蛋白質藥物——開發與生產

內容簡介

本書主要描述了多肽及蛋白質藥物劑型的產業化過程，每章的主題都是根據多肽和蛋白質有效成分在商業藥物劑型成功開發中的重要性精心篩選而出的，並就：蛋白質藥物的性質和穩定性問題、綜述了蛋白質藥物從大量的原料藥到藥品生產過程中的質量保證與質量控制問題、對蛋白質和多肽藥物生產中至關重要的加工過程——無菌處理、熱殺菌、膜過濾及冷凍乾燥以及美國生物藥品管理的演變及當前狀況等都做了介紹的闡述。

本書對蛋白質和多肽由活性化合物(藥物)製成最終劑型(藥品)的商業化過程進行了闡述，所涉及主題均是蛋白質製劑和多肽製劑成功開發的關鍵性內容。

全書由8章組成。第l章對製劑開發中的基礎——預製劑研究進行了系統的介紹，重點說明蛋白質藥物的性質和穩定性問題；第2章為全書提綱挈領性的章節，對蛋白質藥物劑型開發進行了全盤性闡述；第3～6章對蛋白質和多肽藥物生產中至關重要的加工過程——無菌處理、熱殺菌、膜過濾及冷凍乾燥進行了闡述，其中包括一些成功套用的實例；第7章綜述了蛋白質藥物從大量的原料藥到藥品生產過程中的質量保證與質量控制問題，重點闡述了其最常見的考慮與實踐方法；第8章非常完整而詳細地介紹了美國生物藥品管理的演變及當前狀況。

圖書目錄

1 預製劑研究

1.1 引言

1.2 蛋白質的結構特性和構象穩定性

1.2.1 紫外可見光吸收光譜

1.2.2 螢光光譜

1.2.3 圓二色性光譜

1.2.4 傅立葉變換紅外吸收光譜

1.2.5 差示掃描熱量分析

1.3 蛋白質大小、四級結構、聚集狀態和溶解度

1.3.1 電泳

1.3.2 色譜法

1.3.3 紫外分光光度法

1.3.4 分析型超速離心

1.3.5 光散射法

1.3.6 質譜

1.3.7 其他方法

1.3.8 溶解性

1.4 降解性共價反應及其對蛋白質理化性質和生物學特性的影響

1.4.1 製劑和儲存過程中常見蛋白質結構的共價改變

1.4.2 蛋白質共價結構改變的檢測方法及蛋白質共價修飾對構象完整性和生物活性的影響

1.5 結論

參考文獻

2 蛋白質藥物劑型的開發

2.1 引言

2.2 為什麼說蛋白質藥物開發是獨一無二的挑戰

2.3 蛋白質藥的一般製劑原則

2.4 為什麼包裝、生產與製劑是一個整體?

2.5 產業化的蛋白質藥物劑型

2.6 化學穩定性

2.6.1 pH、水解與緩衝液

2.6.2 氧化、抗氧化劑及其他抗氧化方法

2.6.3 其他蛋白質化學不穩定性及製劑方法

蛋白質藥物——開發與生產

基本介紹

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