藥物製劑綜合實訓教程·藥類系列

《藥物製劑綜合實訓教程·藥類系列》是2014年1月化學工業出版社出版的圖書，作者是胡英、夏曉靜。

基本介紹

• 書名：藥物製劑綜合實訓教程·藥類系列
• 作者：胡英、夏曉靜
• ISBN：9787122184979
• 頁數：321頁
• 定價：40元
• 出版社：化學工業出版社
• 出版時間：2014年1月
• 裝幀：平裝
• 開本：16開

內容簡介

《藥物製劑綜合實訓教程/高職高專“十二五”規劃教材·藥類系列》以藥物製劑生產過程為主線，融合藥物製劑設備、藥物製劑生產、藥物製劑檢驗、藥物製劑工藝驗證、藥品生產質量管理五門課程的核心知識和技能，參照和借鑑2010年版《中華人民共和國藥典》、《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》的要求和標準組織內容。全書共分為片劑、硬膠囊、軟膠囊、小容量注射劑、口服液、凍乾粉針、無菌粉末七個典型劑型生產的實訓情景，囊括了常見藥物製劑企業的實際生產情境。本書內容重在對學生之前的專業知識和技能進行拓展和升華，強調實訓過程的完整性和工作過程化。

《藥物製劑綜合實訓教程/高職高專“十二五”規劃教材·藥類系列》適用於高職高專藥學、藥物製劑等專業的師生，也可供藥學類其他專業師生學習及參考。

圖書目錄

實訓一 片劑的生產

項目一 接收生產指令

任務一 生產指令的下達、流轉

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓過程

生產指令的制訂與下達、流轉

實訓思考

任務二 解讀片劑生產工藝

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓過程

一、解讀片劑生產工藝流程及質量控制點

二、片劑生產操作及工藝條件控制

三、生產過程GMP控制

實訓思考

項目二 片劑生產前準備

任務一 人員進出固體製劑生產區域

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓過程

一、人員進出一般生產區

二、人員進出D級區

三、洗手

實訓思考

任務二 物料進出固體製劑生產區域

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓設備

一、風淋室

二、傳遞窗

三、氣閘室

實訓過程

一、領料準備與操作

二、物料、容器具進出一般生產區

實訓思考

任務三 片劑生產前準備

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓過程

一、清場

二、計量器具管理

三、生產區溫濕度、壓差控制

四、生產狀態標識管理

五、填寫生產記錄表

實訓思考

項目三 生產片劑

任務一 固體製劑備料（粉碎篩分）

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓設備

一、粉碎設備

二、篩分設備

實訓過程

一、粉碎篩分準備與操作

附1：FGJ300高效粉碎機標準操作程式

附2：XZS4002旋渦振動篩分機標準操作程式

二、備料工序工藝驗證

三、備料設備日常維護與保養

實訓思考

任務二 稱量配料

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓設備

電子秤

實訓過程

一、稱量配料準備與操作

附：電子秤使用標準操作規程

二、電子秤的日常維護和保養

實訓思考

任務三 制粒

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓設備

一、制粒可選設備

二、乾燥可選設備

三、整粒可選設備——粉碎整粒機

實訓過程

一、制粒準備與操作

附1：HLSG50濕法混合制粒機標準操作規程

附2：FL5型沸騰乾燥制粒機標準操作程式

附3：FZB300整粒機標準操作程式

附4：顆粒的質量控制檢測規程

二、制粒工序工藝驗證

三、整粒工序工藝驗證

四、制粒崗位設備日常維護與保養

實訓思考

任務四 總混

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓設備

一、V型乾混機

二、方形料筒混合機

三、二維混合機

四、三維多向運動混合機

實訓過程

一、總混準備與操作

附：HDA100型多向運動混合機標準操作程式

二、總混工序工藝驗證

三、總混設備日常維護與保養

實訓思考

任務五 壓片

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓設備

旋轉式多衝壓片機

實訓過程

一、壓片準備與操作

附1：ZPS008旋轉式壓片機標準操作程式

附2：素片質量控制項目檢測規程

二、壓片工序工藝驗證

三、壓片設備日常維護與保養

實訓思考

任務六 包衣

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓設備

一、普通包衣機

二、網孔式高效包衣機

三、無孔式高速包衣機

四、流化床包衣機

實訓過程

一、包衣準備與操作

附1：BGB10C高效包衣機標準操作程式

附2：薄膜衣片質量控制項目檢測規程

二、包衣工序工藝驗證

三、包衣設備日常維護與保養

實訓思考

項目四 片劑質量檢驗

任務一 阿司匹林片的質量檢驗

