莎普愛思，產品名為苄達賴氨酸滴眼液，是由浙江莎普愛思藥業股份有限公司生產的眼用製劑化學藥品，批准文號為國藥準字H19980101。
基本介紹
- 中文名：莎普愛思
- 外文名：Bendazac Lysine Eye Drops
- 藥品類型：眼科用藥
- 通用名稱：苄達賴氨酸滴眼液
- 藥品性狀：本品為無色或微黃色的澄明液體。
- 適用人群：早期老年性白內障
使用說明,藥品成分,包裝規格,適應症,用法用量,貯藏方法,不良反應,注意事項,禁忌,重大事件,各方評論,
使用說明
藥品成分
包裝規格
多劑量：藥用滴眼劑聚酯瓶，每瓶裝5、8、10毫升，每小盒裝1瓶。
單劑量：低密度聚乙烯單劑量滴眼劑瓶，0.3毫升/支，5支/板×3板；5支/板×4板；5支/板×8板；5支/板×12板；5支/板×16板；5支/板×18板；5支/板×20板；10支×1袋。
多劑量：（1）8毫升：40毫克；（2）5毫升：25毫克
單劑量：0.3毫升：1.5毫克
適應症
早期老年性白內障。
用法用量
滴眼。一日3次，每次1～2滴或遵醫囑。
貯藏方法
避光，密閉保存。
不良反應
一過性灼燒感、流淚等反應，但能隨著用藥時間延長而適應。極少可能有吞咽困難、噁心、嘔吐、腹瀉、流淚、接觸性皮炎等。
注意事項
1.滴眼時請勿使管口接觸手和眼睛，避免污染瓶內眼藥水。
2.使用後請擰緊瓶蓋，以防污染。
3.部分病例出現一過性刺激感，如灼熱感、刺痛等，但不影響使用。實驗證明本品經冰櫃冷藏（4℃左右）後可以降低刺激性的發生率和強度。建議使用時有刺激的患者，將本品放入冰櫃冷藏後使用以降低刺激。若發現藥水污染或混濁請棄去不用。
4.據報導，一過性刺激的發生率和強度與眼部的其他感染或炎症有關，建議眼部有感染或炎症的白內障患者慎用。
5.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
6.本品性狀發生改變時禁止使用。
7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
禁忌
眼外傷及嚴重感染時，暫不使用，或遵醫囑。
重大事件
2012年11月，長沙市藥品流通行業協會指“莎普愛思”等7個商品涉嫌違反《藥品廣告審查辦法》的相關規定，含有不科學地表示藥品功效的斷言和保證等行為，嚴重欺騙、誤導了消費者。
2014年浙江莎普愛思藥業通過證監會上市審核時，經濟參考報報導稱該公司多次因產品質量問題、違規發布廣告成為食品藥品監督管理等有關部門黑榜的常客，而招股書卻隻字未提。
2017年12月2日，莎普愛思被指並不具備治癒白內障的功用，涉嫌虛假宣傳。
2017年12月，一篇名為《一年賣出7.5億的洗腦“神藥”，請放過中國老人》的文章質疑莎普愛思滴眼液在高頻次播放的電視廣告中虛假宣傳、誤導消費者，使得消費者相信了“眼藥水就能夠治好白內障”，許多消費者出現併發症、延誤治療等情況。
2017年12月3日，莎普愛思發布公告，稱莎普愛思滴眼液對延緩老年性白內障的發展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切；是一種安全的、有效的抗白內障藥物，經核查未發生使用莎普愛思滴眼液出現併發症、延誤手術治療等情形。
2017年12月6日，國家食品藥品監督管理總局晚間發布通知稱，鑒於醫務界部分醫生對浙江莎普愛思藥業股份有限公司生產的苄達賴氨酸滴眼液(商品名：莎普愛思)療效提出質疑，要求浙江省食品藥品監督管理局按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿製藥質量和療效一致性評價的有關規定，督促企業儘快啟動臨床有效性試驗，並於三年內將評價結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。為防止誤導消費者，該藥品批准廣告應嚴格按照說明書適應症中規定的文字表述，不得有超出說明書適應症的文字內容。
2018年8月26日，為了更好的幫助貧困白內障患者，踐行“健康扶貧”，浙江莎普愛思藥業股份有限公司將“點睛中國”升級，聯合廣東省同心圓慈善基金會展開系列公益行動，設立白內障防治基金，致力於成為中國白內障疾病防治的踐行者、創新者和推動者。同時也對外發布了“莎普愛思同心圓公益產品套裝”，每銷售一瓶，企業即向公益基金捐助一元錢，讓每一位消費者通過這種方式奉獻愛心。
2019年7月2日，莎普愛思“看清美好·年齡相關性白內障關愛行動”新聞發布會在京舉行，旨在通過專業的全病程管理延緩疾病的發展，給予患者治療信心與希望。
