臨床試驗項目管理實務

內容簡介

項目管理理念起源於第二次世界大戰時期，發展至今已經成為各行各業普遍認可的先進管理理念，並滲透各行各業，尤其是在工程和信息領域已經構建了與行業本身相適應的項目管理方法體系。儘管越來越多的臨床試驗專業人員開始學習項目管理理論和方法體系，但是在醫藥研究領域還並未構建出與行業本身特點相適應且可以指導日常臨床試驗項目管理、解決本行業從業人員日常管理問題或困惑的工具書。也正因為如此，該書的編著者嘗試將個人在醫藥研究領域近20年的行業經驗與項目管理理論和方法體系相結合，期望為讀者提供一本可以快速上手、翻開即用的臨床試驗項目管理工具書。

臨床試驗是一項有邏輯、有步驟、多學科、多團隊的綜合性複雜系統工程，而項目管理也有自身的一套理論體系和方法論。當前市面上已經有大量業務領域專家撰寫的書籍教授如何實施臨床試驗，也有大量有關項目管理專業人士資格認證(Project Management Professinal,PMP)、受控環境下的項目管理認證(Project In Controlled Environment,PRINCE2)等專業項目管理領域研究專家所撰寫的書籍；但該書不是講解如何具體執行臨床試驗工作，也不是單純列舉項目管理方法，而是將兩者結合起來，講解如何將項目管理的思想和方法套用於臨床試驗項目，這些內容正是臨床試驗項目管理經理和項目團隊所亟須掌握的。

正是為了這個目標，該書結合臨床試驗項目工作的實際情況，列舉了大量的實際案例、管理表格、內容模板、重要提示等,希望可以幫助從事臨床試驗項目管理的人員快速上手，而不需要理解複雜的項目管理方法論。

該書適合所有從事醫藥研究的人員，以及既往系統學習過或沒有學習過項目管理理論的醫藥研究領域讀者，無論您來自藥廠、醫藥研發契約外包服務機構(CRO)公司、醫療機構，還是高校和研究院所，只要您從事臨床研究相關工作，該書就可以作為您身邊的工具書。

圖書目錄

第一部分概述

1臨床試驗項目管理概述

1.1項目管理基本概念

1.1.1項目的定義和特點

1.1.2項目管理知識體系

1.1.3項目經理

1.1.4項目管理辦公室

1.2臨床試驗項目管理

1.2.1臨床試驗的概念

1.2.2臨床試驗項目的特點

1.2.3臨床試驗項目管理的生命周期

1.2.4臨床試驗項目管理的意義

2臨床試驗項目章程

2.1臨床試驗項目章程概述

2.1.1項目章程的概念、作用和形式

2.1.2項目章程的制定時點和人員

2.1.3制定項目章程的依據

2.1.4制定項目章程的方法

2.2臨床試驗項目章程結構

2.2.1臨床試驗項目章程的內容

2.2.2臨床試驗項目章程模板

2.2.3臨床試驗項目章程案例

3臨床試驗項目工作框架

臨床試驗項目管理實務

基本介紹

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作者簡介

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