藥品註冊專員

《北京市藥品註冊專員登記辦法》對這個職業給出的官方定義是：熟悉藥品註冊的管理法律法規和各種規定要求，熟練掌握藥品註冊申報程式的、從事藥品註冊申報工作的專業人員，即藥品註冊專員。

職業概述

藥品註冊，是指CFDA根據藥品註冊申請人的申請，依照法定程式，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，並決定是否同意其申請的審批過程。其中“註冊申請人”承擔的工作一方面指填寫、翻譯、整理及審核申報資料，並依照法定程式向藥品監管部門報送，另一方面，接受藥品監管部門為其進行的政策培訓，與之建立相應聯繫，及時將藥品註冊的信息、政策和結果反饋給企業高層；而申請人工作完成與否，質量好壞，直接關係到企業的自身利益，也牽繫著百姓的健康乃至安危：這也就是前文所述的“紐帶”作用。

工作內容

審核報送藥品註冊資料，按照程式及時申報，並配合藥品監管部門辦理相關手續；跟蹤藥品註冊進度，使註冊申請得以順利批准；

通過多種途徑，掌握藥品註冊政策和品種動態，及時辦理藥品註冊；或對不公正的註冊提出行政複議、行政訴訟，維護企業利益；

承擔藥品監管政策法規宣傳任務，向企業各部門提供藥品監管的政策法規信息，為企業決策層做好參謀，對違法違規行為及時制止；

為企業銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業市場部，以幫助其制定與調整銷售政策；

為藥品研發接軌國際提出指導性意見，在充分理解ICH（人用藥品註冊技術要求國際協調會）制定的國際公認標準的基礎上，針對自身實際，將這一標準結合到企業生產中去；

設計出最適合企業的藥品智慧財產權保護方案，從而使產品的市場占有期和專利保護期達到完美結合。

職業要求

教育培訓： 藥品註冊是一項專業化程度較高的工作，需藥品註冊專員在藥化、藥理、藥劑、生化製藥多個領域有所涉獵，一般要求具備藥學類專業研究生以上學歷。

工作經驗： 對法律法規有充分了解。除了熟悉《藥品管理法》、《藥品註冊管理辦法》外，還需要對其他相關、甚至非醫藥行業的法律條文有充分的認識，如《藥品進口管理辦法》、《智慧財產權保護法》等。具備良好的溝通協調能力。熟悉SFDA、藥檢所、海關等的工作流程，並能高速、有效地與之溝通。此外，越來越多的企業，特別是跨國業務較多的部門，要求從業人員具有較強的英文聽、說、讀、寫能力，以適應進口藥品和國際臨床申報業務的需求；而計算機辦公軟體的熟練運用也成為資訊時代不可或缺的基礎條件。

做藥品註冊專員要從《藥品註冊管理辦法》開始，了解有關的指導原則和規章要求，基礎的法規還有《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》，另外需要基本的電腦操作，會上網，能從國家食品藥品監督管理局和地方藥監局網站下載需要的軟體，在自己的電腦上安裝，使用，會使用辦公軟體編輯基本的文字和表格的檔案，簡單的圖片處理，最後就是有一定的溝通協調能力，因為註冊是藥品從企業的研發走向市場的過程，需要協調公司物資、生產、技術和質量等部門幫助你完成相應的研究，配合藥檢所、藥監局的老師共同完成上市前的審批工作，有很多細節性的內容要掌握。一點小專業加上細心。

薪資行情

由於藥品註冊專員工作完成的數量與質量和從業者的工作年限、就業經驗、社會關係等緊密相關，而待遇水平與工作效績直接掛鈎，故薪酬浮動範圍相對較大。一般來說，初涉此行者，尤其是應屆畢業生，月薪一般在4000左右，隨著經驗的積累和業績的提升，兩三年內往往可增加至不等，而具備豐富經驗和較高業務水準的從業者，則可能月薪上萬，年薪達到15萬—20萬甚至更高。

職業發展路徑

目前，藥品研發的技術要求不斷提升，並逐步走向國際市場，因而對藥品註冊專員也提出了更高的要求。為了更廣地拓展發展空間，更好地發揮自身作用，藥品註冊專員不應滿足於機械地為企業註冊“品種”，而是要對企業的品種實施一系列有序地申報和管理，考慮企業品種的結構情況、研發方向、專利保護、註冊後標準的轉正與提高、工藝改進以及品種的再註冊、再評價等問題；協調不同項目、不同部門之間，申報註冊與技術覆核之間，臨床研究與上報考評之間的關係；從藥理、技術、社交、管理等多個層面整合藥品研發註冊到投產的全過程。若能具備以上素質，加之更高的學歷要求（碩士及以上）、職稱要求（工程師及以上），豐富的一手研發經歷，藥品註冊專員可以逐步向藥品註冊經理的方向發展。