《藥檢系統實驗室檔案化管理體系建立與維護》是2018年科學出版社出版的圖書，作者是張河戰，肖鏡。
基本介紹
- 書名：藥檢系統實驗室檔案化管理體系建立與維護
- 作者：張河戰，肖鏡
- ISBN：9787030602121
- 頁數：108頁
- 定價：42.00
- 出版社：科學出版社出版
- 出版時間：2018年12月1日
- 裝幀：平裝
- 開本：B5
內容簡介,書籍目錄,
內容簡介
本書在調查藥檢系統實驗室管理體系檔案系統基本情況與檔案控制工作現狀的基礎上，參照國內外實驗室質量管理規範性檔案中關於管理體系檔案的相關要求，結合藥品檢驗實驗室檔案系統建立與檔案管理工作的實踐經驗，同時參考國際先進藥品檢驗機構的管理體系檔案樣本和公開發表的有關實驗室檔案控制的專業論文等文獻資料，對藥檢系統實驗室檔案化管理體系的建立與維護進行了詳細分析和系統化論述。內容涵蓋藥檢系統實驗室管理體系檔案的組成及架構方式、編寫要點、檔案控制的流程與工作方法、如何實施電子化檔案控制等方面。另外，還提供了檔案控制相關管理檔案編寫示例，便於讀者結合所在單位情況進行實踐。
書籍目錄
第一章 基本概念 1
一、管理體系檔案的定義 1
二、管理體系檔案的作用 1
三、管理體系檔案化的意義 2
四、管理體系檔案的基本要求 2
第二章 藥檢實驗室管理體系檔案的組成及架構 4
一、管理體系檔案的組成 4
二、內部檔案與外來檔案的關係 6
第三章 實驗室內部制訂管理體系檔案的編寫 7
一、檔案編制的策劃 7
二、各類檔案編制的格式和內容要求 7
第四章 檔案控制 22
一、檔案控制的重要性和控制目的 22
二、檔案控制的流程和各環節工作要求 22
第五章 電子化檔案控制 35
一、由紙質載體檔案控制系統向電子化檔案控制的發展趨勢 35
二、電子化檔案控制系統開發建立的過程及注意事項 36
三、管理體系檔案電子化控制系統的基本功能要求 38
四、紙質檔案控制與電子化管理同步配合運行 41
第六章 檔案控制相關管理檔案編寫示例 42
一、《質量手冊》檔案控制章節編寫示例 42
二、《檔案控制程式》編寫示例 43
三、《電子信息控制程式》編寫示例 52
四、《質量體系檔案撰寫和編制操作規範》編寫示例 56
五、《質量體系檔案電子化控制操作規範》編寫示例 62
參考文獻 79
附錄1 藥檢系統實驗室管理體系檔案編制與檔案控制常見問題與解答 81
附錄2 藥檢系統實驗室常用外部檔案及獲取渠道 89
一、管理體系檔案的定義 1
二、管理體系檔案的作用 1
三、管理體系檔案化的意義 2
四、管理體系檔案的基本要求 2
第二章 藥檢實驗室管理體系檔案的組成及架構 4
一、管理體系檔案的組成 4
二、內部檔案與外來檔案的關係 6
第三章 實驗室內部制訂管理體系檔案的編寫 7
一、檔案編制的策劃 7
二、各類檔案編制的格式和內容要求 7
第四章 檔案控制 22
一、檔案控制的重要性和控制目的 22
二、檔案控制的流程和各環節工作要求 22
第五章 電子化檔案控制 35
一、由紙質載體檔案控制系統向電子化檔案控制的發展趨勢 35
二、電子化檔案控制系統開發建立的過程及注意事項 36
三、管理體系檔案電子化控制系統的基本功能要求 38
四、紙質檔案控制與電子化管理同步配合運行 41
第六章 檔案控制相關管理檔案編寫示例 42
一、《質量手冊》檔案控制章節編寫示例 42
二、《檔案控制程式》編寫示例 43
三、《電子信息控制程式》編寫示例 52
四、《質量體系檔案撰寫和編制操作規範》編寫示例 56
五、《質量體系檔案電子化控制操作規範》編寫示例 62
參考文獻 79
附錄1 藥檢系統實驗室管理體系檔案編制與檔案控制常見問題與解答 81
附錄2 藥檢系統實驗室常用外部檔案及獲取渠道 89
