基本介紹
- 中文名：藥品質量控制
- 定義：對藥品類產品的質量進行控制的行為的總稱
藥品的品質與量不但決定防治疾病的效果而且直接影響患者的安全，所以一個臨床藥物應具有合格的質量（藥物的一定純度、穩定性、安全性等），以保證使用安全和有效，這就是藥品質量必須嚴格控制的原因，也是新藥制定規格標準的主要依據。藥品質量標準應包括下列主要內容：（1）性狀：記載藥品的各種物理化學性質，一般包括外觀色澤、溶解度、晶型、熔點、相對密度丈比重、折射率、吸光係數等這此都是藥品的特性，根據這些性質可以幫助初步判斷是否為該檢品；（2）鑑別：主要從化學反應考慮。根據藥品的類別反應或特徵反應，與某神試劑生成特異性顏色或產物，有時需要結合紫外或紅外光譜，幫助鑑別檢品是否與品名相符；（3）檢查：系指雜質灼檢查。需要檢查的雜質項目，主要是根據生產該藥品所用的原料、製備方法、貯存容器與貯存過程以及可能發生的變化等情況。考慮可能存在的雜質，再聯繫這些雜質的毒性，經綜合考慮而提出的。一般情況下對雜質規定有一定限量，藥品中雜質的含量不能超過這個限量，否則不合格。（4）含量側定：主要確定藥品中有效成分的含量公測定方法力求準確、簡便快速。藥典常用的方法主要有重量分析法、滴定分析法、電化學分析法、分光光度法和各種色譜分析法等。