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓設備

一、硬度儀

二、崩解儀

三、脆碎儀

四、溶出儀

五、高效液相色譜儀

實訓過程

一、解讀阿司匹林片質量標準

二、阿司匹林片檢驗

實訓思考

任務二 阿司匹林腸溶片的質量檢驗

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓設備

實訓過程

一、解讀阿司匹林腸溶衣片成品質量標準

二、阿司匹林腸溶衣片釋放度檢測規程

實訓思考

項目五 片劑包裝貯存

任務一 瓶包裝

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓設備

一、自動理瓶機

二、自動吹風式洗瓶機

三、自動數片機

四、自動塞入機

五、自動旋蓋機

六、自動封口機

實訓過程

一、瓶包裝（內包）準備與操作

附1：PA2000Ⅰ型數片機標準操作程式

附2：PB2000Ⅰ型變頻式塞紙機標準操作程式

附3：PC2000Ⅱ型變頻式自動旋蓋機標準操作規程

附4：瓶包裝線質量控制項目檢測規程

二、瓶包裝工序工藝驗證

三、瓶包裝設備日常維護與保養

實訓思考

任務二 外包裝

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓設備

一、自動貼標籤機

二、自動裝盒機

三、熱收縮包裝機

四、打碼機

五、捆包機

實訓過程

外包裝準備與操作

實訓思考

任務三 成品接收入庫

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓過程

一、成品驗收入庫

二、成品的貯存

三、成品的發放

實訓思考

實訓二 硬膠囊的生產

項目一 接收生產指令

任務解讀硬膠囊生產工藝

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓過程

一、解讀硬膠囊生產工藝流程及質量控制點

二、硬膠囊生產操作及工藝條件控制

實訓思考

項目二 生產硬膠囊

任務一 膠囊填充

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓設備

一、半自動膠囊填充機

二、全自動膠囊填充機

實訓設備

一、膠囊填充準備與操作

附：NJP800B全自動膠囊充填機標準操作程式

二、膠囊填充工序工藝驗證

三、膠囊填充設備日常維護與保養

實訓思考

任務二 鋁塑泡罩包裝

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓設備

平板式鋁塑泡罩包裝機

實訓過程

一、鋁塑包裝準備與操作

附：DPP80型鋁塑泡罩包裝機標準操作程式

二、鋁塑泡罩包裝工序工藝驗證

三、鋁塑泡罩包裝設備日常維護與保養

實訓思考

項目三 硬膠囊的質量檢驗

任務阿司匹林膠囊的質量檢查

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓過程

一、解讀阿司匹林膠囊質量標準

二、膠囊重量差異檢查

實訓思考

實訓三 軟膠囊的生產

項目一 接收生產指令

任務解讀軟膠囊生產工藝

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓過程

一、解讀軟膠囊生產工藝流程及質量控制點

二、軟膠囊生產操作過程及工藝條件控制

實訓思考

項目二 生產軟膠囊

任務一 化膠

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓設備

水浴式化膠罐

實訓過程

一、化膠準備與操作

附：HJG700A水浴式化膠罐標準操作程式

二、化膠工序工藝驗證

三、化膠設備日常維護與保養

實訓思考

任務二 配料（配製內容物）

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓設備

一、膠體磨

二、真空乳化攪拌機

三、雙向攪拌均質配液罐

實訓過程

一、軟膠囊配料準備與操作

附：膠體磨標準操作程式

二、軟膠囊配料工序工藝驗證

三、軟膠囊配料設備日常維護與保養

實訓思考

任務三 壓制

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓設備

滾模式軟膠囊壓製機

實訓過程

一、軟膠囊壓制準備與操作

附：RGY6X15F軟膠囊機標準操作程式

二、軟膠囊壓制崗位工藝驗證

三、軟膠囊壓製機日常維護與保養

實訓思考

任務四 乾燥、清洗

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓設備

一、軟膠囊乾燥定型轉籠

二、軟膠囊清洗機

三、軟膠囊揀丸機

實訓過程

一、軟膠囊乾燥清洗準備與操作

附：軟膠囊清洗機標準操作程式

二、軟膠囊乾燥清洗崗位工藝驗證

實訓思考

項目三 軟膠囊的質量檢驗

任務維生素E軟膠囊的質量檢驗

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓設備

氣相色譜儀

實訓過程

一、解讀維生素E軟膠囊質量標準

二、維生素E軟膠囊質量檢查

實訓思考

實訓四 小容量注射劑的生產

項目一 接收生產指令

任務解讀小容量注射劑生產工藝

