基本介紹
- 中文名：藥品生產和質量管理規範
- 外文名：good manufacturing practice
- 類型：規章制度
- 簡稱：GMP
規範解釋
簡稱good manufacturing practice，縮寫為GMP。是國家衛生管理部門為保證藥品的質量，對藥品生產全過程進行管理所制訂的準則。只有對藥品生產的全過程加以管理，輔之以抽樣檢驗,才能保證藥品的質量。GMP實際上反映一個企業的生產管理及測試的技術水平，亦即一個企業的生產部門及管理部門需具備的最低技術水平。現在世界上GMP有三類：①國際間的GMP，參加國共同遵守，如世界衛生組織(WHO)的GMP，1967年，世界衛生組織根據質量是生產中納入產品的概念,制訂了GMP文本。於1968年收入 WHO的《國際商品貿易中藥品質量簽證體制》，於1975年世界衛生大會時通過，付諸實施。②為國家的GMP，是一國政府制定的GMP；③藥品生產企業內部的GMP，如美國藥物製造商協會(PMA)的GMP,屬於企業內部的準則。截至1983年止，全世界共有84個國家執行GMP管理,且數量有增加的趨勢。上述的《國際商品貿易中藥品質量簽證體制》就是以WHO的GMP為基礎的。凡參加此體制的國家，出口藥品必須符合WHO的GMP規定。在162個會員國中現已有108個國家參加。
各類 GMP有以下共同特點。①對藥品生產全過程的管理，包括對人員、廠房設施、設備、清潔衛生、原輔料、生產管理系統、生產操作、質量管理系統、包裝容器和材料、貼簽和包裝、成品銷售、民眾意見乃至不良反應的報告等提出的具體要求；②強調預防為主，從廠房設施、人員、機器及操作方法等方面提出防止產品污染（微生物及粉塵）、混淆和差錯的措施；③要求大到一個工序，小到一件用具，在用於生產之前，都需取得其所處狀態確能保證質量的數據；④強調環境和衛生對質量的影響。由於GMP是藥品質量管理工作的基礎,愈來愈受到各國的重視。中國國家醫藥管理局系統於1982年制訂了《藥品生產管理規範》，並於1986年7月1日正式頒發，在化學醫藥行業中全面推行。最近通過的《中華人民共和國藥品管理法》中第九條規定，藥品生產企業必須按照國務院衛生行政部門制定的GMP管理製藥廠。
各類 GMP有以下共同特點。①對藥品生產全過程的管理，包括對人員、廠房設施、設備、清潔衛生、原輔料、生產管理系統、生產操作、質量管理系統、包裝容器和材料、貼簽和包裝、成品銷售、民眾意見乃至不良反應的報告等提出的具體要求；②強調預防為主，從廠房設施、人員、機器及操作方法等方面提出防止產品污染（微生物及粉塵）、混淆和差錯的措施；③要求大到一個工序，小到一件用具，在用於生產之前，都需取得其所處狀態確能保證質量的數據；④強調環境和衛生對質量的影響。由於GMP是藥品質量管理工作的基礎,愈來愈受到各國的重視。中國國家醫藥管理局系統於1982年制訂了《藥品生產管理規範》，並於1986年7月1日正式頒發，在化學醫藥行業中全面推行。最近通過的《中華人民共和國藥品管理法》中第九條規定，藥品生產企業必須按照國務院衛生行政部門制定的GMP管理製藥廠。
