透析機及其相應配件，利用血液透析器的彌散、對流、吸附和超濾原理給患者進行血液淨化治療的措施。
2.血液透析器：由透析膜及其支撐結構組成的血液透析器件，為血液透析的重要組成部分。
⒊血液透析器功能：指血液透析器的溶質轉運、吸附和超濾脫水功能。
⒋血液透析器血液出入口：在透析過程中將患者血液引出體外進入血液透析器一端（動脈端）為血液透析器血液入口；血液從血液透析器另一端（靜脈端）進入體內為血液透析器血液出口。
⒌血液透析器透析液出入口：透析液從血液透析器一端側孔（通常在靜脈端）進入透析液室為透析液入口；透析液從血液透析器另一端側孔出來為透析液出口。
⒍血液透析器復用：對使用過的血液透析器經過沖洗、清潔、消毒等一系列處理程式並達到規範要求後再次套用於同一患者進行透析治療的過程。
⒎致熱原：引起透析患者發熱的物質，主要包括革蘭陰桿菌內毒素及其碎片、肽聚糖和外毒素等。內毒素不能通過透析膜，但是它的碎片可以通過透析膜，引起患者發熱、寒戰等症狀。
⒏內毒素：指革蘭氏陰性桿菌產生的一類生物活性物質，主要為脂多糖（LPS），其相對分子量10 000～1 000 000 D，可以引起機體發熱等反應。通常用LAL（Limulus Amebocyte Lysate）方法檢測其含量。
⒐沖洗：用反滲水沖洗血液透析器血室和透析液室，旨在沖洗掉兩室內的血跡及其他雜質。
⒑反超：在透析過程中，水及溶質從透析液室轉移到血室的過程稱為反超。
⒒消毒：通過化學或物理的方法使各種生長的微生物失活的過程。
⒓消毒劑：殺滅微生物的製劑。血液透析器復用時常用的消毒劑為過氧乙酸、福馬林及其他專用製劑。
⒔消毒劑的清除：用生理鹽水通過血液透析器的血室和透析液室衝掉室內的消毒液，並達到允許的標準濃度。
⒕消毒液濃度反跳：消毒液容易滲透到血液透析器的固體成分上，當用溶液清洗消毒液時，溶液中消毒液的濃度可以很低，如果停止沖洗，由於血液透析器內的消毒液從固體成分向溶液彌散，殘留消毒液的濃度會反跳升高，並因此進入人體引起消毒液相關反應。
⒖整體纖維容積（Total Cell Volume，TCV）：指溶液完全灌滿血液透析器中空纖維及血室兩個端頭的容量，其容量即表示血液透析器整體纖維容積。
