藥物警戒是與發現、評價、理解和預防不良反應或其他任何可能與藥物有關問題的科學研究與活動。藥物警戒不僅涉及藥物的不良反應，還涉及與藥物相關的其他問題，如不合格藥品、藥物治療錯誤、缺乏有效性的報告、對沒有充分科學根據而不被認可的適應證的用藥、急慢性中毒的病例報告、與藥物相關的病死率的評價、藥物的濫用與錯用、藥物與化學藥物、其他藥物和食品的不良相互作用。
背景,定義,內容,目的,意義,與藥品不良反應監測,與藥品不良反應的區別,藥物警戒不等於藥品不良反應監測,藥物警戒與藥品不良反應監測的工作本質不同,
背景
1974年，法國人首先創造了“藥物警戒”(PV）的概念。儘管法國開展藥物安全監測比最早建立藥物監測體系的歐美國家晚了10餘年，但法國人卻通過這個概念賦予藥物安全以新的內涵。藥物警戒可以理解為監視、守衛，時刻準備應付可能來自藥物的危害。
中國作為國際藥物監測合作計畫的成員國正致力於引進這一先進理念和方式，加強國際交流。第一屆中國藥物警戒研討會於2007年11月29 日在北京隆重開幕。本次大會的召開，對於提高廣大醫藥工作者對藥物警戒的理解和認識，增強開展藥物警戒的積極、主動性具有重要意義，對於促進我國藥品風險管理體系的逐步形成，從而確保公眾用藥安全、有效具有積極意義。
定義
藥物警戒貫穿於藥物發展的始終，即從藥物的研究設計就開始著手。在藥物上市前階段，主要通過臨床試驗的方式，也包括體外實驗、動物毒理等方式發現藥物的安全問題。然而對於可能發生的不良反應，人們在藥品上市前的認識和研究總是不完全的，難免會存在局限性。動物實驗的結果不足以預測人類套用的安全性。臨床研究中，受試者均經過遴選，且數量有限。藥品套用的條件與臨床實踐存在差異。研究時間也是有限的。對於罕見且嚴重的不良反應、長期毒性、對特殊人群（如兒童、老人或孕婦）的影響以及藥物相互作用等信息，上市前研究常常是不完全的，甚至是無法獲得的。因此，藥物上市後監測（PMS）工作的開展尤顯重要。此階段主要的研究方法是觀察性的，在臨床治療條件下而不是在嚴格的試驗條件下觀察研究對象，難以控制混雜因素，因此觀察性數據往往比試驗性數據質量差。在PMS階段，藥物警戒一個重要的挑戰就在於如何收集、分析上市後的藥物的觀察性數據，並得出具有較強說服力的結論，這也是藥品不良反應監測的主要內容。
內容
藥物警戒從用藥者安全出發，發現、評估、預防藥品不良反應。要求有疑點就上報，不論藥品的質量、用法、用量正常與否，更多的重視以綜合分析方法探討因果關係，容易被廣大報告者接受。藥物警戒的主要工作內容包括：①早期發現未知藥品的不良反應及其相互作用；②發現已知藥品的不良反應的增長趨勢；③分析藥品不良反應的風險因素和可能的機制；④對風險/效益評價進行定量分析，發布相關信息，促進藥品監督管理和指導臨床用藥。
目的
藥物警戒的目的包括：①評估藥物的效益、危害、有效及風險，以促進其安全、合理及有效地套用；②防範與用藥相關的安全問題，提高患者在用藥、治療及輔助醫療方面的安全性；③教育、告知病人藥物相關的安全問題，增進涉及用藥的公眾健康與安全。
藥物警戒的最終目標為合理、安全地使用藥品；對已上市藥品進行風險/效益評價和交流；對患者進行培訓、教育，並及時反饋相關信息。
意義
在加快新藥上市審批的同時，必須加快對藥品不良反應的監控。從巨觀上來說，藥物警戒對我國藥品監管法律法規體制的完善具有重要的意義，這是僅僅進行藥品不良反應監測工作所不能達到的。開展藥品不良反應監測工作對安全、經濟、有效的使用藥品是必需的，但藥品不良反應監測工作的更加深入和更有成效離不開藥物警戒的引導。藥物警戒工作既可以節約資源，又能挽救生命，這對處於社會主義初級階段的我國來說具有重要的意義。
與藥品不良反應監測
