藥用明膠，顧名思義，是用於醫藥產品生產的明膠。其使用方式：有些是直接的，如魚肝油的生產；有些是間接的，如硬膠囊，它是作為藥品的包裝物使用的。藥用明膠和食用明膠、照相明膠、工業明膠一樣，都是根據明膠的用途和質量指標要求不同劃分出的一類明膠產品。外觀為淡黃色或黃色顆粒，乾燥、潔淨、均勻，無夾雜物，其溶液無不適氣味。有時，人們習慣稱藥用明膠為醫用明膠，或醫藥明膠，都是一個概念。
基本介紹
- 中文名：藥用明膠
- 類型：明膠產品
- 黏度下降/%： ≤10.0
- 過氧化物 ：≤10
藥用明膠質量標準,用途,藥用明膠的現存問題,重金屬,防腐劑和抑菌劑,β-受體激動藥,藥用明膠的未來發展,
藥用明膠質量標準
藥用明膠，是一種重要的精細化工原料，有廣泛的用途。作為藥用明膠，其質量直接關係到人民身體健康，必須嚴格控制。明膠質量主要從其物理性能、化學性能和微生物限度這三方面考察。我國現行的藥用明膠相關標準是QB2354-2005藥用明膠輕工行業標準。
表中華人民共和國輕工行業標準QB2354-2005藥用明膠
項 目 | 指標要求 | |||||||||
A 型 | B 型 | |||||||||
骨製藥用明膠 | 皮製藥用明膠 | 骨製藥用明膠 | 皮製藥用明膠 | |||||||
200 | 100 | 200 | 100 | 200 | 100 | 200 | 100 | |||
水分/%（質量分數） | 14.0 | |||||||||
凝凍強度（6.67%溶液）/（Bloom g) ≤ | 200 | 100 | 200 | 100 | 200 | 100 | 200 | 100 | ||
勃氏粘度（6.67%溶液）/（mpa.s) ≥ | 2.6 | 1.8 | 3.5 | 2.0 | 4.4 | 2.8 | 4.4 | 2.8 | ||
黏度下降/% ≤ | 10.0 | |||||||||
透射比/% | 波長/nm | 450 ≥ | 70 | 50 | 65 | 45 | 70 | 50 | 70 | 50 |
620 ≥ | 85 | 70 | 80 | 65 | 85 | 70 | 85 | 70 | ||
灰分/%（質量分數） ≤ | 1.0 | 2.0 | 1.0 | 2.0 | 1.0 | 2.0 | 1.0 | 2.0 | ||
二氧化硫（mg/kg) ≤ | 50 | |||||||||
過氧化物（mg/kg) ≤ | 10 | |||||||||
pH(1%溶液） | 4.0-6.5 | 5.3-6.5 | ||||||||
水不溶物/%（質量分數） ≤ | 0.20 | |||||||||
鎘（Cd)/(mg/kg) ≤ | 0.50 | |||||||||
鉻（Cr)/(mg/kg) ≤ | - | 2.0 | - | 2.0 | ||||||
砷（As)/(mg/kg) ≤ | 0.8 | |||||||||
重金屬（以pb計）/（mg/kg) ≤ | 50 | |||||||||
微生物指標 | ||||||||||
項 目 | 指標要求 | |||||||||
細菌總數/（cfu/g) ≤ | 1000 | |||||||||
大腸桿菌 | 不得檢出 | |||||||||
沙門氏菌 | ||||||||||
金黃色葡萄球菌 | ||||||||||
用途
明膠的凝膠性、固水性、粘合性和溶解性等多種特性，以及它的化純度，令明膠在 醫藥行業有廣泛的用途，其中最主要的有硬膠囊，軟膠囊，代血漿和包衣等等。
藥用明膠的現存問題
藥用明膠作為空心膠囊是一種特殊的藥用輔料，其與藥品一起進入人體的消化系統，最終為人體所吸收，所以其質量好壞直接關係到用藥的安全。目前也積攢了許多關鍵質量問題。
重金屬
目前，明膠為原料的藥用空心膠囊中重金屬（鉻、砷、汞、鉛等）的含量的限度問題是社會最關注的問題。有些不法企業在生產時使用藍礬皮膠代替藥用明膠。合格的藥用明膠所用的牛骨應是除去牛身上具有感染風險的頭蓋骨和脊椎骨，豬皮、牛皮應是新鮮皮或冷凍皮，且生產過程的衛生控制情況（包括生產環境、生產裝備、中間控制、衛生管理、人員管理等方面）應符合相關法規要求。
防腐劑和抑菌劑
微生物檢測是藥品必須執行的通則，並且對於明膠膠囊，其自身更有利於微生物的繁殖。所以，一些企業由於自身生產的環境和衛生條件較差，導致生產過程微生物指標無法完全控制，為達到防腐的目的，人為地加入防腐劑和抑菌劑，這對人體的危害很大。
β-受體激動藥
β-受體激動藥是一種普遍使用的獸藥，主要作用是促進動物生長，減少脂肪沉積，提高瘦肉率。但是，長期食用含有β-受體激動藥殘留的食品將對人體健康產生極大的危害。我國農業部已正式下文嚴禁克倫特羅作為飼料添加劑使用。近年，包括克倫特羅、沙丁胺醇、萊克多巴胺在內及其他受體激動劑也開始非法用於動物生產，加大了執法和檢測的難度。明膠的生產材料多為屠宰場提供的牛、豬羊等的皮毛、骨頭。在我國，獸藥和藥物添加劑的大量使用，在對人類健康和環境造成危害的同時，也增加了對藥用明膠空心膠囊質量的擔憂。
藥用明膠的未來發展
在我國明膠總產量中，藥用明膠的產量占據了近3成。而過去十幾年裡，藥用明膠產量還不到總產量的1成。如今，我國出口的藥用明膠都能達到USP、EP和《日本藥局方》等西方藥典的質量標準。而自2008年爆發經濟危機以後，我國藥用明膠出口數量更是猛增。
迄今為止，藥用明膠的兩大主要用途為製作軟硬膠囊外殼和藥片包衣。而近年來西方製藥廠商又開發出明膠的一些新用途，包括作為預防愛滋病等特定用途的藥物凝膠劑專用基質材料、新型片劑的內芯凝結劑和塗膜劑等。而膠囊用明膠的銷量近年來增長速度已放緩，這是因為受到了植物膠囊殼的衝擊，植物膠囊奪走了相當一部分的藥用明膠的市場份額。
近據國外諮詢公司的預測，今後幾年全球明膠總需求量將達40萬噸以上，其中藥用明膠將占18%份額（約7萬多噸）。隨著已開發國家人力成本的不斷提高及生產成本的攀升，不少歐美客商已從中國和印度等低人力成本國家進口明膠原料。儘管我國目前出口數量僅占國際明膠市場的13%，相信在明膠被看好的前景下，這一份額將延續擴大之勢。