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓過程

一、解讀小容量注射劑生產工藝流程及質量控制點

二、小容量注射劑生產操作及工藝條件控制

實訓思考

項目二 生產前準備

任務一 小容量注射劑生產區域人員進出

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓過程

一、人員進出C級區及更衣

二、潔淨服洗衣準備與操作

三、洗衣確認

四、更衣確認

實訓思考

任務二 C級區生產前的準備

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓過程

一、C級區工器具清洗、滅菌

二、物料、物品進出C級潔淨區

三、C級區環境清潔

四、C級潔淨區設備、工器具清潔

五、C級區清潔工具清潔規程

實訓思考

任務三 製藥用水生產

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓設備

一、純化水處理系統

二、多效蒸餾水機

實訓過程

一、純化水生產準備與操作

附：YDR02025純化水處理系統標準操作程式

二、純化水處理系統日常維護與保養

三、注射用水生產準備與操作

附：LD2003多效蒸餾水系統標準操作程式

四、多效蒸餾水機日常維護與保養

五、工藝用水日常檢測管理

六、製藥用水系統工藝驗證

實訓思考

項目三 生產注射劑

任務一 配料（配液過濾）

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓設備

一、配液罐

二、過濾設備

實訓過程

一、配液過濾準備與操作

附1：配液罐標準操作程式

附2：配料崗位中間品質量控制及檢查方法

附3：微孔濾膜過濾器的完整性測試規程

二、配液工序工藝驗證

三、配液罐日常維護與保養

實訓思考

任務二 洗烘瓶（理瓶、洗瓶、乾燥）

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓設備

一、超音波洗瓶機

二、AS安瓿離心式甩乾機

三、ALB安瓿淋瓶機

四、GMHI安瓿乾熱滅菌烘箱

實訓過程

一、洗烘瓶準備與操作

附1：超音波洗瓶機標準操作程式

附2：AS安瓿離心式甩乾機標準操作程式

附3：ALB安瓿淋瓶機標準操作程式

附4：GMHΙ安瓿乾熱滅菌烘箱標準操作程式

附5：洗烘瓶崗位中間品質量控制及檢查方法

二、洗烘瓶工序工藝驗證

三、洗烘瓶設備日常維護與保養

實訓思考

任務三 灌封

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓設備

一、灌裝設備與系統組件

二、LG安瓿拉絲灌封機

實訓過程

一、灌封準備與操作

附1：ALG安瓿拉絲灌封機標準操作程式

附2：灌封崗位中間品質量控制

二、灌封工序工藝驗證

三、灌封設備的日常維護與保養

實訓思考

任務四 滅菌檢漏

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓設備

一、脈動真空滅菌器

二、混合蒸汽空氣滅菌器

三、過熱水滅菌器

四、XG10安瓿滅菌器

實訓過程

一、滅菌準備與操作

附1：XG10安瓿滅菌器標準操作程式

附2：滅菌崗位半成品質量控制及檢查方法

二、滅菌檢漏工序工藝驗證

三、滅菌設備日常維護與保養

實訓思考

任務五 燈檢

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓設備

YBⅡ型澄明度檢測儀

實訓過程

一、燈檢準備與操作

附1：YBⅡ型澄明度檢測儀標準操作程式

附2：燈檢崗位中間品質量控制

二、燈檢工序工藝驗證

三、燈檢設備日常維護與保養

實訓思考

項目四 注射劑質量檢驗

任務氯化鈉注射液的質量檢驗

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓設備

一、不溶性微粒測定儀

二、pH測定儀

三、滲透壓摩爾濃度測定儀實訓過程

一、解讀氯化鈉注射液質量標準

二、氯化鈉注射液檢驗

實訓思考

項目五 小容量注射劑包裝貯存

任務一 小容量注射劑包裝

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓設備

YZ安瓿印字機

實訓過程

一、印包準備與操作

附1：YZ安瓿印字機標準操作程式

附2：印包崗位中間品質量控制

附3：小容量注射劑車間物料平衡管理規程

二、印包工序工藝驗證

三、印包設備日常維護與保養

實訓思考

任務二 注射劑保管養護

能力目標

背景介紹

一、根據藥品的性質選擇保管方法

二、結合溶媒和包裝容器的特點選擇

保管方法

任務簡介

實訓過程

藥品保管養護

實訓思考

實訓五 口服液的生產

項目一 接收生產指令

任務解讀口服液生產工藝

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓過程

一、解讀口服液生產工藝流程及質量控制點

二、口服液生產操作及工藝條件控制

實訓思考

項目二 生產口服液

任務口服液灌封

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓設備

DGK1020口服液灌裝機

實訓過程

一、口服液灌裝準備與操作

附1：DGK1020口服液瓶灌裝機標準操作程式