藥物警戒與藥品不良反應監測具有很多的相似之處。最主要的在於，它們的最終目的都是為了提高臨床合理用藥的水平，保障公眾用藥安全，改善公眾身體健康狀況，提高公眾的生活質量。但事實上，藥物警戒與藥品不良反應監測工作是有著相當大的區別的。藥物警戒涵括了藥物從研發直到上市使用的整個過程，而藥品不良反應監測僅僅是指藥品上市前提下的監測。藥物警戒擴展了藥品不良反應監測工作的內涵。
與藥品不良反應的區別
藥物警戒與藥品不良反應的區別主要在於：
藥物警戒不等於藥品不良反應監測
由藥物警戒的定義可知，藥品不良反應監測只是藥物警戒中的一項主要的工作內容。藥物警戒工作不僅涉及不良反應監測，還涉及與藥物相關的其他問題。
（1）監測對象不盡相同：藥品不良反應監測的對象是質量合格的藥品，而藥物警戒涉及除質量合格藥品之外的其他藥品，如低於法定標準的藥品，藥物與化合物、藥物及食物的相互作用等等。
（2）工作內容不盡相同：藥物警戒工作包括藥品不良反應監測工作以及其他工作，例如用藥失誤；缺乏療效的報告；藥品用於無充分科學依據並未經核准的適應證；急性與慢性中毒病例報告；藥物相關死亡率的評價；藥物濫用與誤用。
藥物警戒與藥品不良反應監測的工作本質不同
藥品不良反應監測工作集中在藥物不良信息的收集、分析與監測等方面，是一種相對被動的手段。而藥物警戒則是積極主動的開展藥物安全性相關的各項評價工作。藥物警戒是對藥品不良反應監測的進一步完善，也是藥學監測更前沿的工作。警戒就是要使醫務工作者對嚴重不良反應更敏感，從而更迅速地採取有力的措施。藥物警戒提出之前，藥品不良反應監測起著藥物警戒作用。藥物警戒是人們開展不良反應監測之後，對藥物安全性日益認識和重視，進而提出的比藥品不良反應監測更系統、更全面、更科學的定義。
藥物警戒（Pharmacovigilance）是一門關於發現，評估，理解和預防藥物不良反應，特別是藥品長期和短期副作用的藥理學科。通常解釋，藥物警戒是有關收集，監測, 研究, 和評價來自醫療保健供應者和患者關於藥品，生物產品，草藥，傳統醫藥不良反應方面信息的一門學科。這些信息旨在鑑別與藥品相關的新情報或者是預防藥品給患者帶來的危害。
關於“Pharmacovigilance”一詞的詞源學：該詞該詞由構詞成分pharmaco-和名詞vigilance組合構成。pharmakon (希臘：意為"藥、藥學"), vigilare (拉丁語：意為"警戒、警惕")。
1974年，藥物警戒的提法在法國問世，30多年來其概念及含意在演變和發展，當今，藥物警戒已不完全是藥物不良反應的監測報告。但藥物警戒特別關注藥物不良反應（Adverse drug reactions, 或 ADRs），藥物不良反應公認的的解釋是：在正常使用劑量下，用於疾病的預防，診斷或治療，或調節生理功能時所產生的有害的和非企望的藥物反應。
隨著大眾傳媒上有關藥品撤回報導量的增加，醫生和專家們越來越感到藥物警戒的重要性。
因為藥物臨床試驗最多涉及數千名受試患者，在藥物上市前，往往對一些不常見的副作用和不良反應是不清楚的。甚至一些很嚴重的不良反應諸如肝損害，由於當時受試者畢竟較少，所以往往不能被發現。
藥物警戒利用“數據挖掘”（Data Mining）和病例調查報告等手段來辨別藥物與不良反應之間的相關性。
藥物的風險性
藥物有助於人類的健康和長壽。每天藥物都在影響著數億人的生活。然而藥物不是沒有風險的，藥物過去曾經發生，現在正在發生，將來還會發生對許多人的傷害。也有很多人還未明顯地體驗到他們所服用藥物造成的損害。
藥物在治療和控制疾病上給人們帶來很大的幫助，但對人體也會不時地產生不利的影響。