活動現場，浙江莎普愛思藥業股份有限公司常務副總經理陳偉平表示，作為一家關注“年齡相關性白內障”領域的企業，莎普愛思藥業通過一系列公益活動，讓患者對白內障有全方位的了解，實現早發現、早治療；此外，莎普愛思藥業也積極承擔社會責任，踐行優秀的企業價值觀，通過各種創新舉措，提高大眾對年齡相關性白內障認知，為患者帶來專業的病程管理與保障。
為幫助年齡相關性白內障患者建立明確的預防和控制目標，莎普愛思為相關患者群體專屬打造了此次“看清美好”項目。該項目通過免費為白內障患者提供白內障檢測和診斷，疾病全病程管理以及疾病保障等方式，全程呵護和關愛，並給予患者治療信心和希望。
本次“看清美好”項目共涉及兩方面內容：一是通過在全國多個重點城市展開專業的白內障檢測和診斷活動，為當地民眾帶來疾病科普等一系列科普福利活動；二是進行白內障的全病程管理和保障，通過公益義診、疾病保險等多種形式幫助老年人了解白內障，保障生活質量。
2019年8月14日，中山大學中山眼科中心醫學倫理委員會召開會議，審查並通過苄達賴氨酸滴眼液（莎普愛思）上市後臨床研究方案，同意按該方案開展臨床試驗（批件號：2019YWPJ001）。
據了解，本次臨床試驗，是浙江莎普愛思藥業股份有限公司根據國家相關精神，委託中國醫師協會循證醫學專業委員會、中國醫師協會循證醫學專業委員會循證眼科學組，按照《藥物臨床試驗質量管理規範》（GCP）等法律、法規和相關政策要求，組織有關眼科權威專家制定臨床研究方案，將以客觀、公正的態度對苄達賴氨酸滴眼液（莎普愛思）的有效性進行再一次的客觀評價。
各方評論
2017年12月11日至12月17日期間，莎普愛思藥效引發眼科醫生質疑，輿論強烈聲討此類藥物“神廣告”現象，話題持續引發媒體聚焦；醫保控費壓力下，多地出台檔案嚴控“輔助用藥”，藥品名單引爭議，輿論期待重點藥品監控形成制度化，動態調整醫保藥品目錄。
話題解讀
1. 莎普愛思藥效引質疑 規範藥品廣告獲輿論期待
2017年12月2日，“丁香醫生”公眾號發布名為《一年狂賣7.5億的洗腦神藥，請放過中國老人》的文章引發網路持續熱議。眼科醫生們以及專業人士認為莎普愛思存在過度宣傳治療白內障的功能，以此謀取巨額盈利。莎普愛思滴眼液深陷入輿論危機，相關話題本周仍具有較高的輿情熱度。16日晚間，莎普愛思回應稱，公司廣告符合藥品廣告審查發布的相關規定，並已於2016年啟動滴眼液的一致性評價工作，截至2017年底公司未停產但滴眼液銷售生產受到一定影響，公司股票將於12月18日開市起復牌。
輿論觀點：莎普愛思誇大藥效 藥品廣告審核需謹慎
媒體一致認為該藥物問世後，無論從藥效、經營方式、廣告合規性等等方面均存在諸多問題。12月12日，《人民日報》發布《人民時評：莫讓行賄藥企“以小博大”》，稱莎普愛思被曝光行賄醜聞。評論員認為現有懲處尚不足以形成有效震懾，徹底消除藥企行賄任重道遠。澎湃新聞網發布《莎普愛思評審內幕:相當一部分參審眼科專家不認同》，曝出該藥物評審時遭到部分專家強烈反對，這項臨床試驗評價指標中主觀因素指標較多，被認為是有缺陷的。第一財經網發布《莎普愛思危機：富養廣告窮養研發 難以自證“神藥”有效性》，稱連年攀升的巨額廣告費，相比之下，研發投入則越來越不到廣告費的零頭。《法制日報》刊文《大眾媒體應禁投非處方藥廣告》，期待權威部門嚴格治理藥物“神廣告”現象。針對莎普愛思回應，《每日經濟新聞》刊文《莎普愛思兩萬字公告“軟硬兼施”：承諾減少廣告 堅稱藥物療效確切》，對企業回應內容仍表示質疑。
網友對此類“洗腦式廣告行銷”藥物表示深惡痛絕，期望相關部門嚴格監管。網友“袁保國”發帖《袁國寶：行騙十餘年的莎普愛思還能活幾集？我們不能停止追問》，列舉近2017年來 “洗腦式廣告行銷”的案例。“老徐時評”認為沒有違規和監管的不作為，不會有這種神藥肆無忌憚的， “神藥”不僅僅只有一個莎普愛思。
輿情點評：藥物“神廣告”亟待重拳出擊整治
綜合各方觀點來看，藥品廣告誇大宣傳，延誤患者治療，因此引爆此次“莎普愛思”事件。國家食品藥品監督管理總局以及浙江省藥監局迅速回應公眾關切，責令企業儘快開展藥物的臨床研究和廣告自查。監管部門此舉有助於緩解輿情態勢，受到公眾的期待。然而，莎普愛思回應辯稱廣告符合規定，態度較為強硬，對於此次事件焦點“藥品有效性”則聲稱公司已於2016年開展臨床試驗，但並未有足以讓人信服的數據作支撐，回應較為含糊，並不能有效緩解企業的聲譽危機。
此次輿情危機事件，提醒企業以藥品有效性作為回應的重點，態度誠懇，以數據作為依據，方可贏得公眾的信任，挽回企業的品牌形象。此外，如何保證公眾健康準確用藥，不能僅僅靠曝光，監管部門仍需要嚴格把關，在新藥審核、廣告審查等等各環節中，監管機構均要擔負起重要職責，讓虛假醫藥廣告“莎普愛思”類藥物無所遁形。
