藥品質量應急檢驗案例研究

內容簡介

《藥品質量應急檢驗案例研究》(作者謝志潔)基於我國藥品安全形勢處在風險高發期和矛盾凸顯期的客觀事實，精選廣東省食品藥品檢驗所自2006年以來成功應對的12個藥品(含保健食品、化妝品)質量應急檢驗案例作為研究對象，由直接參與應急檢驗的管理人員和技術人員，套用案例研究的方法進行了深入研究後執筆撰寫的研究報告。通過對每個案例應急檢驗過程的全程回放，使讀者全面了解各種類型突發事件應急檢驗的思維方法、組織指揮、團趴協同、技術運用以及其中的經驗教訓等內容。本書對從事藥品監管、藥品檢驗和藥事管理教學的實踐工作者具有積極的借鑑意義，《藥品質量應急檢驗案例研究》還具有重要的學術研究和史料參考價值，可供藥品應急管理和應急檢驗研究人員參考使用。

謝志潔的這本《藥品質量應急檢驗案例研究》，以近年來發生的12個案例為主要對象，生動再現了全系統特別是廣東省所開展的應急檢驗工作，歸納總結了應急檢驗的思路和方法，揭示了不少規律，值得重視。更重要的是，他的這種處處留心、善於總結、勤于思考的做法值得肯定，應當鼓勵。該書對食品藥品監管案例研究方法的探索運用，對於全系統具有較好的借鑑意義

作者簡介

謝志潔，福建福州人，1963年1月出生，中共黨員，醫學學士，在職研究生學歷。1984年畢業於第二軍醫大學藥學系，1995年畢業於中共中央黨校函授學院經濟管理本科專業；2006年參加廣東省第九期中山大學一牛津大學高級公務員公共行政管理知識培訓班；2007年畢業於中共中央黨校研究生院法學理論專業。
作者長期從事藥品檢驗和藥品監管工作，曾任廣州軍區後勤部藥品檢驗所藥劑師、廣州軍區後勤部衛生部藥品器材處助理員、廣東省衛生廳藥政處主任科員、廣東省藥品監督管理局辦公室副主任、廣東省肇慶市藥品監督管理局黨組書記、局長，現任廣東省食品藥品檢驗所黨委書記、所長。第九屆、第十屆國家藥典委員會委員，廣東省藥學會副理事長，廣東省青年科學家協會常務理事，廣東省計量協會常務理事等，1995年獲得全國執行《藥品管理法》先進個人，2007年榮獲全國“五一”勞動獎章。現兼任《藥物分析雜誌》、《中國藥事》、《今日藥學》、《廣東藥品監督》雜誌編委，編著學術著作6部、參編3部，發表學術論文百餘篇。

圖書目錄

序加強食品藥品監管案例研究/1
緒論藥品質量應急檢驗與案例研究/1
一、藥品質量應急檢驗的常態化趨勢
二、藥品質量應急檢驗基本概念
三、藥品質量應急檢驗思維方法
四、藥品質量應急檢驗誤區禁忌
五、藥品質量應急檢驗案例研究
六、本書案例研究的方法與結構
案例1 亮菌甲素注射液應急檢驗案例研究/15
事件回放
成功經驗
思維方法
主要教訓
案例2 注射用丹參應急檢驗案例研究/33
事件回放
成功經驗
思維方法
主要教訓
案例3 清開靈注射液應急檢驗案例研究/44
事件回放
成功經驗
思維方法
主要教訓
案例4 肝素鈉原料應急檢驗案例研究/57
事件回放
成功經驗
思維方法
主要教訓
案例5 刺五加注射液應急檢驗案例研究/73
事件回放
成功經驗
思維方法
主要教訓
案例6 香丹注射液應急檢驗案例研究/83
事件回放
成功經驗
思維方法
主要教訓
案例7 苦心根中毒事件應急檢驗案例研究/93
事件回放
成功經驗
思維方法
主要教訓
案例8 化妝品中二□烷應急檢驗案例研究/104
事件回放
成功經驗
思維方法
主要教訓
案例9 鄰苯二甲酸酯應急檢驗案例研究/115
事件回放
成功經驗
思維方法
主要教訓
案例10 活絡油應急檢驗案例研究/131
事件回放
成功經驗
思維方法
主要教訓
案例11 鉻超標藥用膠囊應急檢驗案例研究/142
事件回放
成功經驗
思維方法
主要教訓
案例12 靈芝孢子粉膠囊應急檢驗案例研究/154
事件回放
成功經驗
思維方法
主要教訓
案例綜述藥害事件的真相與應急檢驗的使命/161
附錄1 廣東省藥品檢驗所藥品質量應急檢驗排查預案(試行) /167
附錄2 廣東省藥品檢驗所藥品質量應急檢驗排查工作指南(試行) /176
附錄3 廣東省藥品檢驗所生物檢定應急排查技術及排查指南/185
後記/198

藥品質量應急檢驗案例研究

基本介紹

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