雖然許多藥物對疾病的病因和作用機制有明確的靶向，但它們也可能對機體的其它部分產生一些次要的或令人痛苦的作用，或與個別系統或與患者所吃的其它藥物或東西產生負面的影響。絕對安全的藥物是不存在的。任何進入人體的藥物都是有風險的。
發現藥物風險
在所有國家，都按法要求製藥公司在新藥上市之前，執行以人測試的臨床試驗。藥廠或他們的代理商要為新設計的藥物遴選一批受試者—最多幾千人—在這些人中設對照組。對照組可給予安慰劑和/或用於該病的已上市的其它藥物。
臨床試驗的目的在於發現：
這個藥物是否有作用，作用效果如何？
它有否損害作用以及它的獲益-損害-風險情況是否益大於害，大多少？它有否潛在性的傷害，可能性多大，嚴重性如何？
臨床試驗的結果通常會告訴我們，這個藥作用效果如何和可能引起的損害。臨床試驗提供的信息對於和試驗組特性相同（年令，性別，健康狀況，種族等）的更大的人群來說應該有可信性。
臨床試驗的變數是特定的且可控的，試驗結果僅與試驗組內的典型病例有關。臨床試驗絕不可能告訴你在所有情況下這個藥物作用的全部記載。事實上，臨床試驗不可能告訴你所有的問題，但必須要有“充分”的說明，何謂“充分”是由法規和該時期審評對該藥可接受的受益與損害的平衡所決定。
自發呈報(Spontaneous reporting)
自發呈報是一種國際藥物警戒核心數據生成系統，依賴醫療保健專業人員（和某些場合的消費者）向他們國家藥物警戒中心或藥物生產者識別和報告可疑的藥物不良反應。
該系統的一個主要缺點就是報告不全，不同國家之間以及關於不良反應的輕重程度上的數據差異也很大。
另一個問題是醫藥人員的工作過忙，他們往往不會優先考慮呈閱報告。如果症狀不嚴重，他們也可能不會完全注意。即使症狀是嚴重的話，也可能不認為是某個藥物所引起的。
即使如此，自發呈報仍然是世界藥物警戒事業的至關重要的組成部分，並且已成為世界衛生組織資料庫的核心。已有自發呈報約370萬份（截止2006年9月），年增長約25萬份。
其它報告方法
有些國家從法律上強制醫生自呈報告。在多數國家，要求藥物生產者向國家有關當局提供他們從醫療保健供應商那兒得到的報告。另外也有把焦點集中在關注新藥，或有爭議藥物上，或有處方權醫生（或包括藥師）的報告。
國際合作
藥物警戒領域中，國際合作的主要基礎是世界衛生組織國際藥物監測計畫（WHO International Drug Monitoring Programme），對此有80多個成員國通過並形成系統，鼓勵醫療保健人員記錄和報告發生在他們患者中的藥物不良反應。這些報告在當地被評價並可能引起國內關注。通過WHO計畫會員資格，一個國家就可以了解是否別處也有類似的報告。（歐盟有其自己的計畫）
成員國將他們的報告傳送給WHO烏普薩拉監測中心（Uppsala Monitoring Centre），經該中心處理，評估後輸入WHO國際資料庫。當某藥有若干個不良反應報告時就可能引發一個信號—把可能存在危險的警告通報給成員國。這只能在經過詳細的評價和專家的覆核後才能這樣做。
歐洲藥物警戒
歐洲要求各銷售許可權的持有者（藥物公司）必須將所有收到的不良反應的信息以電子檔案形式（特殊情況除外）提交。各種利益相關者的報告義務由共同體有關法律確定。報告可採用專門為此目的開發的商業軟體來做，或通過“EudraVigilance”主頁進入稱之為“EVWEB”的網路實用程式（web utility），使用EVWEB必須註冊。
美國藥物警戒
在美國的藥物警戒有3個基本的分支，包括食品藥品管理局（FDA），製藥廠商和學術性/非贏利組織（如RADAR和Public Citizen)。
風險管理
2002年藥品局的領導協定成立特設工作組制定一個歐洲風險管理對策。特設該工作組考慮高水平地對觀察歐洲藥物警戒資源的指導，以促進更好地利用專家的意見和進一步激勵合作者的工作。
中國藥物警戒