附2：口服液灌裝崗位中間品質量控制

二、口服液灌裝工序工藝驗證

三、口服液灌裝設備日常維護與保養

實訓思考

項目三 成品質量檢驗

任務口服液質量檢驗

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓過程

一、解讀葡萄糖酸鋅口服溶液質量標準

二、葡萄糖酸鋅口服溶液質量檢測

實訓思考

實訓六 粉針劑（凍乾型）的生產

項目一 接收生產指令

任務解讀凍乾粉針生產工藝

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓過程

一、解讀凍乾粉針生產工藝流程及質量控制點

二、凍乾粉針生產操作及工藝條件控制

實訓思考

項目二 粉針劑的生產前準備

任務粉針劑車間人員進出及車間清場

能力目標

背景簡介

任務簡介

實訓過程

一、人員進出AB級區與更衣

二、物料、物品進出B級區

三、B級區環境清潔

四、環境消毒與滅菌

實訓思考

項目三 生產凍乾粉針

任務一 清洗西林瓶

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓設備

一、QCL型立式轉鼓式超音波洗瓶機

二、SZK系列隧道式滅菌箱

實訓過程

一、西林瓶清洗準備與操作

附1：QCL型立式轉鼓式超音波洗瓶機標準操作程式

附2：SZK42027隧道滅菌烘箱的標準操作程式

附3：西林瓶洗瓶中間品檢查

二、西林瓶清洗（烘乾）工序工藝驗證

三、洗瓶設備日常維護與保養

實訓思考

任務二 清洗膠塞

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓設備

KJCSE超音波膠塞清洗機

實訓過程

一、膠塞清洗準備與操作

附1：KJCSE超音波膠塞清洗機標準操作程式

附2：膠塞清洗中間品的質量檢查

二、膠塞清洗設備日常維護與保養

實訓思考

任務三 清洗鋁蓋

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓設備

BGX1鋁蓋清洗機

實訓過程

一、鋁蓋清洗準備與操作

附1：全自動鋁蓋清洗機標準操作程式

附2：鋁蓋清洗中間品質量控制

二、全自動鋁蓋清洗設備日常維護與保養

實訓思考

任務四 灌裝

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓設備

YGKGS8型灌裝機

實訓過程

一、凍乾粉針灌裝準備與操作

附1：YGKGS8灌裝機標準操作程式

附2：灌裝中間品的質量檢查

二、粉針灌裝工序工藝驗證

三、粉針劑灌裝設備日常維護與保養

實訓思考

任務五 凍乾

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓設備

DX系列真空冷凍乾燥機

實訓過程

一、凍乾準備與操作

附：DX系列冷凍乾燥機標準操作程式

二、凍乾工序工藝驗證

三、凍乾設備日常維護與保養

實訓思考

任務六 軋蓋

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓設備

KYG400型軋蓋機

實訓過程

一、軋蓋準備與操作

附1：KYG400型軋蓋機操作程式

附2：軋蓋中間品的質量檢查

二、軋蓋工序工藝驗證

三、軋蓋設備日常維護與保養

實訓思考

項目四 成品質量檢驗

任務凍乾粉針質量檢驗

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓過程

一、解讀注射用氨曲南質量標準

二、注射用氨曲南的質量檢測

實訓思考

項目五 包裝貯存

任務粉針劑包裝

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓設備

一、JTB型全自動不乾膠貼簽機

二、TQ系列貼簽機

實訓過程

一、粉針劑包裝準備與操作

附1：JTB型全自動不乾膠貼簽機標準操作程式

附2：TQ3型貼簽機標準操作程式

附3：包裝崗位中間品檢查

二、粉針劑包裝工序工藝驗證

實訓思考

實訓七 粉針劑（粉末型）的生產

項目一 接收生產指令

任務解讀粉針劑（粉末型）生產工藝

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓過程

一、解讀粉針劑（粉末型）生產工藝

流程及質量控制點

二、粉針劑（粉末型）生產操作及工藝

條件控制

實訓思考

項目二生產粉針劑（粉末型）

任務無菌粉末分裝

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓設備

BKFG250無菌粉末分裝機

實訓過程

一、分裝準備與操作

附1：BKFG250無菌粉末分裝機標準操作程式

附2：分裝中間品的質量檢查

二、分裝工序工藝驗證

三、分裝設備日常維護與保養

實訓思考

項目三 成品質量檢驗

任務注射用青黴素鈉質量檢驗

能力目標

背景介紹

任務簡介

實訓過程

一、解讀注射用青黴素鈉質量標準

二、注射用青黴素鈉質量檢驗

實訓思考

附錄

附錄1 生產指令

附錄2 固體製劑生產實訓原始記錄

附錄3 注射劑生產實訓原始記錄

附錄4 凍乾粉針劑生產實訓原始記錄

附錄5 固體製劑驗證記錄

附錄6 注射劑驗證記錄

附錄7 口服液驗證記錄

附錄8 凍乾粉針驗證記錄

參考文獻