1999年11月中國頒布了《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》。
2002年底各省、市、自治區建立藥品不良反應監測中心。
2004年《藥品不良反應監測管理辦法》法規檔案正式頒布，同年7月由國家食品藥品監督管理局、藥品評價中心、國家藥品不良反應監測中心主辦的《中國藥物警戒》雜誌（Chinese JOurnal of Pharmacovigilance） 創刊。11月全國藥品不良反應與臨床安全用藥學術會議在上海召開，大會主題為“加強藥物警戒，促進合理用藥”。
2007年11月29日舉行第一屆中國藥物警戒研討會，我國將在現有藥品不良反應監測體系基礎上建立藥物警戒制度。
美國警告辛伐他汀的嚴重肌損害風險 2010年3月19日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布通告稱，與使用低劑量的辛伐他汀及其他“他汀類”藥品相比，使用最高批准劑量80mg的辛伐他汀發生肌肉損害的風險升高。
辛伐他汀是降膽固醇藥，以單獨成份的通用名及商品名Zocor銷售，也有與依折麥布的複方製劑Torin以及與煙酸的複方製劑Simcor銷售。
此通告的發布是基於FDA正在評估的臨床數據----“降低膽固醇和同型半胱氨酸的有效性研究”（SEARCH）。FDA也正在對來自其他臨床試驗、觀察性研究、不良事件報告和處方藥使用的數據進行審查，以便更好地了解高劑量辛伐他汀與肌肉損害之間的關聯性。SEARCH試驗評估了6031名服用80mg辛伐他汀患者與6033名服用20mg辛伐他汀患者的主要心血管事件，初步結果顯示，與20mg辛伐他汀組相比，80mg辛伐他汀組出現肌病的患者更多（52例[0.9%] vs. 1例[0.02%]）。FDA對原始數據的進一步分析顯示，80mg辛伐他汀組患者中有11例（0.02%）發生了橫紋肌溶解症，而20mg組未出現橫紋肌溶解症病例。FDA將在完成評估後更新此風險信息。
FDA曾就辛伐他汀與其他藥品相互作用增加肌病發生風險的安全性問題發出過多次警告。2008年，FDA警告當辛伐他汀劑量超過20mg時，與胺碘酮聯用發生橫紋肌溶解的風險升高。2010年3月，FDA批准對辛伐他汀的說明書進行修訂，警告華裔患者不要聯合使用80mg的辛伐他汀與膽固醇修飾劑量的煙酸產品，並對聯合使用40mg或更低劑量的辛伐他汀與煙酸產品也應慎重。因為正在進行的“心臟保護研究2”（HPS2）的中期結果顯示，華裔患者聯合使用40mg辛伐他汀與膽固醇修飾劑量的煙酸產品（≥1g/天），肌病的發生率（0.43%）比非華裔患者肌病的發生率（0.03%）高。此外，由於升高的肌病風險，FDA還要求生產企業修改辛伐他汀說明書，強調如果患者正在服用地爾硫卓，醫生應避免為患者處方日劑量超過40mg的辛伐他汀。
辛伐他汀的劑量限制包括：辛伐他汀不能與伊曲康唑、酮康唑、紅黴素、克拉黴素、泰利黴素、HIV蛋白酶抑制劑、奈法唑酮聯合使用；與吉非貝齊、環孢素、達那唑聯合用藥，辛伐他的劑量不應超過10mg；與胺碘酮、維拉帕米聯合用藥，辛伐他汀的劑量不應超過20mg；與地爾硫卓聯合使用，辛伐他汀的劑量不應超過40mg。
儘管辛伐他汀的說明書中包含了劑量限制和藥物相互作用的警告， 2010年FDA的一項對處方藥品使用數據的回顧分析發現，那些正使用可增加橫紋肌溶解風險藥品的患者仍會被處方高劑量的辛伐他汀。
FDA建議醫療專業人員在給患者使用辛伐他汀之前，應了解患者的既往病史和用藥情況，並與患者交流辛伐他汀的治療效益和風險。建議患者不要自行停藥，如果出現肌肉疼痛、壓痛、虛弱、尿色異常以及無法解釋的虛弱等症狀，應諮詢醫療專業人員。
